维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
组成：
试剂盒由预处理试剂1（PT1）、预处理试剂2（PT2）、磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Vitamin B12-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中维生素B12（Vitamin B12）的含量。

2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限
应不大于36.9pmol/L。

2.3 准确度
用B12国际标准品（03/178）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性
在[50.0，1476.0]pmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供维生素B12（Vitamin B12）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至B12国际标准品
（03/178）。