产品质量分析制度

XXXX有限公司质量保证管理制度

1目的：建立产品质量分析制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量。

2 范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。

3 责任：质保部、车间主任、班组长。

4 内容：

4.1 需召开质量会议的情况有：

（1）长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；

（2）原因不明的退货事故；

（3）药品保存期不满一年的品种；

（4）留样观察不稳定的药品；

（5）凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种；

（6）用户投诉提出质量问题的品种；

（7）检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。

4.2 公司、车间、班组定期召开产品质量分析会。

4.2.1 公司质量分析会议由总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。

4.2.2 公司每季度召开质量分析会一次，由质保部组织，生产部长主持，参加人员为质保部部长、生产部部长，各车间主任及有关人员等。

4.2.3 车间每月召开质量分析会一次，由车间主任主持，车间技术员、专职质监员、各班组长参加。

4.2.4 班组长每周召开质量分析会一次，由班组长主持，班组全体成员参加。

4.2.5 根据需要可增加召开质量分析会的次数。

4.3 质量分析会议的召开：

4.3.1 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：

4.3.1.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因。

4.3.1.2 如建议合理且本部门能自行解决，组织本部门相关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。

4.3.1.3 如本部门不能解决，要尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。

4.3.2 质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理。

4.3.2.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人。

4.3.2.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请总经理召开公司质量分析会议。

4.3.3 质量分析会议的内容：

4.3.3.1 检查上次会议决议执行情况及效果；

4.3.3.2 分析阶段产品质量情况，找出影响质量的因素，提出改进和提高产品质量的措施，明确实施人员及要求；

4.3.3.3 质量事故的分析、处理。

4.3.3.4 参加会议的人员要对所提交的报告和资料进行逐项讨论并就以下内容进行评审。

a、顾客投诉处理情况的评审。

b、公司产品质量状况的评审。

c、外购/外协件质量及供应商的状况评审。

d、产品制程质量状况、过程控制及能力的评审。

e、纠正和预防措施的实施效果的评审。

f、质量改进建议和资源要求的评审。

4.3.4 质量分析会议中对评审内容中确定的改进项目进行讨论，并提出改进的建议，由质保部同意后，落实责任部门。

4.3.5 评审结论

质保部在以上评审的基础上做出评审结论并对评审后的改进活动提出明确要求。评审的结论包括：

a、质量目标是否适宜？是否需要修改?

b、顾客投诉的处理是否适宜?是否需要改进?

c、公司产品质量状况是否稳定?不合格项的纠正/预防措施是否需要改进?

d、产品制程质量状况、过程控制及能力是否能够提供品质保证?是否需要改进?

e、公司协作供应商是否需调整，采购策略是否合适?

f、纠正和预防措施是否有需要提交质保部门督办的项目?

4.4 质量分析会议报告

4.4.1 质量分析会议结束后三个工作日内，由质保部相关负责人编制出“月度质量报告”，报质保部部长审批；内容包括：评审时间、参加人员、评审综述和评审结论(包括改进项目一览表)。

4.4.2“月度质量报告”经质保部部长批准后，原稿交由质保部按质量记录要求进行管理。质保部根据分放清单，将扫描件发送总经理和相关部门/人员。

4.4.3“改进项目一览表”中如有争议的(决策权限超出质保部范围的)，由质保部部长报请总经理，批准后予以实施。

4.5 改进、纠正和预防措施的实施与验证:

4.5.1 对“月度质量报告”中确定的改进项目，由质保部部长填写“改进项目一览表”，下发给相应的责任部门。纠正和预防措施的实施和跟踪验证按《纠正和预防措

施的管理规程》执行。

4.5.2 “月度质量报告”中确定的改进项目，要定期检查，逐项落实。如连续二次无法改善的，在“改进项目一览表”中列明原因后报请总经理审批意见，并依据意见实施整改。

4.6 各级质量分析会均应作好记录，记录的内容应包括：

(1) 会议次数；(2) 会议地点；(3) 召开日期；

(4) 参加人员；(5) 主持人；(6) 记录人；

(7) 会议议题；(8) 讨论情况；(9) 质量改进建议；

(10) 提出的纠正、预防措施；(11) 措施的实施情况；(12)会议决议。