30批中药可溶性颗粒剂的溶化性检查_陈璇

制药企业 A B C D
样本数 (n) 3 3 3 3
符合规定数 (n) 2 3 3 0
不符合规定数 (n) 1 0 0 3
2. 4 附加检查试验 取不符合规定的 12 批 (药液重度浑浊 ,且有较多可见沉淀
物) , 待溶化性检查试验完成后 , 将药液静置 10min , 倾掉上部 药液 , 保留沉淀物 , 向其中加纯化水 100ml , 搅起沉淀物 , 用快 速定性滤纸过滤 , 于放大镜下观察滤纸上的沉淀物 , 结果详见 表 3。
参考文献
[ 1 ] 蒙志莹 , 顾 海 1 药品不良反应经济学研究初探 [J ] 1 中 国药房 ,2005 ,16 (20) :1 5281 (收稿日期 :2006- 02- 23 修回日期 :2006- 04- 18)
* 副主任药师 。研究方向 : 药品检验 、合理用药 。电话 : 0432 -
6121327
中国药房 2006 年第 17 卷第 14 期
China Phar macy 2006 Vol . 17 No . 14 ·1117 ·
家制药企业 。其中 , 银翘解毒颗粒共有 4 家制药企业 12 个批/ 次 ;其余有胃舒颗粒等 11 个品种 18 个批/ 次 ,8 家制药企业 。
3 讨论
检查溶化性的 30 批中药颗粒剂共 12 个品种 , 处方组成最 少的有 1 味中药材 , 最多的有 16 味中药材 , 一般为 5 味～10 味 。但溶化性检查符合规定与否 ,仅与该制药企业的设备 、生产 工艺有关 ,而与药材味数的多少 、投入总量多少无关 。
可溶性颗粒剂中焦屑的产生 , 是由于中药材经水提取后 , 浓缩时选用浓缩设备不当 , 或操作人员操作失误 , 设备局部高 温 ,致使高浓度药液碳化造成的 。
21214 焦屑确认 :药液中下沉的黑色碳化物 。 21215 沉淀物确认 : 药液底部沉淀物中 , 除去黑色碳化物后 以外的其它棕褐色沉积物 。
213 试验结果 30 批中药可溶性颗粒剂溶化性检查结果详见表 1 。 表 1 30 批中药可溶性颗粒剂溶化性检查结果( n)
Ta b 1 Results of dissol ubil ity tests on 30 batches tra di2
ABSTRACT OBJ EC T IV E : To evaluate t he dissolubility of t raditio nal Chinese medicine granules1M E T HODS : The dissolu2 bilit y of t he 30 batches of t raditio nal Chinese drug granules was deter mined in acco rdance wit h Chi nese Pha r m acopoei a of 2000 editio n , w hich undergo ne a slight adjust ment , toget her wit h additio nal test s1 R ESUL TS : Of t he 30 batches t raditio nal Chi2 nese drug granules sold in t he mar ket , 18 were up to t he standard and 12 were not 1CON CL U S ION : It is suggested t hat great importance should be at tached to t he bur nt debris and p recipitatio ns , w hich can reflect t he p reparatio n p rocedure and drugs’ qualit y1 KEY WO RDS Traditio nal Chinese medicine ; Soluble drug granules ;Dissolubilit y ; Test
表 2 不同厂家生产的银翘解毒颗粒溶化性检查结果
Ta b 2 Results of dissol ubil ity tests on Yinqiao detoxicat2 ing drug granules f rom diff erent pharmaceut ical manufac2
t urer s
2 方法与结果
211 检查方法 [1 ] 先查验待检查中药颗粒剂品种的药品质量标准 , 明确其处
方组成及简要制备方法 , 确认为待检查样品属中药可溶性颗粒 剂范围内品种 。将实验室温度调至 ( 22 ±2) ℃,将 2d 内新制备 的纯化水用电磁炉加热至约 80 ℃。取待检查样品 ,每批 10g (每 袋袋量为 5g 或 10g , 可不经称量) , 置于洁净玻璃烧杯中 , 加热 水 200ml ,立即用不锈钢药匙搅拌 ,并开始计时 ,搅拌力度以液 面出现深度旋转旋涡为宜 。5min 后停止搅拌 ,朝向亮处于自然 光下由液面上部向下部观察 , 先观察药液的浑浊程度和药液中 有无漂移的异物 ,再观察药液底部有无焦屑和沉淀的固体物 。 212 检查判定标准 21211 符合规定 : 颗粒剂溶解后 , 药液仅轻微浑浊 , 无肉眼可 见漂移固形物 ,且药液底部基本无焦屑或沉淀固体物 。 21212 不符合规定 : 颗粒剂溶解后 , 药液重度浑浊 , 有肉眼可 见漂移固形物 ,且药液底部有焦屑或较多的沉淀固体物 。 21213 异物确认 : 药液中可能存在制造过程中带入的纤维 、 毛发等物质 。
可溶性颗粒剂中的沉淀物焦屑仅占沉淀物的一部分 , 更多 是水不溶物质形成的沉淀物 。沉淀物的来源是中药材在水煎煮
过程中 ,提取液中的大量水不溶性大分子杂质 ,如植物蛋白 、树 脂 、胶质等 。要想通过简单过滤式 12h 短时间静置后吸取上清 液的方法制备出符合工艺要求的清膏是及其困难的 。应采用至
少 1 次中等浓度的乙醇沉淀除去大部分杂质或采用低温长时 间静置 (如 0 ℃～5 ℃放置 48h 以上) 。同时 ,必须有可靠的过滤 方法除去已出现的沉淀物 , 只有这样才能制备出完全符合标准 的中药可溶性颗粒剂 。
中药颗粒剂是传统中成药发展为现代中药的一种重要固 体制剂 。中药可溶性颗粒剂系指处方中的中药材全部经提取 、 精制等工艺过程制成清膏或以喷雾干燥制成干膏粉 , 再加入糊 精 、蔗糖等水溶性辅料制成的一类固体制剂 。其在临床应用时 经热水溶化并在短时间内迅速形成均匀一致的溶液型药液 , 仅 允许有轻微的浑浊 , 不允许有焦屑等其它可见的固态异物 。而 溶化性检查的合格与否 , 不仅对该药品的临床有效性有直接影 响 , 更反映出该药品生产企业制药工艺技术水平的优劣 , 故笔 者针对中药的可溶性做了如下试验 。
D issol ubil ity Tests on 30 Batches of Tra dit ional Chinese D issol uble Drug Granules CH EN Xuan (J ilin Provincial No 12 Cent ral Ho spital ,J ilin Province ,J ilin 132001 ,China) HO U Yuso ng (J ilin Instit ute fo r Drug Co nt rol ,J ilin 132007 ,China)
t ional Chinese dissol uble drug granules( n)
总样
药液
肉眼可见漂移固形物 符合规定
本数 基本澄清 轻微浑浊 重度浑浊 异物 无固态沉淀 较多固态沉淀 样本数
30
3
19
8
0
18
12
18
另将由 A 、B 、C 、D 4 家制药企业生产的银翘解毒颗粒的溶 化性进行相互比较 ,结果详见表 2 。
本刊讯 2006 年 7 月 6 日 , 赤道几内亚共和国安全部长 曼努埃尔先生代表奥比昂总统 , 为第 22 批中国援助赤道几内 亚共和国医疗队授勋 。
授勋仪式上 , 曼努埃尔先生代表奥比昂总统发表讲话 , 他 盛赞 30 多年来中国医疗队为赤道几内亚共和国和人民卫生事 业的进步及两国在卫生领域的合作作出的不可磨灭的贡献 , 为 赤道几内亚共和国总统和人民直接服务的中国医疗队作出的
·中药视窗 ·
30 批中药可溶性颗粒剂的溶化性检查
陈 璇 1 * ,侯玉嵩 2(11 吉林市第二中心医院 ,吉林市 132001 ;21 吉林市药品检验所 ,吉林市 132007)
中图分类号 R94412 +7
文献标识码 A
文章编号 1001 - 0408 (2006) 14 - 1117- 02
摘 要 目的 :对中药颗粒剂的溶化性进行评价 。方法 :在 2000 年版《中国药典》基础上略加改动 ,并以附加试验对 30 批中药颗粒 剂的溶化性进行检查 。结果 :市售 30 批中药颗粒剂中 18 批符合规定 ,12 批不符合规定 。结论 :建议有关部门高度重视反映制剂工 艺过程及药品质量的焦屑及沉淀物 。 关键词 中药 ;可溶性颗粒剂 ;溶化性 ;检查
问题 ,应引起有关方面的足够重视 。
参考文献
[ 1 ] 国家药典委员会编 1 中华人民共和国药典(一部) [ S]12000 年版 1 北京 :化学工业出版社 ,2000 :附录 ⅠB1 (收稿日期 :2005- 12- 01 修回日期 :2006- 02- 13)
赤道几内亚共和国政府为中国医疗队授勋
Байду номын сангаас
同品种不同制药企业产品检查结果表明 , 制备工艺是造成 同品种溶化性检查结果不同的原因 。因此 , 不同制药企业生产 的同一种药品质量存在较大差异 ,临床疗效也不一致 。
从制药企业应具备的工艺技术水平上讲 , 一个已投放市场 的药品的生产工艺经不断优化改进后 , 绝不应该产生肉眼可见 的焦屑和沉淀物 。中药可溶性颗粒剂溶化性检查中存在的上述
表 3 可溶性中药颗粒沉淀物分类 Ta b 3 Cla ssif icat ion of prec ipitates of dissol uble tra di2
总样本数 (n) 12
t ional Chinese drug granules
全部是焦屑
样本数 (n) 焦屑加沉淀物
1
5
全部是沉淀物 6
让人感到自豪的成绩 , 为两国开展更广泛的合作奠定了更加坚 实的基础 。随后 ,礼宾官宣读了总统法令 ,曼努埃尔先生为全体 队员颁授了银质独立勋章和证书 。
据悉 , 赤道几内亚共和国政府颁发此类勋章的级别 , 完全 取决于受勋人工作的出色程度 , 为全体医疗队员颁发银质独立 勋章尚属首次 。
3 结语
此次调查结果显示 ,我院医务人员 AD R 知识水平偏低 ,这
可能与领导重视程度不够 、相关职能部门认识不足 、管理中存 在脱节现象 、只注重制度制定而不注重落实有关 ;而 AD R 上报 率低则与责任未落实到人 ,相应的培训跟不上 ,监管不力 ,导致 人浮于事有关 。
AD R 监测是一项复杂的系统工程 , 开展好此项工作需要 领导的高度重视及各部门之间的精诚协作 。医院管理层应把 AD R 的监测工作列入重要议事日程 , 提高重视程度 , 强化职 能 ,加强部门间协作及宣传培训 ,加强监管力度 ,努力把工作落 到实处 。
报的药品 , 63175 %的人认为可以使用 , 但需严密监测 , 其他人 则认为是假药 、或劣药 、或不能使用 、或不清楚 。以上数据表明 , 我院院内刊物在提高《通报》知晓率和认识程度方面发挥了重 要作用 。同时也说明 , 作为 AD R 报告和监测的重要成果 ——— 《通报》应建立更为有效的传播途径 , 提高其知晓率和认知率 , 使更多的人从中受益 。
1 仪器与试药
111 仪器 BS11DS 电子天平 (北京塞多利斯仪器有限公司) ; 100 ℃
量程温度计 (上海医用仪器厂) ; 电磁炉 (青岛海尔家用电器公 司) ; 快速定性滤纸 (杭州新华造纸公司) ; 40 倍放大镜 (长春光 学仪器厂) 112 试药
30 批中药颗粒剂均来自吉林市第二中心医院临床使用的 商品成药 , 生产企业为吉林 、辽宁 、河北 、江苏 、福建等 8 省 12