12-KZL-200型快速整粒机验证方案#优选、

类别：验证方案编号：YZ-1-012-00

部门：动力设备部页码：共8页，第1页

KZL-200型快速整粒机

验证方案

版次：□新订□替代:

制定人: 年月日

审批会签:

(验证委员会)

批准人：年月日生效日期：年月日

广西一片药业有限公司

目录

1、引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 适用范围

2、安装确认

2.1 资料档案

2.2 安装情况检查

2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸

2.2.2 仪器、仪表安装及校验

2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求

2.2.4 公用工程配套

2.2.5 安装图及线路标示

2.2.6 环境状况及安全检查

3、运行确认

3.1 目的

3.2 运行确认所需文件

3.3 运行确认所需仪器及其校验

3.4 功能测试

3.5 规程和培训

4、性能确认

4.1 目的

4.2 性能确认所需文件

4.3 生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5 相应SOP、BPR和管理制度

4.6 性能确认的过程

4.6.1 方法和周期

4.6.2 测试内容

5、偏差分析

6、验证结论评价

7、时间进度表

1、引言

1.1 概述

我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采用不锈钢304材料制成，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。

主要技术参数：

工作能力：200～400kg/h

成粒范围：6～80目

转速：1000～1500r/min

电源：三相380V 50H Z

重量：125kg

整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。

1.2 验证目的：

1.2.1 检查并确认快速整粒机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。

1.3 适用范围：适用于我公司用于整粒岗位的KZL-200型快速整粒机的验证。

2、安装确认

2.2 安装情况检查

2.2.6 环境状况及检查

2.2.6.2 安全检查

3、运行确认

3.1 目的

通过对快速整粒机以空白物料作假设物料的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。

3.4 功能测试

3.4.1 内容

开机使设备空载运行，在此情况下测试快速整粒机的整机运行稳定性。

4、性能确认 4.1 目的

通过对实际进料时整个整粒系统的运行，检查物料整粒的效果、产量和收率，以证明快速整粒机的整粒效果能否符合生产工艺、质量和GMP 管理要求。

4.3 生产、质量、GMP 管理对快速整粒机的性能要求

，现以

作为快速整粒机性能测试物料进行验证。

4.6 性能确认过程 4.6.1 方法

以 颗粒作为测试对象对快速整粒机进行性能确认。进行投料操作。

注：生产能力＝实际产量/实际用时

性状测试：

5、偏差分析

按照设备验证方案对快速整粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

6、验证结论评价

评价人：日期：

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