专升本药事管理学-3

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.以下药品按价格分为甲类目录和乙类目录的是

A.新药

B.基本医疗保险用药

C.国家基本药物

D.处方药

E.中药材

2.甲类非处方药标识的主颜色是

A.绿色

B.白色

C.黑色

D.红色

E.黄色

3.根据新阶段医药卫生体制改革的相关规定，负责颁布药品法典的机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

E.国家工商行政管理总局

4.根据药品分类管理、药品流通管理的相关规定，无须具有《药品经营许可证》就可以

A.批发经营甲类非处方药

B. 批发经营乙类非处方药

C.药品生产企业销售自产药品

D. 零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药

5.根据《药品管理法》及实施条例，药品经营企业可以从个人手中购进的药品有

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

6.药品实用新型的专利期限自申请之日起是

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

E.25年

7.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准单位是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.设区的市级卫生主管部门

E.中国药品生物制检定所

8.每张处方一般不得超过

A.3种药品

B.4种药品

C.5种药品

D.6种药品

E.7种药品

9.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

10.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.卫生行政部门

B.发展与改革宏观调控部门

C.工商行政管理部门

D.药品监督管理部门

E.劳动与社会保障部门

11.负责监管药品流通中各种不正当竞争的机构是

12.有权限吊销医疗机构执业证书的机构是

13.负责药品价格的监督管理工作的机构是

14.负责组织拟定基本医疗保险支付标准的机构是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

15.医疗用毒性药品处方至少保存

16.普通处方保存期限为

17.第二类精神药品处方保存期限为

A.中药一级保护品种

B.中药二级保护品种

C.一级保护野生药材物种

D.二级保护野生药材物种

E.三级保护野生药材物种

18.对特定疾病有特殊疗效的是

19.对特定疾病有显著疗效的是

20.濒临灭绝状态的是

21.资源严重减少的是

A.一次用量

B.3日用量

C.4日用量

D.6日用量

E.7日用量

22.处方一般不得超过

23.急诊处方一般不得超过

24.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过

25.盐酸哌替啶处方为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

26.生产中药饮片不符合省级药监局标准的是

27.以非药品作为药品的是

A.包装

B.产地

C.标签

D.标签并附有说明书

E.毒性标志

28.发运中药材必须有

29.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

30.药品经营企业销售中药材，必须标明

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年

31．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过

32．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为

33．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。34．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是

35执业药师注册的有效期是

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

36.根据《药品管理法实施条例》县级药监部门有权采取的行政处罚有

A.警告

B.罚款

C.没收违法生产、销售的药品

D.没收违法所得

E.吊销《药品生产许可证》

37.根据我国国家相关规定，我国药品价格实行的形式有

A.政府定价

B.政府指导价

C.市场调节价

D.企业自主定价

E.成本定价

38.以下在任何情况下都不允许发布药品广告的有

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.麻醉药品

E.第一类精神药品

39.根据《处方管理办法》，药师应当审核处方用药适宜性的内容包括

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.选用剂型与给药途径的合理性

D.是否有重复给药现象

E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

40.GMP与ISO9000的相同点是

A.目的一致

B.方式一致

C.特点相同

D.理论基础一致

E.检查方法相同

四、名词解释

41.仿制药

42. 执业药师

43. 药品技术转让

五、简答题

44.《药品管理法》中如何界定假药的？

45.药品专利有几种类型，期限各是多少？

46. 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？

参考答案：

44.《药品管理法》中如何界定假药的？

有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

45.药品专利有几种类型，期限各是多少？

药品专利分：发明专利、实用新型、外观设计；专利期限自申请日起计算各为20年、10年、10年。

46. 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？

（1）新药注册：必须进行临床试验

（2）申请仿制药注册：一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。