艾滋病检测实验室质量管理
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健 康 高 于 财 富
Health is more valuable than wealth.
艾滋病检测实验室质量管理
云南省疾病预防控制中心 性病艾滋病防制所 2018年
质量管理
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 质量管理是指为了实现质量目标，到达质量要求， 而进行的一系列管理性质的活动。
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
S/CO值
+3S +2S + S X - S -2S -3S 告警
失控 漂移 趋势
检测次数
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
Health is more valuable than wealth.
室内质控品（外部质控） • 监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异 • 可采用商品化质控品或自制质控品，包含阳性、弱阳性和 阴性 • 快速检测需设外部对照 • 其结果无效，必须重新试验
• 下列情况需要做质量控制
• 每批实验时 • 更换试剂批号、试剂厂家 • 更换检测人员
• 质量控制是指在每一次实验过程中为确保实验工 作的正常进行所必须采取的各种措施。 • 其目的是监控检测过程，排除可能导致偏离质量 要求的原因。 • 质量控制针对的是检测过程，因此每类检测方法 有相应的质量控制要求。
质量控制过程
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 发现问题，分析问题产生的原因，采取措施加以 改进，进而预防。（避免同样的问题出现第二 次）。
质量管理“理念”的转变
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
人是错误的来源 — —操作中的错误追根寻源往往是管理上的问题 质量管理是科主任、组长和质控员的职责 — —质量改进是每个工作人员的职责 培训是一种负担 — —培训是一种未来投资 质量改进是消耗时间 — —质量改进是节省时间
（2）失控（13S）：当外部对照的 S/CO值超出x3s范围时， 系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系 统误差、随机误差或外部质控品稳定性下降造成
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
3.质控规则及其使用 （3）漂移：连续几次（3～5次）外部质控品的 S/CO值都落 在均值的一侧则称漂移，提示实验条件发生了较大的变 化 （4）趋势：连续几次（5～7次）外部质控品的 S/CO值几乎 按一个方向分布时称为趋势，通常有参数缓慢改变引起
• 核酸检测实验室
• 在满足临床实验室管理要求的前提下，可与同 类型实验室共享空间
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 根据检测方法选择相应的样品种类
样品
• 按照规范的方法采集各类样品 • 根据样品种类和检测方法，选择最佳保存条件 • 样品运送和接受应符合生物安全的要求
质量管理
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
质量保证 质量控制 质量评价 诊断试剂临床质量评估
质量保证
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
质量保证是指从接收标本起，到实验室发出报告 止，为确保最终报告结果的正确性所采取的行政 及技术上的各种措施和方法。
4.质控图的分析及失控处理
建立质控图分析及失控情况处理程序 出现失控时，应首先分析、找出问题发生的原因。对原有外部质
控品重新测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法
发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因 并决定是否发出检测报告
Levey-Jennings质控图
当 SI上限和SI下限 <n2s时表示处于控制范围内，可以
继续往下测定，继续重复以上各项计算
当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明
该值在2s～3s范围，处于“告警”状态 当SI上限和SI下限有一值> n3s值时，说明该值已在3s 范围之外，属“失控”
质控规则
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
人员 培训 环境 条件
• 质量管理和技术人员
• 上岗培训：掌握相关专业知识和技能，能独立 操作，经考核合格，持证上岗
• 在岗持续培训：技术人员至少每3年复训1次
• 血清学检测实验室 • 病原学检测实验室
非统计学方法
统计质控方法
非统计学方法
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
在检测血液标本的同时，检测一定数量（与临床 样本的数量相适应）的已知弱阳性（与试剂宣称 的测定下限相适应）和阴性的质控样本。
检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性（反 应性），阴性检测为阴性（非反应性）。
处于“告警”和“失控”状态的数值应舍去，需 重新测定该外部质控血清和病人样本 舍去的只是本次失控的数值及同时测定的样本， 其他次测定值仍可继续使用 “即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采用 Levey-Jennings质控图方法
即刻法质控
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结果 报告
• 分析实验结果的有效性（试剂盒、外部质控品）
• 无效实验需重新检测
• 复核人和签发人分析、核对结果
质量管理
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
质量保证 质量控制 质量评价 诊断试剂临床质量评估
质量控制
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
1.建立质控参数
对同一批外部质控品在不同批次进行检测，取得至少20个数据 临时性的质控图：至少做5个批次检测，每个批次不少于4个质控血清。 当达到20批次数据后，替代临时性质控图 算术均值（X） 标准差（S） 变异系数（CV）
N 12 13 14 15 16 17 18 19 20
n3s 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88
n2s 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.5 2.53 2.56
质控规则
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
方法 试剂
• 选择临床质量评估敏感性和特异性高的试剂
• 更换试剂批号时，应进行比对试验
• 严格按要求保存 • 在有效期内使用
质量保证的内容
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设备
• 校准
• 须国家法定部门定期校准（每年至少一次）的仪器
• 维护和使用记录
抗体检测的室内质量控制
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试剂盒内部对照（内部质控）
• • • • 用于判断每次实验的有效性 试剂盒内的阳性和阴性对照血清 只能在同批号的试剂盒中使用 内部对照结果无效，必须重新试验
健 康 高 于 财 富
是实验室出具满足质量要求的检验报告的前提条 件。 针对可能影响实验结果的每一个环节上。
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
•
管理是关键
行政支持 实验室管理网络的建设
•
过程要规范
样品采集、运送和处理 检测方法和试剂的选择
健 康 高 于 财 富
Health is more valuable than wealth.
Levey-Jennings质控图
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2.绘制质控图
HIV抗体质控图
4.0 3.5 3.0
X+3S X-3S
3.质控规则及其使用
（5）出现下列情况时，应暂停检测查找原因：
① ② ③ ④ 出现1次超出3S范围的变化 连续2次出现同一方向超出2S范围的变化 连续4次出现同一方向的超出1S范围的变化 连续10次结果都在1S范围内，但落在均值线的同一侧
Levey-Jennings质控图
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•
人员要合格
人员培训
•
操作按文件
标准操作程序 实验室原始记录 结果报告 文件存档
•
硬件有保证
环境条件 设备维护与校准 实验耗材
质量保证的内容
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行政 支持
• 保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定 • 保证实验室空间和设备满足开展检测的基本要求 • 进行经常性监督检查
S/CO
2.5 2.0 1.5 1.0 1 5 9 13 17 21 25 29 33 37
X-2S
X+2S S/CO X
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
3.质控规则及其使用 （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出x2s范围时， 系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要 进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率， 所以一般不采用
“即刻法”质控
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定 3次后，即可对第3次检测结果进行质控 适用于检测次数较少、试剂更换频繁的实验室
“即刻法”质控
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
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4.质控图的分析及失控处理
建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂 更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图
改用新批号试剂，如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作
质控图 使用新批号或不同厂家的试剂，必须在质控图上注明使用日期
下限
SI值表
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N 3 4 5 6 7 8 9 10 11
n3s 1.16 1.49 1.75 1.94 2.1 2.22 2.32 2.41 2.48
n2s 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
统计学方法
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.Health is more valuable than wealth.
常用统计方法
Levey-Jennings质控图 即刻法质控
Levey-Jennings质控图
检测前质控
• 样品的采集、处 理、保存和运输
• 仪器的校准 • 实验室环境 • 试剂的保存
检测中质控
• 标准操作程序
• 质控品的使用 • 规范的实验记录 • 正确的仪器操作
检测后质控
• 结果判读
• 试验复核 • 结论分析 • 出具报告 • 记录保存
室内质控方法
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Health is more valuable than wealth.
艾滋病检测实验室质量管理
云南省疾病预防控制中心 性病艾滋病防制所 2018年
质量管理
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• 质量管理是指为了实现质量目标，到达质量要求， 而进行的一系列管理性质的活动。
Levey-Jennings质控图
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S/CO值
+3S +2S + S X - S -2S -3S 告警
失控 漂移 趋势
检测次数
Levey-Jennings质控图
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Health is more valuable than wealth.
室内质控品（外部质控） • 监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异 • 可采用商品化质控品或自制质控品，包含阳性、弱阳性和 阴性 • 快速检测需设外部对照 • 其结果无效，必须重新试验
• 下列情况需要做质量控制
• 每批实验时 • 更换试剂批号、试剂厂家 • 更换检测人员
• 质量控制是指在每一次实验过程中为确保实验工 作的正常进行所必须采取的各种措施。 • 其目的是监控检测过程，排除可能导致偏离质量 要求的原因。 • 质量控制针对的是检测过程，因此每类检测方法 有相应的质量控制要求。
质量控制过程
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 发现问题，分析问题产生的原因，采取措施加以 改进，进而预防。（避免同样的问题出现第二 次）。
质量管理“理念”的转变
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
人是错误的来源 — —操作中的错误追根寻源往往是管理上的问题 质量管理是科主任、组长和质控员的职责 — —质量改进是每个工作人员的职责 培训是一种负担 — —培训是一种未来投资 质量改进是消耗时间 — —质量改进是节省时间
（2）失控（13S）：当外部对照的 S/CO值超出x3s范围时， 系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系 统误差、随机误差或外部质控品稳定性下降造成
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
3.质控规则及其使用 （3）漂移：连续几次（3～5次）外部质控品的 S/CO值都落 在均值的一侧则称漂移，提示实验条件发生了较大的变 化 （4）趋势：连续几次（5～7次）外部质控品的 S/CO值几乎 按一个方向分布时称为趋势，通常有参数缓慢改变引起
• 核酸检测实验室
• 在满足临床实验室管理要求的前提下，可与同 类型实验室共享空间
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 根据检测方法选择相应的样品种类
样品
• 按照规范的方法采集各类样品 • 根据样品种类和检测方法，选择最佳保存条件 • 样品运送和接受应符合生物安全的要求
质量管理
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
质量保证 质量控制 质量评价 诊断试剂临床质量评估
质量保证
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质量保证是指从接收标本起，到实验室发出报告 止，为确保最终报告结果的正确性所采取的行政 及技术上的各种措施和方法。
4.质控图的分析及失控处理
建立质控图分析及失控情况处理程序 出现失控时，应首先分析、找出问题发生的原因。对原有外部质
控品重新测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法
发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因 并决定是否发出检测报告
Levey-Jennings质控图
当 SI上限和SI下限 <n2s时表示处于控制范围内，可以
继续往下测定，继续重复以上各项计算
当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明
该值在2s～3s范围，处于“告警”状态 当SI上限和SI下限有一值> n3s值时，说明该值已在3s 范围之外，属“失控”
质控规则
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质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
人员 培训 环境 条件
• 质量管理和技术人员
• 上岗培训：掌握相关专业知识和技能，能独立 操作，经考核合格，持证上岗
• 在岗持续培训：技术人员至少每3年复训1次
• 血清学检测实验室 • 病原学检测实验室
非统计学方法
统计质控方法
非统计学方法
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
在检测血液标本的同时，检测一定数量（与临床 样本的数量相适应）的已知弱阳性（与试剂宣称 的测定下限相适应）和阴性的质控样本。
检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性（反 应性），阴性检测为阴性（非反应性）。
处于“告警”和“失控”状态的数值应舍去，需 重新测定该外部质控血清和病人样本 舍去的只是本次失控的数值及同时测定的样本， 其他次测定值仍可继续使用 “即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采用 Levey-Jennings质控图方法
即刻法质控
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结果 报告
• 分析实验结果的有效性（试剂盒、外部质控品）
• 无效实验需重新检测
• 复核人和签发人分析、核对结果
质量管理
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质量保证 质量控制 质量评价 诊断试剂临床质量评估
质量控制
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1.建立质控参数
对同一批外部质控品在不同批次进行检测，取得至少20个数据 临时性的质控图：至少做5个批次检测，每个批次不少于4个质控血清。 当达到20批次数据后，替代临时性质控图 算术均值（X） 标准差（S） 变异系数（CV）
N 12 13 14 15 16 17 18 19 20
n3s 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88
n2s 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.5 2.53 2.56
质控规则
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方法 试剂
• 选择临床质量评估敏感性和特异性高的试剂
• 更换试剂批号时，应进行比对试验
• 严格按要求保存 • 在有效期内使用
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
设备
• 校准
• 须国家法定部门定期校准（每年至少一次）的仪器
• 维护和使用记录
抗体检测的室内质量控制
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
试剂盒内部对照（内部质控）
• • • • 用于判断每次实验的有效性 试剂盒内的阳性和阴性对照血清 只能在同批号的试剂盒中使用 内部对照结果无效，必须重新试验
健 康 高 于 财 富
是实验室出具满足质量要求的检验报告的前提条 件。 针对可能影响实验结果的每一个环节上。
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
•
管理是关键
行政支持 实验室管理网络的建设
•
过程要规范
样品采集、运送和处理 检测方法和试剂的选择
健 康 高 于 财 富
Health is more valuable than wealth.
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
2.绘制质控图
HIV抗体质控图
4.0 3.5 3.0
X+3S X-3S
3.质控规则及其使用
（5）出现下列情况时，应暂停检测查找原因：
① ② ③ ④ 出现1次超出3S范围的变化 连续2次出现同一方向超出2S范围的变化 连续4次出现同一方向的超出1S范围的变化 连续10次结果都在1S范围内，但落在均值线的同一侧
Levey-Jennings质控图
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•
人员要合格
人员培训
•
操作按文件
标准操作程序 实验室原始记录 结果报告 文件存档
•
硬件有保证
环境条件 设备维护与校准 实验耗材
质量保证的内容
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
行政 支持
• 保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定 • 保证实验室空间和设备满足开展检测的基本要求 • 进行经常性监督检查
S/CO
2.5 2.0 1.5 1.0 1 5 9 13 17 21 25 29 33 37
X-2S
X+2S S/CO X
Levey-Jennings质控图
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
3.质控规则及其使用 （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出x2s范围时， 系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要 进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率， 所以一般不采用
“即刻法”质控
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定 3次后，即可对第3次检测结果进行质控 适用于检测次数较少、试剂更换频繁的实验室
“即刻法”质控
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4.质控图的分析及失控处理
建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂 更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图
改用新批号试剂，如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作
质控图 使用新批号或不同厂家的试剂，必须在质控图上注明使用日期
下限
SI值表
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
N 3 4 5 6 7 8 9 10 11
n3s 1.16 1.49 1.75 1.94 2.1 2.22 2.32 2.41 2.48
n2s 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
统计学方法
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.Health is more valuable than wealth.
常用统计方法
Levey-Jennings质控图 即刻法质控
Levey-Jennings质控图
检测前质控
• 样品的采集、处 理、保存和运输
• 仪器的校准 • 实验室环境 • 试剂的保存
检测中质控
• 标准操作程序
• 质控品的使用 • 规范的实验记录 • 正确的仪器操作
检测后质控
• 结果判读
• 试验复核 • 结论分析 • 出具报告 • 记录保存
室内质控方法
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