完整性测试仪基础知识、注意事项 Microsoft Office Word 文档

完整性测试仪器使用总结
基础知识：0.22um除菌过滤器，法规只针对液体标准，没有气体除菌孔径标准，是参照标准。

0.22um除菌概念：非100%，法规指细菌挑战99.9999%的截留，且过滤器前端微生物负荷一般应≤10cfu/100ml。

膜的分类及选择：相对膜（即使0.22um也不能做除菌过滤，常作前端处理，如0.45um过滤器，不能进行完整性测试。

常见pp,hpp,app膜）；绝对膜（孔径尺寸相对更一致，才能满足除菌要求，除菌级都是绝对膜，能进行完整性测试）。

完整性测试：同一滤芯，厂家有两个完整性标准的，<30英寸的，建议泡点；>30英寸的，建议扩散流。

影响因素：温度（高于50℃影响越明显）、浸润情况、连接完整、膜本身漏点、水侵入是否完全干燥、测试时间是否合适等，如果频繁性、类似前端泡点不合格，可以寄回滤芯厂家分析。

完整性测试分3类
测试流程：
泡点、扩散流——95%乙醇、60%异丙醇（疏水）/纯化水（亲水）侵泡——不灌水测试（测试合格需烘干再用，一般60℃，24h）
水侵入——干燥的滤芯——灌满水测试（测试合格立马可用、压空吹干或烘干）。

水侵入只是用疏水性滤芯，亲水性用泡点和扩散流。

2．材质分2类
亲水性——用纯化水侵泡（一天以上效果最佳）——然后根据测试类型测试，只能用泡点、扩散流测试。

疏水性——用95%乙醇或60%异丙醇浸泡（乙醇表面张力系数：22-23mN/m，异丙醇表面张力21.7-23mN/m，且异丙醇毒性稍大，如能有乙醇侵泡测试标准最好）——然后根据测试类型进行测试。

亲水性常见材质：聚醚砜PES（用于药液、注射水、纯化水等液体过滤）；聚丙烯PP（循环水粗滤、精滤）；尼龙膜滤芯N6/N66（用于液体除
微粒和除菌过滤）；玻璃纤维滤芯GF（液体和气体过滤，特别
适合含有胶体，高粘度的液体预过滤）
疏水性常见材质：聚四氟乙烯PTFE（用于各种灌顶呼吸器、压缩空气各种气体过滤除菌）。

聚偏氟乙烯膜滤芯PVDF（用于腐蚀性液体除微粒、除菌以及氧化性气体除菌）——既有亲水型、也有疏水型，具体需要根据使用用途决定。

测试注意事项：
1.首先根据滤芯合格证，确定滤芯材质、精度、尺寸、测试合格标准。

2.根据测试合格标准选择测试类型，并确定是否需要侵泡（水侵入不浸泡）；浸
泡时开口向上，防止开口向下，有气泡堆积中间，期间多次翻转晃动，保证浸泡完全，；浸泡时间：乙醇浸泡时间：>30min;异丙醇浸泡时间：>20min 亲水性纯化水浸泡时间：>1h
3.根据材质及使用条件，确定是疏水型还是亲水型，根据使用用途确定类型，
防止有的PTFE改性为亲水型等情况出现。

4.测试准备，注意连接牢固不漏气，防止连接漏气影响测试结果；
5.连接完好后，根据测试标准输入测试条件参数，尽量注意参数都输入，比如
尺寸、面积、种类、规格、孔径、合格标准。

其中过滤面积，常见5英寸0.34m2,10英寸0.65 m2,30英寸1.95 m2等，安诺囊式空压滤芯过滤面积0.2 m2，如合格证没有过滤面积，可以电话厂家或查询。

6.对于偶尔明知应该合格而没有合格，检查浸泡液方式、浸润时间、完全润湿
效果、浸润温度、参数设置是否完全、连接是否正常、膜是否漏点、测试时间是否适合等。