促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求性能指标

促卵泡生成素测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

2.性能指标

2.1试剂性能指标

2.1.1外观和物理检查

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。

其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；

磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；

2.1.2装量

试剂各组分实际装量不少于额定装量。

2.1.3最低检出限

应不大于0.2mIU/mL。

2.1.4准确度

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.1.5线性

在0.3mIU/mL~190mIU/mL范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数r应≥0.9900。

2.1.6精密度

2.1.6.1分析内精密度

测试试剂盒质控品各10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度

使用3个批号试剂检测试剂盒质控品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7质控品测定值

同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2.1.8特异性

2.1.8.1与促甲状腺素（TSH），浓度不低于1000μIU/mL的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.2与人绒毛膜促性腺激素（HCG），浓度不低于20000m IU/mL的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.3与促黄体生成素（LH），浓度不低于250mIU/mL的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.4与人生长激素（HGH），浓度不低于500ng/mL的HGH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.5与人垂体催乳素（PRL），浓度不低于500ng/mL的PRL，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.2校准品性能指标

2.2.1外观和性状

校准品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。

2.2.2装量

校准品实际装量应不少于标示值。

2.2.3准确度

测量结果的相对偏差应在±10%范围内（0校准品点除外）。

2.2.4均一性

校准品均一性CV应≤8.0%。

2.3质控品性能指标

2.3.1外观和性状

质控品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。

2.3.2装量

质控品实际装量应不少于标示值。

2.3.3均一性

质控品均一性CV应≤8.0%。