磺胺喹恶啉钠可溶性粉(半成品)内控质量标准
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制药GMP管理文件
一．目的：制定磺胺喹噁啉钠可溶性粉内控质量标准（半成品），规范公司磺胺喹噁啉钠可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】磺胺喹噁啉钠可溶性粉
【质量标准】本品为磺胺喹啉钠与适宜的辅料制成。含磺胺喹噁啉钠（C14H11N4NaO2S）应为标示量的93.0%--107.0%。
性状本品为白色至微黄色粉末。
鉴别1取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干燥1小时，照磺胺喹噁啉项下的鉴别1、3项试验，显相同的结果。
2本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。
检查干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过8.0%。
其它应符可溶性粉剂项下有关的各项规定。
含量规定取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉纳0.5g），精密称定，加水20ml与溴化钾5g，溶解后，加甘油15ml，硫酸溶液（1→2）20ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.23mg的C14H11N4NaO2S 。【规格】 100g：10g
【贮藏】遮光，密闭保存。