酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京中航赛维

酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）含量。

1.1产品规格

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；

2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2溯源性

应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品。并与已上市产品比对赋值。

2.3准确度

回收率应在85%-115%范围内。

2.4 空白限

应不大于1 IU/mL。

2.5线性

在［5，4000］IU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性

变异系数（CV）应不大于8%。

2.7质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.8批间差

变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9稳定性

试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。