不符合工作控制程序

1.目的和范围

为确保及时发现、识别在管理体系活动、技术活动中的不符合工作并能及时给予纠正，有效防止不符合工作的扩大化，消除或减少不符合工作造成的不良影响，保障检测工作的顺利开展。适用于公司对管理体系活动和技术活动不符合工作的控制。

2.职责

2.1技术负责人负责对技术性不符合工作的严重性进行评估，质量负责人负责对质量管

理体系不符合工作的严重性进行评估。

2.2实验室经理负责对不符合工作的可接受性进行评定并对不符合工作进行确认。

2.3责任人负责组织调查不符合工作的产生原因；质量负责人负责监督纠正指令的执

行。

2.4实验室其他人员配合工作。

3.程序

3.1不符合工作的发现

实验室各类人员在日常检测工作中，可能从管理体系或技术运作的各个环节发现不

符合，例如：

a)客户投诉；

b)样品接收；

c)仪器设备、参考标准的校准和期间核查；

d)日常监督；

e)标准物质的期间核查；

f)环境条件的监测；

g)消耗性材料（试剂）的验收核查；

h)能力验证或比对实验；

i)原始记录、数据处理及计算机出现的错误；

j)监测方法使用不当；

k)内部审核和外部审核；

l)管理评审；

3.2不符合工作的评估

3.2.1责任人负责组织调查不符合工作的产生原因。技术负责人负责对技术性不符合

工作的严重性进行评估，质量负责人负责对质量管理体系不符合工作的严重

性进行评估。

3.2.2不符合工作的评估依据

3.2.2.1严重不符合（体系性不符合）

a)管理体系文件中，缺失适用的建立管理体系所依据标准或准则的

条款或要素，例如，实验室未建立处理抱怨（申投诉）程序；

b)未按规定进行内部审核、管理评审等导致体系运行失效，比如使

用的文件、检测/校准标准大量过期、根本不执行管理体系文件、

长时间无过程检测记录等；

c)同一个一般不符事实在三个及以上小组或分部门同时出现；

d)相同不符合事实在最近两次的内审和/或认可评审中都已经出现

过。

3.2.2.2一般不符合（执行性或效果性不符合）

a)执行性不符合是指未按文件规定执行。例如，某实验室对原始观

测记录虽然规定了要包括多种信息，以便复现，但实际上环境条

件、使用设备、测量方法等都未予记录，这就属于执行性的不符

合；

b)效果性不符合是指管理体系文件虽然符合要求，也有按规定在实

施，但未能实现预期目标。例如，实验室都按文件规定在运行，

但质量目标未实现；

c)其他不便于视为严重不符合项或观察项的不符合事实。

3.2.2.3观察项

虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势。

3.3不符合工作的确认

3.3.1实验室经理负责对不符合工作的可接受性进行评定并对不符合工作进行确认。

如该不符合工作可被实验室接受，可按照《检测方法确认程序》中关于方法

偏离的条款进行确认，如不符合工作不可被接受时，实验室经理根据报告可

采取以下行动：

a)暂停签发或停发检测报告的通知；

b)必要时通知客户取消检测工作；

c)责成相关责任部门纠正不符合工作。

3.3.2可接受性不符合：当该不符合产生范围小、程度轻的影响，且纠正措施需要投

入的成本与存在的风险远不成正比，此时该不符合可视为可接受性不符合；

涉及人身安全的均视为不可接受不符合。实验室需要慎重判定可接受性不符

合。

3.4纠正

当发现不符合工作或疑似不符合工作后，应立即纠正不符合工作，并通知责任部门主管填写《不符合工作报告》，需要时应发布暂停签发检测报告的通知。

3.5纠正措施的采取

质量负责人应对所发生的不符合工作进行评价，对有可能再次发生的不符合工作，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应执行《纠正措施控制程序》。

3.6工作恢复

质量负责人应监督纠正指令的执行情况，对其效果进行评估，并向实验室经理汇报，实验室经理可依据报告批准签发、发布检测报告及恢复工作的通知。

3.7记录和报告的保存

3.7.1不合格工作报告需按照《记录控制程序》中的规定进行编号。

3.7.2质量负责人应收集有关不符合工作的记录和报告，并保存管理。

4.相关文件

4.1ZJ-LQP10 《纠正措施控制程序》

4.2ZJ-LQP12 《记录控制程序》

4.3ZJ-LQP19 《检测方法确认程序》

5.相关记录

ZJ-LQP09-F01 《不符合工作报告》