药物临床试验立项提供资料目录v2.0

武汉市传染病医院国家药物临床试验机构附件SOP-5-3 GCP certified site of Wuhan Infectious Diseases Hospital V 2.0

药物临床试验机构立项提供资料目录

0.机构立项递交信

1.临床试验立项申请表

2.国家食品药品监督管理局批件

3.组长单位伦理委员会批件及成员表（如适用）

4.药品注册申请人的营业执照、生产许可证、相应的GMP证书等（复印件

加盖单位红章）

5.委托书（如申办者委托CRO公司、申办方/CRO委托临床机构、申办方

/CRO委托SMO（若有）、CRO对CRA委托（含CRA资质））

6.CRO、SMO（若有）公司营业执照（复印件均加盖单位红章）；

7.研究者手册

8.试验方案（申办方/CRO盖章）

9.知情同意书（样表）

10.受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件

11.病例报告表（样表）

12.主要研究者履历及相关文件（包括：执照及职称证、GCP证书、履历）

13.试验药物的相关证明（BE/BA试验包括：受试制剂检验报告、说明书（如

有）；参比制剂检验报告、说明书、进口药品批件及通关单（如适用）。

其他试验包括：药验报告等，按批次加盖申办单位红章）

14.试验用药品标签、外包装（注：可以体现药品批号、有效期等）

15.保险声明

16.其他