门店GSP工作操作要求规范

重庆市万和药房连锁有限公司

门

店

GSP

工

作

操

作

规

范

(2015年第一版)

规范目录

A、门店GSP管理操作规范

B、门店中药饮片管理规范

C、门店质量监管考核办法

A、《门店GSP管理操作规范》

根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备：

一、设施设备：

1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜

药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度

店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个

2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板

电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个

3、电子秤、手秤

中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）

4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表

二、人员文件：

1、人员任命文件：

企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）

2、从药人员资质证明

毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明

3、健康体检证明

健康证或体检报告

4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案

三、制度文件

1、公司制定下发的文件

管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表

2、门店填写的表格记录

按表格样表和填写规则所做的日常GSP记录，部分记录在电脑系统中录入（详见GSP表格填写说明）。

四、门店陈列布局及标识：

1、药品与非药品分区陈列；

2、内服药与外服药分区陈列；

3、处方药进处方柜，不得开架陈列；

4、保健食品与食品分区陈列；

5、器械与其他品种分区陈列；

6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识；

7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；

8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；

9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。

10、除药品及保健食品外，其他品种不得出现宣传功效的海报及宣传册。

11、有婴幼儿奶粉销售资格的门店需设立专柜，有明确标识；

12、中药药斗正名正字，拆零销售饮片药材均应有包装袋及合格证明；

13、门店应有药师不在岗，不销售处方药的坐牌，还有顾客咨询处的牌子。

14、门店有集中的证照悬挂处，公示栏（明示：执业药师注册证、药师证件、员工上岗证、健康证等复印件）

15、门店内不得有处方药的宣传广告，非处方药广告需有其在重庆市药监的备案广告号才能在店内张贴。

五、门店GSP表格填写说明

1、日常管理表格

1员工花名册（电脑、纸质版都要有）

人员：门店负责人、质量负责人、驻店药师、验收养护员、营业员、收银员

配套资料：任命文件、执业药师证、药师证、毕业证、上岗证、继教证明、健康证、身份证复印件（收银员只须毕业证、健康证、身份证复印件），上述资料复印件配置到人员档案中，如为新开店验收，则需收取上述证件原件接受验收检查。花名册上人员每年均须参加健康体检，除专职收银员外，均参加药监继续教育培训，执业药师参加市药监统一的继续教育培训。开业前验收所报的人员名单在开业后，除质量负责人和驻店药师外，按实际人员配置情况进行花名册更新，及时按人员变动通报质量中心变更相关任命文件。其中中药员工应有中药调剂员上岗证或中药专业毕业证。

2制度执行情况检查考核记录表（纸质版）

说明：考核记录表分四个表，每个季度一个，将门店制度分成四组分别考核。填写要求：考核时间为3、 6 、9 、12月的任一天，考核人员为质量中心人员加门店经理及质量负责人；执行情况分优良中差四级，一般填写优和良，每季度填写的执行情况至少应有一个制度为良，作为存在问题进行阐述。处理意见可写成已经整改到位

3药房顾客意见簿（纸质版）

说明：悬挂在门店醒目处，方便顾客找寻。

填写要求：由顾客自行填写，对门店服务及产品需求的意见。

4药品不良反应报告表（电脑做好后打印出归档）

说明：药品不良反应为药品在正常使用情况下出现的与用药目的不符的药物反应，一般能在药品说明书中看到。

填写要求：门店应自行在中国药品不良反应网上注册用户进行网上填写上传，每季度应有一次上传记录。记录原则上不得出现严重不良反应情况，一般为药品说明书中所列举出的轻微不良反应。如散利痛引起的胃肠道反应；硝苯地平引起的面颊潮红等。处置意见一般为顾客置疑和门店答疑。在填写前咨询质量中心。门店的注册号及密码请在注册完毕后传至公司质量中心备案。5药品质量投诉登记表（纸质版）

说明：该表一般情况下为空表，也可按质量中心要求填写；

填写要求：可结合药品不良反应报告表填写顾客反应症状，上报质量中心判定结果。也可填写顾客置疑药品的效果不好之类的反应。解释为药物服用的个体差异或病情的缓解需要时间的过程。