芪连白术颗粒质量标准研究
术芍颗粒质量标准研究
术芍颗粒质量标准研究术芍颗粒是一种中药制剂，其质量标准研究涉及到多个方面，包括原材料的质量控制、生产工艺的过程控制、产品的质量检测以及临床疗效的评价等。
以下是一些关于术芍颗粒质量标准研究的关键点：1.原材料的质量控制：对术芍颗粒的原材料进行质量检查和控制是保证产品质量的第一步。
这包括对白术、白芍、甘草等主要成分进行质量标准的研究和制定，确保原材料的质量符合规定。
同时，还需要对原材料的产地、采收时间等进行记录和追溯，以保证原材料的质量和来源的可靠性。
2.生产工艺的过程控制：术芍颗粒的生产工艺需要进行严格的过程控制，以确保产品的质量和稳定性。
这包括对生产环境的洁净度、温度、湿度等进行控制，以及对生产过程中使用的设备、工艺参数等进行监测和记录。
此外，还需要对生产过程中的中间体和半成品进行质量检测，以确保生产过程的稳定性和可靠性。
3.产品的质量检测：术芍颗粒的质量检测是保证产品质量的重要环节。
这包括对产品的外观、性状、鉴别、含量等进行检测，以确保产品的质量符合规定。
同时，还需要对产品的安全性、有效性等进行临床评价，以确保产品的安全性和有效性。
4.临床疗效的评价：术芍颗粒作为一种中药制剂，其临床疗效的评价也是质量标准研究的重要内容。
这需要对大量的临床数据进行收集和分析，以评估术芍颗粒的临床疗效和安全性。
同时，还需要对术芍颗粒的作用机制、药理作用等进行深入研究，以进一步了解其药效和作用机理。
总之，术芍颗粒的质量标准研究需要从多个方面进行全面、系统的研究和评估，以确保产品的质量和安全性。
同时，还需要对原材料、生产工艺、质量检测等方面进行持续改进和优化，以提高产品的质量和竞争力。
白术质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白术药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于白术药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源:
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1白术药材
2.2白术饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
4.相关标准操作规程：白术检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-117）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致
6.内部使用的物料代码：1101050。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
芪术颗粒质量标准研究
芪术颗粒质量标准研究【摘要】目的建立芪术颗粒质量控制方法。
方法用薄层色谱法对该药的黄芪、白术、丹参、柴胡、甘草进行定性鉴别；采用薄层色谱法测定该药黄芪中黄芪甲苷的含量。
薄层色谱条件为：波长λs=530 nm，λR=650 nm。
结果该药薄层层析斑点清晰集中，含量测定黄芪甲苷在1.01～5.03 μg范围内具有良好的线性关系，平均回收率为96.07%，RSD=0.89%（n=5）。
结论该方法准确、重现性好、专属性强，可作为芪术颗粒的质量标准【关键词】术颗粒薄层色谱法Abstract:ObjectiveTo establish the method for quality control of Qizhu Granules.MethodsAstragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.) Hsiao，Atractylodes macrocephala Koidz.，Salvia miltiorrhiza Bge.，Bupleurum chinense DC.and Glycyrrhiza uralensis Fisch. were identified by TLC.The content of Astragaloside was determined by TLC.Conditions of TLC was: wavelength λs=530 nm，λR=650 nm. ResultsThe spots of TLC were clear and concentrative.The linear regression for Astragaloside was obtained over the range of 1.01～5.03μg.The arerage recovery was 96.07%，RSD=0.89%（n=5）.ConclusionThe method issensitive，accurate，reproducible and exclusive.It can be used forquality control of Qizhu Granules.Key words:Qizhu Granules； TLC芪术颗粒是由黄芪、白术、丹参、柴胡、甘草等中草药组成，具有益气健脾、化淤散结、解毒祛湿之功效，用于预防和治疗肝炎后肝纤维化、早期肝硬化。
芩连颗粒质量标准的研究
芩连颗粒质量标准的研究
李矗;王珍
【期刊名称】《中医药学报》
【年(卷),期】2001(029)006
【摘要】采用薄层色谱法对芩连颗粒中黄芩、赤芍进行定性鉴别;采用双波长薄层扫描法对制剂中黄连、黄柏中盐酸小檗碱进行含量测定.该方法准确、可靠、重现性好,平均回收率为96.74%,RSD为0.614%(n=5).
【总页数】2页(P48-49)
【作者】李矗;王珍
【作者单位】安徽省立医院,安徽,合肥,230001;安徽省医药科技实业公司,安徽,合肥,230022
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
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黄芪配方颗粒质量标准
黄芪配方颗粒质量标准
一、原料要求
1. 黄芪：应使用符合药典标准的黄芪，且应符合下列要求：
（1）无霉变、无杂质；
（2）含水量不超过10%；
（3）应来源于可追溯的天然野生或种植黄芪。
二、制备工艺
1. 提取：将黄芪原料进行洗净、切片、提取、过滤、浓缩等步骤，得到黄芪提取液。
2. 干燥：将黄芪提取液进行喷雾干燥或真空干燥，得到黄芪干膏。
3. 粉碎：将黄芪干膏进行粉碎，得到黄芪细粉。
4. 制粒：将黄芪细粉与适宜的辅料混合，制成颗粒。
5. 包装：将制得的颗粒进行包装，得到黄芪配方颗粒。
三、化学成分
1. 黄芪配方颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等主要有效成分的含量应符合药典标准。
2. 黄芪配方颗粒中不得含有杂质、重金属、农药残留等有害物质，应符合相关法规要求。
四、安全性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过动物急性毒性试验、长期毒性试验等安全性评估实验，证明其具有较低的毒副作用。
2. 在安全性评估过程中，应观察动物的生理指标，如体重、进食量、
血液生化指标等，以评估药物的安全性。
五、有效性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过药效学试验证明其有效性。
试验方法可以包括动物实验、人体试验等。
2. 有效性评估的重点是观察黄芪配方颗粒对免疫功能、心肺功能等的改善作用。
六、稳定性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过加速试验、长期试验等稳定性评估实验，以确定其在不同环境下的稳定性。
2. 稳定性评估过程中，应对产品的性状、主要化学成分含量、有关物质含量等进行检测，以评估产品的质量稳定性。
中药颗粒剂质量标准
中药颗粒剂质量标准中药颗粒剂是一种常见的中药剂型，它具有剂型方便、服用简单、药效稳定等优点，因此受到了广泛的应用。
然而，由于中药颗粒剂的制备过程中存在一定的技术难度，因此其质量标准显得尤为重要。
本文将就中药颗粒剂的质量标准进行探讨，以期为相关行业提供参考。
首先，中药颗粒剂的质量标准应当明确规定其原料药的选用标准。
原料药的质量直接影响到中药颗粒剂的质量稳定性和药效，因此应当对原料药的品种、质量、来源等进行详细的规定。
同时，还应当对原料药的采购、储存、使用等环节进行严格的管理，确保原料药的质量符合标准要求。
其次，中药颗粒剂的质量标准还应当明确规定其生产工艺和生产设备的要求。
生产工艺的规范化能够有效地保障中药颗粒剂的质量稳定性和药效一致性，因此应当对生产工艺进行详细的规定，并严格执行。
同时，生产设备的选用和维护也是保障中药颗粒剂质量的关键，应当对生产设备的要求进行明确规定，确保生产设备的性能稳定和操作规范。
此外，中药颗粒剂的质量标准还应当明确规定其质量控制的要求。
质量控制是保障中药颗粒剂质量的最后一道关卡，应当对中药颗粒剂的质量控制点、质量控制标准、质量控制方法等进行详细的规定，确保中药颗粒剂的质量符合标准要求。
最后，中药颗粒剂的质量标准还应当明确规定其质量评价的方法和标准。
质量评价是对中药颗粒剂质量的最终检验，应当对质量评价的方法、标准、程序等进行详细的规定，确保质量评价的准确性和可靠性。
总之，中药颗粒剂的质量标准是保障中药颗粒剂质量的重要保障，应当对原料药的选用标准、生产工艺和生产设备的要求、质量控制的要求、质量评价的方法和标准等进行详细的规定，确保中药颗粒剂的质量符合标准要求，为广大患者提供安全、有效的药物治疗。
希望相关行业能够重视中药颗粒剂的质量标准，加强质量管理，提高中药颗粒剂的质量水平，为中医药事业的发展做出积极贡献。
中药配方颗粒质量标准公示
中药配方颗粒质量标准公示
根据国家食品药品监督管理局的相关规定，中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 配方成分和含量：标准应明确每一种中药材配方颗粒的组成成分和含量范围，确保配方的准确性和稳定性。
2. 色泽和形态：标准应规定配方颗粒的外观特征，包括颜色、形态等，确保产品的一致性和美观性。
3. 性状和质地：标准应要求配方颗粒的性状和质地满足一定的要求，如粒状、均匀、易溶等，确保产品的使用便捷性和适用性。
4. 水分含量：标准应规定配方颗粒的水分含量，以确保产品的稳定性和保存期限。
5. 含量测定：标准应规定含量测定方法，确保配方颗粒中各成分的含量准确可靠。
6. 有害物质限量：标准应规定有害物质的限量要求，如重金属、农药残留等，以确保产品的安全性。
7. 微生物限度：标准应规定微生物限度要求，如总菌落数、霉菌和酵母菌数量等，以确保产品的微生物质量符合要求。
以上是中药配方颗粒质量标准公示的一般要求，具体标准可根
据不同的配方颗粒进行制定。
购买中药配方颗粒时，消费者可以参考产品的质量标准进行选择。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则—1 —对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。
其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。
样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
所有样品均应按要求留样。
（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
三、原辅料要求（一）中药材供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。
黄芪颗粒 质量标准
黄芪颗粒质量标准黄芪颗粒是一种常见的中药材及中成药，具有补气、益气、补充体力、增强免疫力等功效。
制作关于黄芪颗粒的质量标准是非常重要的，因为它直接关系到药品的质量安全性和药效稳定性，以下是一份关于黄芪颗粒质量标准的参考文档：一、名称：黄芪颗粒二、原材料：选用优质的黄芪为原材料，确保采集的黄芪具有良好的质量和来源可追溯性。
三、外观特征：黄芪颗粒为黄褐色或棕红色颗粒。
四、理化指标：1. 含量测定：(1) 黄芪皂苷含量：按照国家药典中的方法检测，应符合规定的含量范围。
(2) 水分含量：水分含量不得超过规定的上限。
2. 颗粒度：颗粒的粒度分布应符合规定标准，确保颗粒的均匀性和稳定性。
五、微生物指标：1. 细菌总数：应符合国家药典规定的限度。
2. 霉菌和酵母菌：应符合国家药典规定的限度。
3. 大肠菌群：应不得检出。
4. 硫酸盐还原菌：应不得检出。
六、重金属及有害元素：1. 铅、镉：应符合国家药典的限度。
2. 砷、汞：应不得检出。
七、质量控制：生产过程中应建立完善的质量控制体系，确保原材料采购、生产加工、包装储存等环节的质量可控。
八、存储要求：黄芪颗粒应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、受热和受阳光直射。
九、包装规范：采用符合国家相关标准的包装材料，包装应外观整洁、无破损、密封良好。
十、贮期：黄芪颗粒的贮期应符合国家相关规定。
十一、参考文献：1. 《中华人民共和国药典》2. 中国药品管理法规以上是一份关于黄芪颗粒质量标准的概要，实际制定标准时需要根据国家药典和相关法规进行详细规定。
希望这份参考文档对您有所帮助。
白术配方颗粒国标
白术配方颗粒国标
白术配方颗粒国标是指按照国家药典标准生产的一种口服药品，主要成分为白术。
根据国标，每100克白术配方颗粒中含有白术45-55克，也包含了其他草药成分，例如陈皮、茯苓、甘草等，用于治疗脾虚、胃弱等症状。
在生产过程中，制造商必须遵守药典规定的生产流程和质量控制标准，确保产品的安全性、有效性和稳定性。
此外，国家药品监督管理部门对这种药品有严格的监管和质量检测，以确保药品质量符合标准。
可以说，白术配方颗粒国标是一种经过认证和监管的高质量中药制剂，具有一定的治疗效果和安全性，可以在中医治疗中使用。
中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估
中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估中药颗粒制剂是中药行业中一种常见的制剂形式，它以中药材为原料，经过加工、提取、浓缩等工艺制成颗粒状的中药制品。
随着现代科技的发展和人们对中药的需求增加，中药颗粒制剂的生产和使用逐渐得到普及。
为了确保中药颗粒制剂的质量和疗效，制定一套科学严谨的质量标准和评估方法是十分重要的。
1. 中药颗粒制剂的质量标准中药颗粒制剂的质量标准是指对其组分和性质进行定量或定性分析和评估的一系列指标和方法。
质量标准的制定要考虑中药的特性和用途，综合运用现代药学、生物学、分析化学等相关知识和技术手段。
（1）化学成分分析：中药颗粒制剂的质量标准应包括主要活性成分的含量、纯度等指标。
通过对中药颗粒制剂中活性成分含量的测定，可以评估其质量和疗效。
（2）微生物检验：中药颗粒制剂的质量标准中应包括微生物指标的检验要求。
中药颗粒制剂在生产过程中易受到微生物的污染，因此检验其微生物污染程度对保证制剂的质量和安全性至关重要。
（3）理化性质测定：中药颗粒制剂的质量标准还应包括对其理化性质的测定要求，如溶解度、粒径分布、外观特征等。
2. 中药颗粒制剂的质量评估方法对中药颗粒制剂的质量进行评估是指根据制剂的质量标准，通过一系列检验、分析和评判方法对其进行客观、科学的判断和评价。
（1）定性评估：通过颗粒制剂的外观、气味、颜色等特征进行判断，对制剂质量进行初步评估。
良好的中药颗粒制剂应具有统一的颗粒形状、无杂质、无异味等特点。
（2）含量测定：通过对制剂中活性成分的含量进行测定，判断其是否符合质量标准。
可以通过高效液相色谱、气相色谱等方法来测定活性成分的含量。
（3）稳定性评估：中药颗粒制剂在生产和使用过程中，其质量是否稳定也是评估的重要方面。
通过对制剂的质量随时间的变化进行观察和分析，判断其稳定性。
3. 中药颗粒制剂质量标准与评估的意义制定科学严谨的中药颗粒制剂质量标准和评估方法具有以下意义：（1）保证中药颗粒制剂的质量和疗效：通过制定和执行质量标准，可以提高中药颗粒制剂的质量，保证其疗效和安全性。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按"＊＊＊配方颗粒"进行命名，即"药材名＋配方颗粒"。
（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。
测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定1.除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2.含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3.含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。
（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
白术黄芪新方镇痛抗炎作用和对胃肠运动影响的研究
白术黄芪新方镇痛抗炎作用和对胃肠运动影响的研究迟莉;李茹柳;徐颂芬;潘怀耿;郭文峰;王静;陈蔚文【期刊名称】《中药药理与临床》【年(卷),期】2007(023)002【摘要】目的:观察白术黄芪新方抗炎、镇痛作用和对胃肠运动的影响.方法:通过小鼠冰乙酸扭体试验、小鼠二甲苯耳廓致急性炎试验、小鼠包埋滤纸所致慢性肉芽肿试验、小鼠粪便炭末排出试验和番泻叶致小鼠腹泻试验观察该方的药效作用.结果:白术黄芪新方能减少冰乙酸所致小鼠扭体次数;减轻二甲苯所致的耳廓肿胀;能减轻小鼠包埋滤纸所致的慢性肉芽肿;减慢正常小鼠粪便炭末排出,但对小鼠番泻叶致泻无明显作用.结论:白术黄芪新方有抗炎、镇痛和减慢胃肠运动的作用.【总页数】2页(P8-9)【作者】迟莉;李茹柳;徐颂芬;潘怀耿;郭文峰;王静;陈蔚文【作者单位】广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;广州中医药大学,脾胃研究所,广州,510405;上海市高校中医内科学E-研究院,上海,201203【正文语种】中文【中图分类】R2【相关文献】1.芪连白术颗粒镇痛、抗炎作用的实验研究 [J], 王跃鑫;戴关海;杨锋;黄巧玲2.乌头汤合防己黄芪汤的镇痛抗炎作用研究 [J], 刘志标;陈笑媚3.参苓白术散对腹泻小鼠胃肠运动功能的影响及机制探讨 [J], 万国靖;张守堂;车丽萍4.白术对动物胃肠运动的作用及其机制的探讨 [J], 马晓松;樊雪萍;陈忠;李崇文;邢诒善5.白术调节胃肠运动的研究进展 [J], 王倩;范文涛因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
益气化瘀颗粒剂质量标准研究
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全生白术散加味颗粒质量标准的研究
３５ 密 度 试 验 精 密 吸 取 同一 对 照 品 ，按 上 述 ．精
次 取出， 晾干 ， 以三 氯化铝试液 ， 紫外光灯 （６ ｎ 色谱 条件 ，重复进样 ６ ，测得平 均峰面积 积分值为 喷 置 ３ ５ ｍ） ０ ．８ ４ ，ＲＳ 为 ２２ ％。 Ｄ ．３ 下检视 。供试品色谱 中 ，在与对照色谱 及对照药材 色 ４ １１ ７ ６ 谱相对应 的位 置上 ，显相 同颜色的荧 光斑 点 。 ２２ ．黄芪 鉴别 ３ ． ６回收 率试验 采用加 样 回收 法 ，精密 称取 已
芪进 行 定性 鉴别：高 效 液 相 色谱 法 测 定橙 皮 苷 的
含 量 。结 果 ：在 ＴＣ色谱 中均 能检 出 陈 皮 、黄 芪 ； Ｌ
橙 皮 苷 在 Ｏ２ ．２— １１ｇ 范 围 呈 良好 的 线性 关 系 ， ．ｕ
１ 、仪器 与试药
高效 液相 色谱 仪： １ ０ ， ＨＰ ０电子分析 天平： Ｐ １Ｄ １ Ｂ ２ １ （ａｔｒｕ， 国 超声提取 器 （ Ｑ一 ２ — ６ Ｓ ｒｏｉｓ 德 Ｃ ５ 上海 ） 。 甲醇为 色谱纯 ；其他试 剂均为分析纯 ；水 为双 蒸水 ；
１５５ ０ ．
９８５ ． １ ５５ ０ ．
１ ３０ ０ ．
３ Ａ２
维普资讯
表 ２
批次
１ ２
３
全 生 白术 散 加 味 颗 粒 中橙 皮 苷 含 量 测 定 结 果
橙 皮苷含量（ ｇ ｇ ａ ｒ／）
２．１ ３ ２１ ．５ ２．８ ０ ２３ ．５ ２１ ．２ ２１ ．７ ２４０ ． ２． ２１ ２． １３
Ｒ Ｄ（ ） ｓ ％
１９ ．２ ２．２ １ ２１ ．１
芪连白术颗粒镇痛、抗炎作用的实验研究
摘 要 目的 ： 观 察芪连 白术颗粒 的镇痛 、 抗 炎作 用。方法 ： 采 用小鼠腹 腔注射 ０ ． ６ ％ 醋酸 （ ＨＡ Ｃ ） 刺激 致
痛模 型（ 扭 体法） 观察 芪连 白术颗粒 ３个不 同剂量 的镇 痛作 用 ； 热板法测定芪连 白术颗 粒 ３个 不同剂量组 小鼠的痛 阈值 。采 用二 甲苯致小鼠耳廓肿胀 法观察 芪连 白术颗粒 ３个不 同剂量的抗炎作 用。结果 ： 芪连 白术颗粒 高、 中剂量能够 明显减 少腹腔 注射 醋 酸引起 的小 鼠扭 体反应 次数 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 高剂量 芪连 白术
颗 粒可明显增加 小鼠的热板 痛阈（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 高剂量的 芪连 白术颗 粒对二 甲苯致小鼠耳廓肿胀 有明显 的
抑制作 用（ Ｐ＜ｏ ． ０ ５ ） 。结论 ： 芪连 白术颗粒有 明显 的镇痛 、 抗炎作用。 关键词 镇痛 抗炎 ＠ 芪连 白术颗粒 小鼠
芪连 白术 颗粒是 由黄 芪 、 胡 黄连 、 炒薏 苡仁 、 麸 自术 、 厚
小时后 ， 腹 腔注射 ０ ． ６ ％醋酸 （ Ｈ Ａ Ｃ ） ０ ． ２ ｍ ｌ ／ ２ ０ ｇ体重 ， 记录 １ ５ 分钟 内动物扭体次数 。结果见表 １ 。 ２ ． １ ． ２ 小 鼠热板试验 取Ｉ Ｃ Ｒ小 鼠 ５ Ｏ只 ， 体重 （ ２ ０± ２ ） ｇ ， 雌雄 各半 ， 分组及给药 同 ２ ． １ ， １ 。末 次给药后 １ ５ 、 ３ Ｏ 、 ６ ｏ分 钟分别将 动 物放 在 （ ５ ５±０ ． ５ ） 的热 板 上 ， 测 定 小 鼠痛 阈
小 鼠耳 片肿胀试验 ， 观察芪连 自术颗粒 的镇 痛、 抗炎作用 ， 报
黄芪颗粒 质量标准
黄芪颗粒质量标准黄芪颗粒是一种常见的中药材，具有调节免疫功能、抗氧化和抗炎等多种药理作用，被广泛用于治疗疲劳、免疫调节、补气养血等方面。
为了保证黄芪颗粒的质量和安全有效性，制定了相应的质量标准。
以下是对黄芪颗粒质量标准的详细描述：一、名称：黄芪颗粒二、性状：本品为黄褐色颗粒；味微苦、呈甜味。
三、理化指标：1. 含量测定：黄芪颗粒中有效成分黄芪苷的含量不低于2.0%。
2. 失重：干燥后的黄芪颗粒在105℃下烘干至恒定质量，其失重不得超过5%。
3. 混合物：除黄芪颗粒中所含有效成分外，不含其他药材成分。
4. 微生物限度：符合国家药典规定的微生物限度标准。
四、质量控制：1. 原料的选择：优质黄芪作为生产黄芪颗粒的原材料，应当符合国家药典规定的标准。
2. 生产工艺：应当采用先进的生产工艺，确保黄芪颗粒的有效成分得到充分提取和保留。
3. 生产设备：生产企业应当配备适用的生产设备，保证生产过程的卫生条件和产品质量。
4. 质量控制和检验：生产企业应当建立完善的质量控制体系，对白芪颗粒的生产过程进行严格监控，并进行相应的质量检验。
五、储存和包装：1. 包装材料：应当采用符合国家相关标准的包装材料。
2. 储存条件：黄芪颗粒的储存条件应当符合国家相关标准，避免受潮、受阳光直射和污染。
六、标签和说明书：1. 标签内容：黄芪颗粒的包装盒应当标注产品的名称、规格、生产企业等基本信息，以及服用方法、注意事项等相关信息。
2. 说明书：黄芪颗粒的说明书应当详细介绍产品的用法、用量、不良反应、禁忌症等内容。
七、不合格产品处理：对于未能达到质量标准的黄芪颗粒产品，应当按照国家相关法律法规进行处理，包括召回、销毁等行为。
黄芪颗粒的质量标准是保证产品质量和安全有效性的重要依据，制定和执行严格的质量标准可有效保障患者用药的安全性和疗效。
生产企业也应当严格遵守相关的法律法规，履行企业的社会责任，确保黄芪颗粒产品的质量安全。
白术配方颗粒标准
白术配方颗粒标准白术配方颗粒是一种中药配方药品，主要由白术为主要成分，配以其他药材精制而成。
白术，即茯苓，是一种常用的中药材，具有健脾和胃、补气养血等功效。
白术配方颗粒常用于治疗脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏等症状。
白术配方颗粒的药物组成包括白术、党参、黄芪、茯苓等药材。
这些药材都具有补气养血、健脾和胃的功效，能够改善脾胃功能，增强消化吸收能力，提高机体的免疫力。
白术是白术配方颗粒的主要成分，它具有健脾和胃的作用，可以增强脾胃功能，改善食欲不振、腹胀便溏等症状。
党参和黄芪是常见的中药补气药材，能够增强机体的气血运行功能，提高机体的免疫力。
茯苓是一种具有利水作用的中药材，能够排除体内的湿气，改善腹胀便溏等症状。
白术配方颗粒的用法用量是口服，一次剂量为10~15克，一日3次。
用开水冲服，可加入适量的蜂蜜调味。
白术配方颗粒的适应症包括脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏等症状。
脾胃虚弱是指脾胃功能失调，表现为食欲不振、消化吸收能力下降等症状。
食欲不振是指食欲减退或丧失。
腹胀便溏是指腹部胀满不适、大便稀溏等症状。
白术配方颗粒具有健脾和胃的功效，能够增强脾胃功能，改善脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏等症状。
其药物组成中的党参和黄芪可以补气养血，提高机体的免疫力。
而茯苓具有利水作用，能够排除体内的湿气，改善腹胀便溏等症状。
白术配方颗粒是一种中药配方药品，具有较好的疗效和安全性。
但使用时还是需要谨慎，特别是对于孕妇、哺乳期妇女以及儿童患者，应在医生指导下使用。
此外，对于有过敏体质的患者，应谨慎使用，如出现过敏反应应立即停药并就医。
白术配方颗粒是一种常用的中药配方药品，主要用于治疗脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏等症状。
其药物组成中的白术、党参、黄芪和茯苓等药材具有补气养血、健脾和胃的功效，能够改善脾胃功能，增强消化吸收能力，提高机体的免疫力。
在使用时应注意适应症、用法用量以及禁忌症等问题，遵医嘱使用，以获得更好的疗效。
白术配方颗粒标准
白术配方颗粒标准引言白术配方颗粒是一种常见的中药制剂，由多种药材组成。
为了保证其质量和使用效果，制定相应的标准是必要的。
本文将深入探讨白术配方颗粒标准的制定及其重要性。
标准的制定过程相关文献收集为了制定白术配方颗粒的标准，首先需要进行相关文献的收集和研究。
这些文献包括白术的药理研究、临床应用等方面的资料，以及其他已有的中药配方制剂的标准。
成分选择根据收集到的文献资料，选择适宜的成分。
白术配方颗粒通常由多种药材组成，每种药材都有其独特的药理作用和临床应用价值。
根据不同病症的需求，选择合适的成分。
成分比例确定根据药材的药理活性和功效，确定每种成分在配方中的比例。
不同的药材比例不同，可以通过科学研究和临床实践确定最佳配比。
炮制方法确定炮制是指将药材进行炮制处理后再进行制剂。
不同的药材可能需要不同的炮制方法，以提高其药理活性和临床应用效果。
炮制方法的确定需要参考相关的文献和实践经验。
质量控制指标制定为了确保白术配方颗粒的质量，需要制定相应的质量控制指标。
这些指标包括外观、污染物、含量测定、稳定性等方面的要求。
通过严格的质量控制，可以保证每个批次的配方颗粒都符合标准要求。
标准的重要性统一制剂质量制定白术配方颗粒的标准可以统一制剂的质量。
标准化的制剂可以保证每个批次的配方颗粒都具有相同的成分比例和质量控制指标，提高制剂的稳定性和使用效果。
保障临床安全白术配方颗粒作为一种中药制剂，用于治疗各种病症。
通过制定标准，可以确保配方颗粒的质量和使用安全。
合理的成分比例和质量控制指标可以减少不良反应和药物相互作用的风险，保障患者的临床安全。
促进研发与创新制定白术配方颗粒的标准可以促进研发和创新。
标准化的制剂可以为科研人员提供稳定的制剂基础，方便进行相关的药理研究和临床应用实验。
同时，标准的制定也可以鼓励研发人员进行创新，提高配方颗粒的疗效和适应症。
提高行业形象标准化的制剂可以提高中药行业的整体形象。
通过制定白术配方颗粒的标准，可以规范行业内的制剂质量和安全标准，提高消费者对中药的信任和接受度，促进行业的发展和壮大。
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１ 材料
１ ． １ 仪 器
的阴性对照制剂同法 制成 阴性对 照溶液 。吸取 上述 ３种 溶 液各 ５ ， 分别点于 同一硅胶 Ｇ薄层板 上 ， 以环 己烷 一甲酸
乙酯 一甲酸 （ １ ５： ５ ： １ ） 的上层 溶 液为 展开 剂 ， 展开， 取 出， 晾
Ｌ Ｃ Ｖ Ａ Ｒ Ｉ Ａ Ｎ液相 一蒸 发光散 射检 测器 ； Ｋ Ｑ一４ ０ ０型 超声 波
清洗器 ： 昆 山超声 仪器 有限公 司 ； Ｅ ２ ４ ０型 电子 分析 天平 ： 瑞 士梅 特勒公司 ； 薄层 色谱及成像 系统 ： 瑞士 Ｃ Ａ ＭＡ Ｇ公 司。
１ ． ２ 药物及试 剂
参 考文献
［ １ ］ 黄增强 ， 赵爱华 ．四逆散加味治疗慢性结 肠炎 ２ ６例 ．光明 中
医， ２ ０ ０ ８， ２ ３ （ １ １ ） ： １ ７ ４ ９ ．
［ ３ ］ 孙洁． 健脾 调肝 汤治疗肠易激综合征 ５ Ｏ例 ． 陕西中医 。 ２ ０ ０ ５ ，
２ ６ （ ９ ） ： ９ １ ８ ．
［ ２ ］ 胡静平 ．清肺愈结汤加减治疗慢性结肠炎的临床观 察 ．贵州
芪 连 白术 颗 粒 质 量标 准研 究
傅晓燕 王 迅 黄巧 玲
（ 浙 江省杭 州市第三人 民医院 ・杭 州 ３ １ ０ ０ ０ ９ ） 摘 要 目的： 建立 芪连 白术颗粒的质量控制标 准。方法： 采 用薄层 色谱 法对 芪连 白术颗粒 的木香进行
３ ． １ ． １ 色谱条件与系统适用性
色谱柱 ： Ｐ ｏ ｌ ａ ｒ ｉ ｓ Ｃ １ ８一Ａ ５ ｕ
（ ４ ． ６ ａｍ× ｒ １ ５ ０ ｍ ｍ， ５ ） ； 流动 相 ： 乙腈 一水 （ ３ ２ ： ６ ８ ） ； 流速 ： １ ． ０ ｍＬ・ ｍ ｉ ｎ ～； 蒸发光 散射检 测器 （ Ｖ ａ ｒ ｉ ａ ｎ ） 参数 ： 雾 化 温度
（ ｎ ＝９ ） 为９ ９ ． ８ ６ ％， Ｒ ｓ Ｄ为 １ ． １ ２ ％ 。结论 ： 本 质量标准可对 芪连 白术颗粒 的质 量进行 有效的控制。
关键词 芪连白术颗 粒 质量 标准
芪连 白术 颗粒 原方为 临床 经验方 “ 芪 连 白术 散 ” ， 由黄 ２ 薄层鉴别 芪、 胡黄连 、 白芍 、 白术 、 木香 等中药组成 ， 对脾虚湿热 下注型
［ ４ ］ 邓革强 ， 唐 清珠 ．柔肝 抑 肠汤 治疗腹 泻型肠 易激 综合 症 ３ ７
例． 中医研究 ， ２ ０ ０ ６， １ ９ （ １ １ ） ： ３ Ｏ ．
［ ５ ］ 李仪奎 主编 ．中药药理实验方法学 ． 上海 ： 上海科技 出版社 ，
１ ９ ９ １： ３ ５ ０ ．
（ 收稿 ： ２ ０ １ ３— ０ ２—１ ９ ）
４ ０ ℃， 漂移管温度 ９ ０ ￣ Ｃ， 载气流速 １ ． ６ Ｌ・ ａ ｒ ｉ ｎ ～； 理论板 数 以 黄芪 甲苷计算应不低 于 ４ ０ ０ ０ 。
“ 肠擗 ” 、 “ 滞下 ” 、 “ 泄泻 ” 、 “ 痢疾 ” 、 “ 腹 痛” ， 即慢性 结肠 炎 、 取本品 １ ０ ｇ ， 研细 ， 加甲醇 ５ ０ ｍ Ｌ ， 超声 处理 １ 小时 ， 滤过 ，
蒸干 ， 用 甲醇溶解 并定 容 至 ２ ｍ Ｌ作 为供试 品溶 液 。 ｍＬ含 ０ ． ５ ａｇ的溶液 ， ｒ 作 为
对照品溶液 。另取按原方 除去 木香药材 后制成 的不 含木 香
肠易 激综 合症等疾病 的治疗有很好 疗效 。但 由于 芪连 白术
散吞 咽时 口感不佳 ， 造成 服药 依从性差 ， 故改 变其 剂 型制备 出“ 芪连 白术颗 粒” 。为有效 控 制产 品质 量 ， 制定 了 木香 的 薄层色谱鉴别方法及黄芪 甲苷和胡黄连苷 Ｉ、 Ⅱ的高效液 相
干， 喷以 １ ％香草醛 硫 酸溶 液 ， 加 热至斑 点 显色 清晰 。供 试 品色谱 中 ， 在与对照品色谱相应 的位置上 ， 显相同颜色斑 点。
阴 性 对 照无 相应 斑 点 。 ３ 含 量 测 定 ３ ． １ 黄 芪 甲苷 的 含 量 测 定
Ｖ ａ ｒ ｉ ａ ｎ ｐ ｒ ｏ ｓ ｔ ａ ｒ 高效液相色谱仪 ： 美国Ｖ ａ ｒ ｉ ａ ｎ公 司 ； ３ ８ ０一
・
５ ６・
中国中医药科技 ２ ０ １ ４ 年１ 月第 ２ １ 卷第 １ 期 Ｊ ａ ｎ ． ２ ０ １ ４ Ｖ ｄ ． ２ １ Ｎ ｏ ． １
医药 ， ２ ０ ０ ８， ３ ２ （ ２ ） ： １ ５ ３ ．
３ 结 论
本文实验结果显示芪 连 白术颗粒 可显 著减少 醋 酸致 小 鼠扭体反应次数 ， 延长小 鼠热板痛 阈， 抑制 小 鼠二 甲苯所致 耳肿胀 ， 表明芪连 白术颗粒具有确切 的镇 痛、 抗炎作 用 ， 为 临 床更针对性 的选用药物提供理论和实验依据 。
定性鉴 别； 采用 高效液相 色谱 法测定 芪连 白术颗 粒 中的主要成分 胡黄连苷 Ｉ、 Ⅱ及 黄 芪甲苷的含量 。结
果： 薄层 色谱能有效鉴别 出方 中主要 药物木 香， 鉴别方法专属性 强。液相 色谱 定量方 法准确 、 可靠 。黄 芪
甲苷在 ０ ． ０ ２ ０ ６～ ０ ． ２ ０ ６ ｍｇ・ ｍ ＬＩ １ 范围 内线性 良好 （ ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ６ ） ， 平均 回收率 （ ＝ ９ ） 为１ ０ ０ ． ２ １ ％， Ｒ Ｓ Ｄ为 １ ． ８ ２ ％； 胡黄连 苷 Ｉ在 ０ ． ０ ４ ３～０ ． ４ ３ ｍｇ・ｍ ｌ － １范 围 内线性 良好 （ ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ９） ， 平 均 回 收率 （ ｎ＝９ ） 为 ９ ９ ． ２ １ ％， Ｒ Ｓ Ｄ为 １ ． ２ ６ ％； 胡黄连苷 Ⅱ在 ０ ． ４ ９～ ０ ０ ． ４ ９ ｍ ｇ・ ｍ ｌ 范围内线性 良好 （ ｒ ＝１ ． ０ ０ ０ ０ ） ， 平均 回收率