纯化水制备系统确认报告

纯化水制备系统确认文件验证文件名称：纯化水制备系统确认报告

验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01

验证方式：首验证

制订日期：

颁发部门：质量部

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司

确认报告起草、审查与批准确认报告起草

确认报告审核

确认报告批准

目录

一、验证过程简述 (4)

二、验证人员的培训情况 (4)

三、验证所需文件资料 (4)

四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认 (4)

五、安装确认结果 (4)

六、运行确认结果 (5)

七、性能确认结果 (6)

八、偏差处理结果 (6)

九、验证结果分析 (6)

十、验证结果评价 (7)

十一、最终批准 (8)

一、验证过程简述

本次综合制剂车间纯化水系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表、计量器具均已经过校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2014年月日，结束时间：2014年月日。车间纯化水分布取样点为个。验证项目包括：纯化水水质的预先测试分析、纯化水系统制水在线监测、纯化水分配系统性能参数、纯化水系统的周期性验证、纯化水贮存时限挑战试验等。

纯化水的后期验证时间为二年，所有日常监测记录待完成后统一附于验证报告中。

二、验证人员的培训情况

本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《验证人员培训情况的确认表》。

三、验证所需文件资料

经检查确认所需文件均为现版文件。详见附表二《验证所需文件资料表》。

四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认

本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。详见附表三《验证中所用仪器仪表、计量器具的校验表》。

五、安装确认结果

1.纯化水系统设备确认

纯化水系统设备及规格型号、制造厂家均已确认，详见附表四。

2.设备材质材料及安装情况情况确认

设备的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认，详见附表五。

3.纯化水循环系统管路密封性的检查确认

首先检查所有的工艺管线控制点是否与工艺流程图相符，然后在通水加压情况下（压力≥1Mpa），检查各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象。检查结果详见附表六。

4．水系统中过滤器完整性测试合格确认（起泡点压力）

检查并确认储罐上安装有孔径为0.22μm疏水性的通气过滤器。并做完整性测试。将疏水性通气过滤器用60%异丙醇40%水充分浸润后用软管联接好压缩空气、气泡点测定仪和筒式过滤器，然后把润湿的滤芯装入筒式过滤器中，检查各泄漏点是否封严，检查好后开启测定仪，慢慢通入压缩空气，观察筒式过滤器上方压力表，等待测定仪打出记录，经检测起泡点压力为0.135Mpa≥0.1 Mpa，证明过滤器完整性良好。测试结果详见附表七。

5．纯化水循环系统管路密封性的检查确认

首先检查所有的工艺管线控制点是否与工艺流程图相符，然后在通水加压情况下（压力≥1Mpa），检查各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象。检查结果详见附表八。

六、运行确认结果

1．原水水质检验合格的确认

综合制剂车间纯化水系统所使用的原水是饮用水，经检测原水水质质量标准符合饮用水标准。附原水水质检测报告单。

2．纯化水系统运行后，纯化水的流速测试

设备运行正常后,用液体流速表和压力表随机测定实际流速与压力。检测结果见附表九。

3．制水系统机械过滤器、活性炭过滤器和软化器的反洗、再生、软化效果测试

验证结果详见附表十。

七、性能确认结果

1．纯化水水质的预先测试分析结果

在正式开始纯化水水质监测之前，检测总送水口的水质，连续检测三次，都符合纯化水的要求，可以进行三个验证周期的日常监测。附总送水口纯化水检验报告单。

2．纯化水系统制水在线监测结果确认

制水系统运行正常，连续三个验证周期，自动监测纯化水的项目：一级电导率、二级电导率。监测记录附后。

3. 纯化水分配系统性能参数确认

纯化水系统运行正常，连续三个验证周期，监测纯化水总回水流速、纯化水总回水电导率、换热器温度，符合要求。监测记录附后。

4．纯化水系统的周期性验证结果

从纯化水系统连续三个周期（每个周期7天）的水质监测结果中可知，纯化水系统中所有监测点的水质符合2010年版中国药典纯化水项的要求。纯化水系统的出水质量稳定，制水能力满足生产需求。附纯化水检验报告单。

5．纯化水贮存时限挑战试验结果

经验证，对合格的纯化水在循环的条件下，挑战储存4天，每天检测水质均符合药典规定的纯化水项要求，即确认纯化水在没有新水补充的循环放置条件下，储存时限为3天。附纯化水检验报告单。

八、偏差处理结果

详见附表十二，如无则不用填写。

九、验证结果分析

通过对纯化水制备系统和分配系统的性能验证，仪器仪表、计量器具的校验均在验证效期内，确认纯化水系统设备资质符合要求，主要设备的技术参数符合要求，主要设备的性能参数符合要求。制水系统运行后，连续三个验证周期在线日常监控纯化水的各个运行参数，确认整个水系统的运行平稳正常。通过连续三个周期的水质日常监控监测，各取样点及各使用点的化学指标和微生物限度检

查均符合要求。

在没有新水补充的条件下，连续4天检测纯化水的微生物限度，均符合要求，确认纯化水的储存时限为3天。

各项验证结果汇总表：

十、验证结果评价

本次验证数据准确，记录完整，在验证过程中没有偏差现象发生。对纯化水系统的性能测试，各项结果均符合设定要求，适合于生产需求。证明该纯化水系统制得的纯化水质量合格，在规定的贮存时限内能够保证其不被污染，即保持原有合格状态。因此经过一系列确认和检验结果，证明所制得的纯化水的水质符合工艺要求并达到《中国药典》2010年版的标准，完全满足于生产需求，符合验证要求。

本次验证所用《综合制剂车间纯化水岗位操作程序（草案）》具有可操作性，可继续执行。

建议：纯化水后期验证记录待收集完全后，附于验证报告中，并根据年检验记录，制作年度分析汇总曲线。