质量风险管理操作规程

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5）风险评估过程以及风险等级计算的结果，需由部门岗位人员填写《质量风险评估表》，交由部门负责人审核，质量管理部经理及风险管理小组长审批。

4.3.3风险控制

已经评估过的风险，对于风险级别高、部分风险级别中的（不可接受），需制定风险控制措施，来减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的方式与努力程度应与风险级别相适应；

1）各部门负责人根据已评估的风险以及风险级别，组织本部门人员起草风险控制措施并填写《质量风险控制表》，交由质量风险管理小组讨论、批准；

2）各部门负责人督促本部门人员执行相关措施以降低或避免质量风险；

3）评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加早前风险的严重性。

4.3.4风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组长和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、