软膏剂与凝胶剂制备技术
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（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
搅拌
乳化
静置24h
根据药物性质可在配制油相、水相或乳化时 加入药物。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制—常用设备
三滚筒研磨机
TZGZ系列真空乳化搅拌机组
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——常用设备
水 浴 式 双 向 搅 拌 化 胶 罐 ZJR系列真空乳化机
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的灌封——常用设备
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
学习目标
【学习目的】 学习软膏剂、凝胶剂的基本理论、制备设备及操作技术，为进入软膏 剂、凝胶剂制备车间打下技能基础。 【知识要求】 1.掌握软膏剂的特点、分类、常用基质、制备工艺及质量要求。 2.了解软膏剂的常用制备设备的基本结构及工作原理。 3.熟悉凝胶剂的常用基质、制备及质量要求。 【能力要求】 1.学会软膏剂配制、灌装设备、配胶罐等设备的操作，制备出合格 的产品 2.能对合格品进行判断，并能找出不合格原因同时提出解决方案。
《药物制剂制备工艺与操作》
含义
软膏剂：药物+水溶性基质或油脂性基质→半固体
外用制剂。
乳膏剂：药物+乳状液型基质→半固体外用制剂。
根据基质不同，可分为O/W和W/O型乳膏剂。 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均一、混悬或乳状 液型的稠厚液体或半固体制剂。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂质量要求： 凝胶剂质量要求：
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，
过滤
适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
超声波落管式塑料软管封口机
全自动灌装封尾机
《药物制剂制备工艺与操作》
实训内容：配制同一药物的不同基质软膏
（一）水杨酸油脂型基质软膏剂的制备 【处方】水杨酸 1g 液状石蜡 适量 凡士林 加至20g
（二）水溶性基质水杨酸软膏的制备 【处方】
水杨酸 CMC-Na 甘油 苯甲酸钠 纯化水
1.0gபைடு நூலகம்
1.2g 2.0g 0.1g 16.8ml
1.0g 2.4g 1.6g 2g
2g 10g 0.1g 0.1g 0.02g 加至20g
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——工艺管理要点
（1）一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用 于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不 低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18-6℃、相对湿度 45%～65%。
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
拌至冷凝
检验合格,称重，送至灌封工序
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——水溶性基质软膏、水性凝胶的
配胶
溶剂、增溶剂
药物
药液
水、防腐剂、pH调节剂
水溶性基质
胶液
配胶罐
搅拌下混匀
凝胶/水溶性基质
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——乳剂型基质软膏
配制油相， 温度70 ℃ 配制水相
同温混合，
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
③根据需要可加入附 加剂；
②凝胶剂应均匀、细腻，常温 时保持胶状，不干涸或液化；
④有适当的黏稠度； ⑤无变质现象； ⑥应遮光密闭贮存。
③凝胶剂基质 不应与药物 发生理化作 用。
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——质量控制点
（1）外观：应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不 得有油水分离及胀气现象。
（2）粒度：混悬型软膏剂经检查，不得检出大于 180μm的粒子。
（3）黏稠度：软膏剂应当具有适当的黏稠度，应易 涂布于皮肤或黏膜上，不熔化，黏稠度随季节变 化应很小。
分析：
1、软膏剂的制备技术有哪些？适用范围。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏的基质
油脂性基质 凡士林、羊毛脂、石蜡石蜡、硅酮
水溶性基质 甘油明胶、卡波姆、PEG类、淀粉甘油
乳剂型基质 水性凝胶基质
油相、水相、乳化剂 卡波姆、纤维素衍生物、明胶
《药物制剂制备工艺与操作》
软
膏
虚线框内代表30万
级或以上洁净生产
剂
区域
制
备
工
艺
流
程
《药物制剂制备工艺与操作》
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
搅拌
乳化
静置24h
根据药物性质可在配制油相、水相或乳化时 加入药物。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制—常用设备
三滚筒研磨机
TZGZ系列真空乳化搅拌机组
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——常用设备
水 浴 式 双 向 搅 拌 化 胶 罐 ZJR系列真空乳化机
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的灌封——常用设备
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
学习目标
【学习目的】 学习软膏剂、凝胶剂的基本理论、制备设备及操作技术，为进入软膏 剂、凝胶剂制备车间打下技能基础。 【知识要求】 1.掌握软膏剂的特点、分类、常用基质、制备工艺及质量要求。 2.了解软膏剂的常用制备设备的基本结构及工作原理。 3.熟悉凝胶剂的常用基质、制备及质量要求。 【能力要求】 1.学会软膏剂配制、灌装设备、配胶罐等设备的操作，制备出合格 的产品 2.能对合格品进行判断，并能找出不合格原因同时提出解决方案。
《药物制剂制备工艺与操作》
含义
软膏剂：药物+水溶性基质或油脂性基质→半固体
外用制剂。
乳膏剂：药物+乳状液型基质→半固体外用制剂。
根据基质不同，可分为O/W和W/O型乳膏剂。 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均一、混悬或乳状 液型的稠厚液体或半固体制剂。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂质量要求： 凝胶剂质量要求：
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，
过滤
适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
超声波落管式塑料软管封口机
全自动灌装封尾机
《药物制剂制备工艺与操作》
实训内容：配制同一药物的不同基质软膏
（一）水杨酸油脂型基质软膏剂的制备 【处方】水杨酸 1g 液状石蜡 适量 凡士林 加至20g
（二）水溶性基质水杨酸软膏的制备 【处方】
水杨酸 CMC-Na 甘油 苯甲酸钠 纯化水
1.0gபைடு நூலகம்
1.2g 2.0g 0.1g 16.8ml
1.0g 2.4g 1.6g 2g
2g 10g 0.1g 0.1g 0.02g 加至20g
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——工艺管理要点
（1）一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用 于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不 低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18-6℃、相对湿度 45%～65%。
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
拌至冷凝
检验合格,称重，送至灌封工序
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——水溶性基质软膏、水性凝胶的
配胶
溶剂、增溶剂
药物
药液
水、防腐剂、pH调节剂
水溶性基质
胶液
配胶罐
搅拌下混匀
凝胶/水溶性基质
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——乳剂型基质软膏
配制油相， 温度70 ℃ 配制水相
同温混合，
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
③根据需要可加入附 加剂；
②凝胶剂应均匀、细腻，常温 时保持胶状，不干涸或液化；
④有适当的黏稠度； ⑤无变质现象； ⑥应遮光密闭贮存。
③凝胶剂基质 不应与药物 发生理化作 用。
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——质量控制点
（1）外观：应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不 得有油水分离及胀气现象。
（2）粒度：混悬型软膏剂经检查，不得检出大于 180μm的粒子。
（3）黏稠度：软膏剂应当具有适当的黏稠度，应易 涂布于皮肤或黏膜上，不熔化，黏稠度随季节变 化应很小。
分析：
1、软膏剂的制备技术有哪些？适用范围。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏的基质
油脂性基质 凡士林、羊毛脂、石蜡石蜡、硅酮
水溶性基质 甘油明胶、卡波姆、PEG类、淀粉甘油
乳剂型基质 水性凝胶基质
油相、水相、乳化剂 卡波姆、纤维素衍生物、明胶
《药物制剂制备工艺与操作》
软
膏
虚线框内代表30万
级或以上洁净生产
剂
区域
制
备
工
艺
流
程
《药物制剂制备工艺与操作》