某某片产品生产工艺规程(新版GMP).

目录

1．产品概述 (1)

2．处方和依据 (1)

3．工艺流程图 (2)

4．原药材的整理炮制 (2)

5．制剂操作过程及工艺条件 (3)

6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7)

7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20)

8．成品的质量标准和检查方法 (23)

9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28)

10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30)

11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31)

12．设备一览表及主要设备生产能力 (32)

13．技术安全及劳动保护 (33)

14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33)

15．原辅料消耗定额 (34)

16．包装材料消耗定额 (35)

17．动力消耗定额 (35)

18．综合利用和环境保护 (35)

19．附页 (35)

1．产品概述：

[产品名称]：--

[剂型]：片剂。

[性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。

[功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。

[用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。

[注意]：无实热者及孕妇慎用。

[规格]：每板20片、每板12片。

[负责期]：二年。

[贮藏]：密封。

2．处方和依据：

[处方]：1、糖衣片规格：素片0.23g/片单位：kg 理论产量：20万片

[处方]：2、薄膜衣片规格：素片0.38g/片单位：kg 理论产量：20万片

[依据]：

[批准文号]：

3．工艺流程：

3．1．工艺生产流程：（单一）

-粉流浸膏硬脂酸镁内包材去皮

-粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装-中药材*粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制：

4．1．-粉炮制操作方法：

将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。

4．2．-黄炮制操作方法：

将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。

4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，

冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。

4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版。

5．制剂操作过程及工艺条件：

5．1．-粉提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。

5．2．原辅料处理。

5．2．1．-黄、+++、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛

（80目）。

5．3．制粒：

5．3．1．采用一步制粒机进行制粒：

5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取-粉30kg，-中药材*粉

15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行

流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将-粉流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~116kg。

5．3．1．2．糖衣片用一步制粒机制粒：称取的-粉45kg、-中药材*粉22.5kg、糖粉4.5kg和糊精13.5kg置制粒机中，打开风机及主加热对物料进行流化干燥10~20分钟后关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将-粉流浸膏60kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为102~106kg。

5．3．2．整粒：将干燥颗粒置于整粒机中，通过12目筛进行整粒。

5．3．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用

适量乙醇溶解）和颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀，闷6小时以上。

5．3．4．制粒操作注意事项：

5．3．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。

5．3．4．2．从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。

5．3．4．3．当流浸膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

5．3．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。

5．3．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。

5．3．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。

5．3．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中

间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。

5．4．压片。

5．4．1．按要求上好-片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。

5．4．2．根据-片重量先调节好填充量，然后调节压力，使压

出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求，糖衣片素片重0.23g/ 片，薄膜衣素片重0.38g/片。

5．4．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±7.5%（糖衣片）±5%（薄膜衣片）的范围内，随时勘察片子外观。

5．4．4．压片工序注意事项：

5．4．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。

5．4．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。

5．4．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上

帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。

5．5包衣。

5．5．1．按工艺要求配制包衣物料。

5．5．1．1．糖衣用物料：（50kg用量）

15%明胶浆2010mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg

5．5．1．2．薄膜衣用物料：（75kg用量）

纤维素1kg 树脂400g 钛白粉 1kg 吐温80 280mL

滑石粉150g 聚乙二醇550g 蓖麻油300mL 乙醇 30kg