GSP冷链管理相关知识

冷库
03 堆码符合“5距”距要求
04 瓶装液体药品不得倒置
冷链储存——冰箱
品种及 批号分 开摆放
避免 贴壁
冷链储存——异常处理
异常处理
●温湿度异常 ●设备异常 ●商品信息异常
冷链养护——品种养护
1 包装及质量 2 品种信息 3 储存条件
冷链养护——温湿度管理
年度回顾温湿度走势 发现设备潜在的变化
全程温度实时监测
收
验
储
养
出库
运
货
收
存
护
复核
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
冷链收货
商品收货是接收商品的环节
采购到货收货 销后退回收货
冷链收货——到货检查
看运输工具 查过程温度
查采购记录 核对随货同行
看实物信息 看包装状况
记录收货 信息
冷链收货——注意事项
• 关注重点：收货单位、收货地址、供货商名称、盖章（出库章、复核章、公 随货同 章）、品种基础信息、数量
GSP冷链管理相关知识
冷
低温环境
链
全程管理
冷链（cold chain）是指某些食品原料、经过加工的食品或半 成品、特殊的生物制品和药品在经过收购、加工、灭活后， 在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各 个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗， 防止污染和变质，以保证产品食品安全、生物安全、药品安 全的特殊供应链系统。
冷藏车运输
装车 • 确认车厢温度 • 正确码放药品
运输配送
• 关注温度变化 • 控制开门时间 • 尽快完成交接 • 手工填写冷链配送信息
冷链运输——注意事项 冷冻保温箱运输
• 按验证参数 蓄冷、释冷
冰排蓄冷、释 冷
装箱
• 商品不可与 冰排直接接 触
• 关箱状态 • 开盖状态
保温时限
配送
• 控制开箱次 数
应急机制
“车辆无法行驶,制冷正常!”
保持制冷机开启 保持车厢门关闭
及时联系负责人 接应
应急机制
“车辆无法行驶,制冷故障!”
保持车厢门关闭
及时联系负责人 接应
应急演练
上报事故情况 联系救援
关注故障车辆车厢温度
等待接应
救援完毕
转移货品
确认救援车辆车厢温度
应急对策
沉着冷静 记录事故过程
及时上报 总结经验教训
冷链概念——定义
冷藏
2-10℃（药典标准）
2-8℃（实际控制）
冷冻
小于0℃
注射用牛肺表面活性剂 （商品名：珂立苏） -10℃以下
地诺前列酮栓（商品名：欣普贝生）
-10℃至-20℃
卡前列甲酯栓（商品名：卡孕）
-5℃
冷链概念——重要性
稳定性试 验确定的
温度
确定的温 度条件下
储运
质量保障
冷链概念——重要性
冷链运输——基本要求
运输工具
密闭、防水、防腐蚀、清洁 保温监测 温度：监控+记录+报警
GSP
规范装卸
按包装标识 轻拿轻放、堆码整齐
保证气流充分循环
运送及时
在保温时限内送达 时间越长风险越大
安全运输
药品质量安全 在途行车安全
冷链运输——注意事项
装车前
• 确认车辆状况 • 确认预设温度 • 车厢预冷
Thank You !
行单 • 密闭、防水、防腐蚀 • 保温措施
运输工具 • 温度：监控、记录、报警
• 过程温度：2-8℃ 温度记录 • 到货温度：以红外温度测定仪为准
实物及 包装
• 实物：品名、规格、生产企业、数量、批号 • 包装：有没有污染、有没有挤压变形、是否符合法规要求
冷链收货——拒收
超温拒收
对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温 度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境 中，并报质量管理部门处理。
运输 出库复核
养护
冷链 管理
收货 验收
储存
点断则链断
过程控制
【附录】*第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质 量管理规范（2016年7月20日发布）》（以下简称《规范》）的要求， 在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的 温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程， 对 冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进 行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
销后退回
要严格检查温度控制状况，要求退货方提供温度控制 说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相 关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理 部门处理。
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冷链验收——操作要点
储存温度 冷链验收区
维护商品 信息
验收
冷链储存——冷库
01
按批号堆码，零散品与整件分 开堆码在货架或托盘上
02 按库内温区存储
• 填写冷链配 送信息。
运输时间 ﹤ 保温时间
冷链运输——注意事项
退货申请
商品信息
数量
销售流向
审核
运输工具
温度证明
拉退货
温度记录
加盖公章 （药剂科章、储存 专用章、公章）
应急机制
“车辆可以正常运行,制冷故障!”
到达目的地时间﹤保温时间 到达目的地时间﹥保温时间
直接将药品配送到目的地
及时联系负责人 接应/就近转移
每天2次关注（上午、下午）
收到异常报警及时反应 定期分析汇总温湿度
冷链出库复核
检索出库品种 检索品种信息 查看品种质量
按普通品种查看包装
冷链运输——运输工具
冷藏车
主动制冷 温度波动相对较大 运时限没有严格限制 装载量大
保温箱
被动制冷 温度稳定 运输时限受保温时限控制 装载量小
按需要选择 必须经过验证 温度监测