血液制品管理制度

血液制品管理制度

第一章总则

第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。

第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行

本条例。

第二章血液制品及其不安全因素

第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶

等。

第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：

1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，

否则造成的严重后果是难以挽回的。

2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI/2）、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒（HTLV1/2），此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。

第三章血液制品的验收和保管

第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商

原印鉴的《质量合格检验报告书》。

第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品

的，应按照规定环境条件储存。

第四章血液制品的使用

第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物均不可使用。过期失效的严禁使用。

第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟定给药方案。血液制品应单独应用，严禁与其他药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察少数

患者可能出现不良反应的情况。

第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少：处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克、低蛋白血症等。过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引起严重的血压下降而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。应视病情决定用量和给药时间，输人血白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常，可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利，因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用。输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率的1%-5%。为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%-10%白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15分钟无反应再逐渐加快，并以不超过每分钟2ML为宜。溶液中不要混合输注其他药物。如发现患者有不良反应应立即停止输注。

第十条病种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病，治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。对继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症，丙种球蛋白可作为辅助治疗。治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良作用，不能把它当做防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状。反复应用时，偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。有时亦可能因反馈作用而抑制自身免

疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应症，合理使用。

第五章血液制品的监管

第十一条药剂科应严格执行药事管理小组的有关决定，从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。

第十二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。

第十三条药剂科及时了解、掌握血液制品的市场信息，研究供求动态，及时

调整储备，保证药品供应。

第十四条药剂科对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导。

第十五条药剂科应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育。

第十六条药剂科应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估，组织对血液制品的论证，并发布有关无偏见的信息。定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析，查找不合理使用案例，提交医务科并在医院发布分析结

果。

第十七条药剂科应组织对血液制品的ADR进行监测和监督，对血液制品的ADR应按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。

第六章罚则

第十八条在未发生紧急事件情况下，发现血液制品的使用量不正常增长时，药剂科应组织仔细排查原因，发现并证实存在促销、不合理用药等现象时，应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品，及时对当事人根据情节按医院有关

规定罚款、警告、通报等处罚。

第十九条在血液制品的使用中，违反医院使用规定和医疗保险的有关规定，造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的，由医务科根据情节及后果决定