医疗机构药品质量监管现场检查要点
药店药品与医疗器械专项监督检查要点
药店药品与医疗器械专项监督检查要点一、药品方面1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录；4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用；6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂；7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求；8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品；9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。
是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。
是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。
二、医疗器械方面1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存；5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定；6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保。
医疗机构药品质量监管现场检查要点
14.医疗机构经常检查在库药品的储存状况，每日进行库房温、湿度的监测，及时采取调控措施，并做好记录。
查看温湿度监控记录
15.库房的墙壁、地面、顶棚应光洁、平整，门窗结构严密，配备调节温湿度设施设备，有通风排水、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。
查看相关设施设备
查机构和制度
19.是否按照市局部署完成药品不良反应上报工作目标；新的、严重的药品不良反应病例上报比例是否合理(30%)。
查报表
六、检查中发现的其他问题
检查员签字
检查时间
医疗机构负责人签字并加盖公章
医疗机构药品质量监管现场检查要点
医疗机构
名称：
地址：
负责人签名：
联系电话：
医院分级：
项目
检查内容
检查方法
检查情况
一、机构与人员
1.医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构，负责监督和指导医疗机构药品管理。
查看医疗机构管理制度和组织机构图
2.医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他能污染药品的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
检查供货企业建档情况，同时核查其真实性和时效性
四、药品储存
和保管
8.医疗机构设置与其规模相适应的相对独立的药品仓库，药品储存场所周围环境整洁，储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。
现场检查药品储存实际状况
9.在库药品按照商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。内用、外用商品分开存放。易串味药品、中药材、中药饮片、危险品应与其他药品分开存放。
广安医疗机构药品质量监督检查要点
2
备注：现场检查分数达到80分以上（包括80分）的单位为检查合格，80分以下的单位或第一项有扣分的单位为不合格。
被检查单位（签字）：
检 查 人 员：
检 查 时 间：
药品的调剂工具、包装用品清洁卫生。直接接触药品的包装用品上，发药时应准确写明药品通用名称、用法、用量、患者姓名、有效期（医院一般没有写）等。
查现场，一项不符合规定扣1分。
2
17
不得使用假劣药品，对不合格或者质量可疑的药品应立即停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监管部门报告。在食品药品监管部门依法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。
8
13
对接受捐助、赠送药品也应当按规定进行验收，做好记录，保存相关票据。
未按规定验收此项全扣。
2
五、使用与调剂20分
14
必须凭本单位处方向就诊者提供药品，不得直接销售药品。
未凭处方直接销售药品此项全扣。
3
15
药房调剂室应保持台面整齐清洁。配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
查现场。
2
16
2
21
药品应按储存要求分类，陈列和摆放并有明显标志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与其它药品必须严格分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场,酌情扣分。
6
22
特殊药品和含特殊药品成分的复方制剂按有关规定保管、使用，并做到专帐登记。
查现场，是否专帐等。
查索证情况，查供货企业合法性记录扣2分,违规进货，此项目全扣。无质量条款或质量保证协议，扣2分。
6
12
对购进的药品应逐批进行验收，并建立真实、完整的药品验收记录，同时保存购进原始票据（如委托配送的也应保存配送单据）。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
医疗机构药品检查要点
12、蛋白同化制剂、肽类激素是否专柜存放，实行专人管理。；是□否□
13、是否建立药品效期管理制度，近效期药品有无标志；是□否□
14、医疗机构是否配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。是□否□
3、能否按照药品包装标示的温度要求储存、摆放药品：是□否□
4、药品库房是否实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色：是□否□
5、药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放；是□否□
6、中药饮片是否单独设库（阴凉库）存放；易串味药品单独密闭存放：是□否□
7、药品是否按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）：是□否□
8、冷藏药品是否放置在冷藏设备中，温度是否保持在2-10℃，并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录：是□否□
9、中药饮片装斗前有无质量复核记录；斗内饮片有无错斗、串斗等混药情况；是□否□
10、麻醉药品、精神药品是否专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。是□否□
3、是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录：是□否□
4、药品验收记录是否包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产曰期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。验收记录是否保存至超过药品有效期1年，且不少于3年。是□否□
附件2
医疗机构药品监督检查要点
被检查单位（签章）：年月日
序号
检查项目
检查内容
检查细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理是保障药品安全和有效性的重要环节，对于药品经营企业来说，了解并遵守药品经营质量管理规范非常重要。
为了确保规范的执行和质量的控制，监管部门需要定期进行现场检查。
以下是药品经营质量管理规范现场检查的指导原则。
一、检查机构的职责和义务1.检查机构应承担起责任，确保检查工作的独立性和客观性，并遵守法律法规和监督执法的规范要求。
2.检查机构应对药品经营企业依法实施的各项管理制度和标准进行检查，包括品质管理、储存管理、物流管理、文档管理等。
二、现场检查的范围1.现场检查应包括药品储存、销售、物流和质量控制等环节，检查覆盖面广，确保相关环节的质量和安全。
2.对于重点检查的药品，除了以上环节，还应对药品的生产记录、质量控制记录、供应商审核记录等进行检查。
三、现场检查的程序1.检查机构应事先通知被检查的药品经营企业，并告知检查的时间和地点。
2.在现场检查过程中，检查机构应了解被检查企业的经营情况，逐项核查相关文件，对不符合要求的地方提出指导意见。
3.检查机构应及时记录、整理检查结果，并向被检查药品经营企业进行反馈。
四、现场检查的内容1.质量管理体系：对药品经营企业的质量管理体系进行检查，包括制度和程序是否健全、有无监督和审计的记录等。
2.储存管理：对药品存放的环境条件进行检查，包括温度、湿度、通风等要求，确保药品质量不受影响。
3.物流管理：对药品运输、装卸过程进行检查，包括车辆和设备的卫生条件、货物运输记录等。
4.药品销售：对药品销售、验收和出货的过程进行检查，包括购销合同、销售记录、追溯能力等。
5.质量控制：对药品质量控制文件的合规性进行检查，包括质量检验记录、不合格品处置记录等。
五、现场检查的要求1.检查机构应全面、客观地了解被检查药品经营企业的实际情况，不偏袒、不纵容。
2.检查机构应提供相关法律法规和规范文件的解释和指导，促使药品经营企业依法合规。
3.对于发现的问题和不合规行为，检查机构应依法采取相应的监管措施，包括口头警告、书面告诫、责令整改等。
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
是否建立相关制度并严格执行。
从药人员是否符合要求，是否每年进展安康查体。
购进
与验收
对药品供货单位进展资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文件。
药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。
是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。
是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。
进口药品是否有进品药品注册证或医药产品注册证，并有检验报告书。
人员管理
审方药师应在岗，不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌。
处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章。
从业人员是否认期进展安康查体，培训是否符合要求。
药品检查
抽查药品，查看药品外包装是否符合国家局２４号令的相关规定。
是否经营超越企业经营围的药品和不得经营的品种。
药品广告
业店堂的广告宣传是否符合国家的有关规定
对有宣传册、媒体发布广告的药品进展重点检查
单位名称〔盖章〕：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人： ：
检查人员：检查时间：年 月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称〔盖章〕： 地址：
分类
检查要点
检查情况
备注
从业
资质
是否持有《医疗机构执业许可证》。
检查灭蝇灯是否可以正常使用，附近有无电源。
未配备相应设施的
执法依据7
阴凉箱和冷藏箱
是否按照经营围配备阴凉箱和冷藏箱，是否按照药品说明书规定的温度存储药品。
未按GSP要求存储药品的
执法依据7
计算机管理系统
是否配备符合GSP要求的计算机管理系统，并正常使用。抽查药品进销存情况是否同计算机管理系统一致。
《药品监督检查要点》课件
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查要点
1、中药材：即未经加工或未制成 成品的中药原料。
2、中药饮片:是指经过加工炮制的 中药材，可直接用于调配或制剂。
3、中成药：是以中药材为原料， 按照规定的处方、生产工艺和质量标准 生产的各种不同剂型的中药制品，包括 丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。
4、化学原料药及其制剂：化学原料药是 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的 各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它 是是制药的上游产品，病人无法直接服用。
8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源: 10是卫生部,19和20是SFDA,11是北
京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉 林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福 建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东 45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54 西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准 经营药品的品种类别。 《药品经营许可证》的 类别:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、 生化药品、生物制品（除疫苗）
药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是 药品零售经营，一种是零售连锁经营
国家局从2006年开始实施药品电子监管工作， 至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神 药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药 物全品种纳入电子监管。
目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图）
药品电子监管码样式
九、与药品相关的名词：
药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准 证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标 签和说明书等资质材料。
2024新版GSP现场检查指导原则
2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。
GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。
针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。
二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。
三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。
检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。
四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。
五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。
六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。
七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。
八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。
九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。
十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。
总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。
这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
药品医疗机构检查要点
一
证
照
制
度
检查内容
违反条款
处罚依据
1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否
过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所
门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。
2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企
《药品管理法》第七十二条未取得《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》或
者《医疗机构制剂许可证》生产药品、
经营药品的，依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的药品（包括已售出的和 未售出的药品，下同）货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）第一款第一项
业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开
办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善 药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法
经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
2、《药品管理法》第五十一条药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
药品质量监督管理规范现场检查指南
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在药品质量监督管理中，现场检查是确保药品质量符合标准的重要环节。
药品质量规范现场检查指导原则
药品质量规范现场检查指导原则药品质量规范现场检查指导原则是确保药品质量符合国家标准和世界卫生组织标准的一项重要措施，也是保护消费者权益和社会公共利益的重要途径。
本文将从检查原则、检查流程、检查重点和检查结果等方面详细介绍药品质量规范现场检查的相关内容。
一、检查原则药品质量规范现场检查的原则是以保护消费者利益、保障公共健康、维护药品市场秩序、保持信息开放和平等原则为基础。
这些原则应该合理、公正、平等、准确、专业和有效，确保药品生产、流通和使用的正常和良好运行。
二、检查流程药品质量规范现场检查的流程是基于目的明确，计划合理，组织严密，执行精确，报告及时，提出意见和建议等多方面的要求。
在具体的检查流程中，应该首先制定检查计划和方案，明确检查的目的、范围、时间、地点、检查对象等基本要素。
然后，应该安排好检查人员，包括检查组长、工作人员和专业技术人员等，明确各人的职责和分工。
接着，应该对检查对象进行现场检查，包括药品生产企业、药品流通企业、药学单位和医疗机构等，对药品质量形成的全过程进行抽样、检验、核实等，并记录相关的结果和数据。
最后，应该对检查结果进行总结和评价，提出相应的意见和建议，以保证检查的严密性和客观性。
三、检查重点药品质量规范现场检查的重点是要关注药品的生产、流通和使用过程中的关键环节，明确问题并及时加以解决。
主要包括以下几个方面：1、药品质量管理系统：对药品质量管理体系和标准文件的合规性进行检查，如是否有完备的药品质量管理体系和文件，是否有明确的报告制度和责任追究机制等。
2、药品生产环节：对药品生产企业的GMP控制系统进行检查，如生产设备和设施的质量管理、原材料和辅料的进货和使用规范、生产工艺和生产记录的完善、药品合理存储等方面。
3、药品流通环节：对药品流通企业的GSP控制系统进行检查，如药品库房和运输车辆的卫生安全检查，药品采购、保管和销售过程的记录和管控等方面。
4、药品使用环节：对医疗机构和药学单位的药品使用过程进行检查，如规范的药品处方、药品配制和药品管理规范等方面。
医院药品质量监督检查制度
医院药品质量监督检查制度
1、药品质量监督人员（保管）要按照《药品管理法》和有关药品管理法规，实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。
2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量，发现异常应要求药库退货。
3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定，必须附有中文使用说明书。
进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件，并加盖有销售单位的红色印章。
药品入库要检查药品的外观质量，如包装是否有破损、药品是否有污染。
4、对在库的药品定期进行质量抽查，发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放，已发出去的要马上回收，并及时处理。
5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案，含：“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。
6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
药店、医院检查重点
药品经营企业及医疗机构日常检查内容一、药品经营单位的监督检查重点（一）质量管理与职责1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围）3、查看是否有本药店的《质量管理文件》4、所制定的文件是否与本企业情况一致。
5、电子监管系统数据是否备份。
(二）人员管理1、执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）2、药品从业人员是否进行进行体检。
3、连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件.4、从业人员在岗期间,统一着装。
5、是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培训。
6、营业场所不得放置私人用品。
（三）设施设备1、经营场所、办公区、生活区是否分开.2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是否在规定范围内的温湿度。
（常温区10—30度、阴凉区0—20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况.3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放,并设有明显标识。
4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。
5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。
6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。
7、经营中药饮片是否配备戥称、捣药钵、包装袋、调配盘.8、设立专用的药品拆零柜（手套、药勺、拆零袋、托盘）9、配备防鼠、防虫、防潮设备。
10、设立不合格、验收区、退货区场所。
11、中药饮片斗柜正名正字.12、营业场所门、窗配备遮光帘。
13、药品离墙离地存放。
离墙30公分、离地10公分。
（四）采购、验收、销售1、随机抽查药品,查看购进票据、电子监管系统库存数量是否与实际数量相符，单体药店产看购进药品发票、供货方资质的索取情况（《药品经营许可证》《药品经营许可证副本》或《药品生产许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》《质量保证协议书》《法人授权委托书》《开户行许可证》税票样板、随货同行单样板、印章样板）.(1）抽取处方药查看购进、验收记录,查看是否留存处方或原处方复印件.（2）抽取含特殊药品复方制剂的药品查看购进、验收记录，查看身份证登记信息与电脑销售大于2盒是否有锁控设置。
药品及医疗机构监督检查内容
药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。
二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。
三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。
四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。
五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。
七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。
医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。
2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则方案模板 (2)
只有这样，才能为后续的药品流通和销售环节提供有力的保障。
药品流通监管是保障药品质量安全的关键
在药品流通和销售环节中，保障药品经营质量管理规范的有效实施需要加强监管和管理。药品流通 企业需要建立健全的质量管理体系，严格控制药品的来源、存储、运输等环节，确保药品的质量和 安全性。同时，药品销售企业需要加强对药品的质量监控和管理，严格遵守国家相关法律法规，确 保药品的质量符合标准，保证药品的有效性和安全性。
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2023/9/4
分享人：Baron
药品经营质量管理规范现场 检查指导原则
2023/9/4
Baron
目 录
Contents
市场监管 合规运营 检查指引
01
市场监管
Market Regulation
市场监管
药品经营质量管理中不可或缺的一环。在药品经营活动的过程中，部门应当加强对药品生产、经营、销售环节的监督和管理，确保药品的质量安全和合规经营。具体而言：
药品市场监管
严格执行药品市场准入制度
法律法规 药品经营者 准入条件 进口药品
监管 药品安全
加强药品市场监督执法
执法人员 监督执法 药品市场
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量合规 现场检查与执法措施 药品经营质量管理水平提升
药品质量监管
1.药品经营场所的合规性。监管部门应检查经营场所是否 具备相应的条件，如安全卫生、环境整洁、设备设施齐全 等，以保障药品的质量安全。
现场检查
On site inspection
储存条件
Storage
conditions
质量管理制度
Quality management system
实施药品使用质量管理规范现场检查项目
储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。
1503★
药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平坦，门窗应严密。
*1601★
依照药品储存的质量要求，设置常温库〔0-30℃〕、阴凉库〔20℃以下〕、冷库〔柜〕〔2-10℃〕，相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。
*1602★
2801
药品发放应按照〝先产先出〞、〝近效期先出〞和按批号发放的原那么。
*2901
调配、拆零药品，应依照需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。
2902
药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直截了当接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。
3001
直截了当接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。
*3501
用药人应定期对各项质量治理制度的执行情形进行检查和考核，并真实记录检查和考核情形。
*3601
用药人在验收和使用过程中发觉购进的假劣药品，必须赶忙停止使用，做好记录，封存后及时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。
3701★
认真执行药品不良反应监测报告制度，有明确的机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。
有专门储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。
1701★
药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；
1702★
药房、药库应有避光、通风设备；
1703★
药库应有检测和调剂温、湿度设备；
1704★
药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备；
1705★
药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
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11.货位设置明显标志和货位卡片，近效期药品应有提示牌。
12.储存的药品与地面应当有至少10cm间距；货垛之间以及货与墙、顶、散热器之间应当有至少30cm的间距。
13.医疗机构应具备符合药品特性的常温、阴冷和冷藏存放的场所和条件，根据要求在常温（0℃-30℃）、阴凉（20℃以下）及冷藏（2-8℃）条件下储存，相对湿度控制在45%-75%。
查人员构成和健康档案
二、管理制度
3.医疗机构应当结合实际，建立如下药品管理规章制度并严格执行：药品采购验收制度；药品出入库复核制度；药品质量问题报告以及不良反应的监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品保管养护制度；药品有效期监控制度；医院制剂的配制、保管和使用制度。二级以上（含）医疗机构对上述规定的事项实行微机化管理。
（一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件
（四）生物制品检验证明文件的复印件（生物制品批签发合格证）
（五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
6.医疗机构购进中药材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收（加工）日期、供货单位名称。购进中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当标明批准文号。
抽取中药材、中药饮片，检查包装
7.医疗机构建立药品采购档案，药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
医疗机构药品质量监管现场检查要点
医疗机构
名称：
地址：
负责人签名：
联系电话：
医院分级：
项目
检查内容
检查方法
检查情况
一、机构与人员
1.医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构，负责监督和指导医疗机构药品管理。
查看医疗机构管理制度和组织机构图
2.医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他能污染药品的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。
16.拆零后的药品包装袋表面，应当注明药品名等内容，有拆零专用工具，工具清洁卫生。
查看拆零场所及药品
17.医疗机构的药品调剂、周转、治疗场所药品应当符合储存规定的要求。
现场查看
五、药品不良反应监测及报告情况
18.是否建立药品不良反应监测组织机构及制度，并指定专人负责药品不良反应的收集、整理和上报工作。
查看相关制度及其执行情况，对二级以上（含）医疗机构通过微机进行查看
三、药品采购
与验收
4.医疗机构对购进药品实行逐批验收，并建立真实完整验收记录。
随机抽查两种药品，检查其购进验收记录
5.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，并经验收人签字。药品验收记录保存不得少于3年，药品有效期超过3年的，验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
查机构和制度
19.是否按照市局部署完成药品不良反应上报工作目标；新的、严重的药品不良反应病例上报比例是否合理(30%)。
查报表
六、检查中发现的其他问题
检查员签字
检查时间
医疗机构负责人签字并加盖公章
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
检查供货企业建档情况，同时核查其真实性和时效性
四、药品储存
和保管
8.医疗机构设置与其规模相适应的相对独立的药品仓库，药品储存场所周围环境整洁，储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。
现场检查药品储存实际状况
9.在库药品按照商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。内用、外用商品分开存放。易串味药品、中药材、中药饮片、危险品应与其他药品分开存放。
现场查看温湿度，重点查看疫苗等生物制品的冷藏温度
14.医疗机构经常检查在库药品的储存状况，每日进行库房温、湿度的监测，及时采取调控措施，并做好记录。
查看温湿度监控记录
15.库房的墙壁、地面、顶棚应光洁、平整，门窗结构严密，配备调节温湿度设施设备，有通风排水、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。
查看相关设施设备