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血液透析水处理系统
1.前言
受污染透析液的病人急慢性副作用列表
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经病变坏 恶心与呕吐 死亡
血液透析水处理系统
Rebecca L. Amato 2005
前言
在美国，水处理系统锁售公司是受FDA监管的。
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
1. 前言 2. 水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用) 3. 水处理系统的组成部份和意外事故计划 4. 水处理系统
4.1 反流阻止器(单向阀) 4.2 加压泵 4.3 前处理部件 4.4 反渗系统 4.5 反渗水管系统 (反渗水分配) 5. 细菌和内毒素 6. 血透用水的细菌学 – 取样、培养检测、结果与标准 7. 总结 – 水处理系统监测项目
SDI ＝100×（1-T0/T15）/15 T0 : 第一次测试所需时间 (min) T15 : 第二次测试所需时间 (min)
血液透析水处理系统
2.生物性污染物的清除
原水-自来水 砂滤 炭滤 软水器 罐器
细 菌 量
反渗机 输水管 - 病房管路 透析机+浓缩液
log CFU/ml
血液透析水处理系统
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号
*CMS = Centers for Medicare &
- 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
Medicare Services (美國 Medicare保健服務中心)
血液透析水处理系统
2.水源 (水质标准引用)
水源 - 污染 - 地表水中的污染; 生物、微生物、工业废物、化肥、杀虫药和
-
中国卫生部 血净SOP 2010
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52
2004年 ISO 11663-2009
2009年4月
标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml
透析中常见污染物及其引发症状
污染物 铝
钙/镁
氯胺 铜 氟 硝酸盐 钠
硫酸物 锌
微生物
毒性作用 透析性脑病变，肾性骨病变 硬水症侯群：恶心，呕吐，肌肉无力， 高血压，低血压 溶血，贫血，变性血红素血症
恶心，畏寒，头痛，肝脏异常，溶血
造成毒性的最低浓度 0.86 mg/L
88 mg/L(ca2+)
0.25 mg/L 0.49 mg/L
化学污染物 – 离子、分子、有机物如化肥内毒素等 … 生物污染物 – 微生物如水藻、真菌、芽胞、细菌等
血液透析水处理系统
2.化学性污染物的清除
化学方面的考虑
污
染 机械过滤 物器
粒子
碳过滤 软水器 器
钠
钙
氯胺
镁
反渗机
其他离子、分子、 有机物
血液透析水处理系统
SDI简介
1. 反渗透系统进水SDI范围: 反渗透系统进水SDI值: <5 反渗透最佳进水SDI值: <3 2. SDI值的计算方法:
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
软骨病，骨质疏松症，其它骨病变
1.0 mg/L
变性血红素血症，低血压，恶心
高血压，肺积水，呕吐，头痛，心跳加 速，呼吸困难，昏迷，死亡
恶心，呕吐，代谢性酸中毒 贫血，恶心，呕吐，发热
热源反应，发热，畏寒，恶心，低血压， 发绀
血液透析水处理系统
21 mg/L(N) 300 mg/L
200 mg/L 0.2 mg/L
Ref ACM MIM CVAM
对照 全因 心梗 脑血管
<0.05 0.05- 0.25 EU/ml 0.25 -
1.00 -
>2.00
死亡 死亡 死亡
日本透析用水內毒1素.0标0 淮
2.00 <0.03
EU/m血l液透析水处理系统
Ref: Hasegawa et al, JASN 2008
2.透析用水与透析液的细菌和内
毒素标准
透析用水 细菌 内毒素
CFU/ml EU/ml
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
200 (干预 50) 2 (干预 1)
歐洲药典 中国FDA
EUR PH YY0572
1992
2005
ISO 13959 2009
ISO 11663 2009
100
100
100
-
0.25
1
0.25
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
血液透析水处理系统 组成与维护
2012年6月
血液透析水处理系统
血液透析用水处理系统
目标: 探讨用于透析的水处理系统的监测与维护 内容大纲: 1. 列出透析中心水处理系统的各个部份 2. 讨论当暴露在不正确处理的水和透析液的临床影响 3. 形容水处理系统和透析液所要求的监测与维护
血液透析水处理系统
内容题纲列表:
标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液
无菌无热源液 及 在线生产的置摸液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
-
DOPPS 研究中内毒素水平对存活
率的影响 220个美国透析中心的内毒素水平
40
% Japan Europe upper limits
平均内毒素水平>120EU/L (>0.12EU/ml) 对死亡率的校正危险比
2
p=0.05 p=0.04 1.5
p=0.01
20
1
%
0.5
0
0
源自文库
<50 50- 250- 1 000- >2 EU/L 250 1 000 2 000 000
生活污水等 - 处理自来水的添加剂如凝聚剂、硫化铝、氯化和氟化处理 –
另类污染 - 水源水质是不断在改变中的 (变坏) - 饮用水标准 ≠ 透析用水标准
血液透析水处理系统
2.水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用)
血液透析水处理系统 Rebecca L. Amato 2005
2.源水(自来水)中的污染物
1.前言
受污染透析液的病人急慢性副作用列表
贫血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经病变坏 恶心与呕吐 死亡
血液透析水处理系统
Rebecca L. Amato 2005
前言
在美国，水处理系统锁售公司是受FDA监管的。
FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。
1. 前言 2. 水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用) 3. 水处理系统的组成部份和意外事故计划 4. 水处理系统
4.1 反流阻止器(单向阀) 4.2 加压泵 4.3 前处理部件 4.4 反渗系统 4.5 反渗水管系统 (反渗水分配) 5. 细菌和内毒素 6. 血透用水的细菌学 – 取样、培养检测、结果与标准 7. 总结 – 水处理系统监测项目
SDI ＝100×（1-T0/T15）/15 T0 : 第一次测试所需时间 (min) T15 : 第二次测试所需时间 (min)
血液透析水处理系统
2.生物性污染物的清除
原水-自来水 砂滤 炭滤 软水器 罐器
细 菌 量
反渗机 输水管 - 病房管路 透析机+浓缩液
log CFU/ml
血液透析水处理系统
- 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内
- 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号
*CMS = Centers for Medicare &
- 所有系统阀门必需标贴有阀门记号
Medicare Services (美國 Medicare保健服務中心)
血液透析水处理系统
2.水源 (水质标准引用)
水源 - 污染 - 地表水中的污染; 生物、微生物、工业废物、化肥、杀虫药和
-
中国卫生部 血净SOP 2010
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
-
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
-
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52
2004年 ISO 11663-2009
2009年4月
标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml
透析中常见污染物及其引发症状
污染物 铝
钙/镁
氯胺 铜 氟 硝酸盐 钠
硫酸物 锌
微生物
毒性作用 透析性脑病变，肾性骨病变 硬水症侯群：恶心，呕吐，肌肉无力， 高血压，低血压 溶血，贫血，变性血红素血症
恶心，畏寒，头痛，肝脏异常，溶血
造成毒性的最低浓度 0.86 mg/L
88 mg/L(ca2+)
0.25 mg/L 0.49 mg/L
化学污染物 – 离子、分子、有机物如化肥内毒素等 … 生物污染物 – 微生物如水藻、真菌、芽胞、细菌等
血液透析水处理系统
2.化学性污染物的清除
化学方面的考虑
污
染 机械过滤 物器
粒子
碳过滤 软水器 器
钠
钙
氯胺
镁
反渗机
其他离子、分子、 有机物
血液透析水处理系统
SDI简介
1. 反渗透系统进水SDI范围: 反渗透系统进水SDI值: <5 反渗透最佳进水SDI值: <3 2. SDI值的计算方法:
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
软骨病，骨质疏松症，其它骨病变
1.0 mg/L
变性血红素血症，低血压，恶心
高血压，肺积水，呕吐，头痛，心跳加 速，呼吸困难，昏迷，死亡
恶心，呕吐，代谢性酸中毒 贫血，恶心，呕吐，发热
热源反应，发热，畏寒，恶心，低血压， 发绀
血液透析水处理系统
21 mg/L(N) 300 mg/L
200 mg/L 0.2 mg/L
Ref ACM MIM CVAM
对照 全因 心梗 脑血管
<0.05 0.05- 0.25 EU/ml 0.25 -
1.00 -
>2.00
死亡 死亡 死亡
日本透析用水內毒1素.0标0 淮
2.00 <0.03
EU/m血l液透析水处理系统
Ref: Hasegawa et al, JASN 2008
2.透析用水与透析液的细菌和内
毒素标准
透析用水 细菌 内毒素
CFU/ml EU/ml
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
200 (干预 50) 2 (干预 1)
歐洲药典 中国FDA
EUR PH YY0572
1992
2005
ISO 13959 2009
ISO 11663 2009
100
100
100
-
0.25
1
0.25
第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。
AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以
下的内容;
- 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法
- 标贴有生产商名字、地址和联系电话
- 标贴有使用方面的适当警告
- 标贴有防止不正确连接的标记
血液透析水处理系统 组成与维护
2012年6月
血液透析水处理系统
血液透析用水处理系统
目标: 探讨用于透析的水处理系统的监测与维护 内容大纲: 1. 列出透析中心水处理系统的各个部份 2. 讨论当暴露在不正确处理的水和透析液的临床影响 3. 形容水处理系统和透析液所要求的监测与维护
血液透析水处理系统
内容题纲列表:
标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液
无菌无热源液 及 在线生产的置摸液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
-
DOPPS 研究中内毒素水平对存活
率的影响 220个美国透析中心的内毒素水平
40
% Japan Europe upper limits
平均内毒素水平>120EU/L (>0.12EU/ml) 对死亡率的校正危险比
2
p=0.05 p=0.04 1.5
p=0.01
20
1
%
0.5
0
0
源自文库
<50 50- 250- 1 000- >2 EU/L 250 1 000 2 000 000
生活污水等 - 处理自来水的添加剂如凝聚剂、硫化铝、氯化和氟化处理 –
另类污染 - 水源水质是不断在改变中的 (变坏) - 饮用水标准 ≠ 透析用水标准
血液透析水处理系统
2.水源和透析用水质的重要性 (水质标准引用)
血液透析水处理系统 Rebecca L. Amato 2005
2.源水(自来水)中的污染物