药用辅料批准文号亟待规范

药用辅料批准文号亟待规范

一直以来，国内药用辅料实行注册管理，2005 年6 月，原国家食品药品监督管理局印发了《药用辅料注册申报要求》，从而明确了药用辅料国家及省级的两级注册管理体系。在注册管理推行过程中，省级药品监管部门批准的辅料批文编制方式由各省市自行制订，且部分省市进行了辅料批准文号的统一换发，而部分省市未进行统一换发，结果造成了目前各省市批准的辅料文号形式多种多样，给企业和监管带来诸多不便。有业内人士表示，药用辅料批准文号管理存在的乱局，给药品生产带来了较大的质量风险和隐患，需要结合药用辅料分类管理工作的实施，尽快制定出具体的管理办法。

辅料批准文号管理情况比较复杂，在深入调研后发现这个问题亟待解决。河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心高级工程师赵立新曾参与一项调研，对调研中发现的辅料批准文号相关问题深有感触。她介绍说，为进一步了解我国药品生产企业常用辅料的使用和管理情况，指导生产监管、认证检查，并为逐步完善药用辅料管理法规提出建议，2010 年，由当时的国家食品药品监督管理局药品认证中心组织河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心、天津市药品监督管理局药品认证中心、吉林省食品药品认证中心、浙江省药品认证检查中心、河南省药品审评认证中心、云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心等7 个省级药品认证检查机构，在对辖区内药品生产企业药用辅料的使用管理情况进行调研。调研采用表格填报和现场检查相结合的方式，对不同规模、生产不同制剂类型的70 家药品生产企业药用辅料的使用管理情况进行全面调查。在调研所涉及的261 种辅料中，既有取得产品批文的药用辅料，也有无批准文号的辅料，而且情况各不相同，让人眼花缭乱。