王一涵 药品管理法修订与概述

1.千呼万唤始出来。不应仅仅是一个概念、一个称谓，而 是建立一套完整的制度体系，需要行政法规、规章、规 范性文件配套出现。
2.伴随而生的一些制度具有极大的革新性。例如，药品上 市许可可以经审批转让，颠覆行政许可法对行政许可不 具有财产性的界定，完美解决药品批准文号转让受限的 问题。同时，法院也可能从此将药品批准文号视为可以 冻结、拍卖的企业财产。
1.范围：法定代表人、主要负责人、直接 负责的主管人员和其他责任人员，有的 法条还涉及采购人员。
2.处罚种类：没收违法行为发生期间所获 收入，罚款，禁业（五年，十年，终身， 十年直至终身）
3.涉及条款：118条销售假药或销售劣药 且情节严重的，122条出租出借许可， 123条骗取许可，124条销售禁止使用药 品，125条销售包材未经审评的要求品， 126条未遵守ＧＳＰ，141条行贿，142 条收受财物……
假药、劣药范围调整
把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不 等于降低了处罚力度，其实是更科学的分类规制。
未经批准进口的药品不列为假药，但仍然是违规情形，行政责任 与非法生产、 销售假药几乎一致。司法实践一直以来已经倾向于 不构成犯罪。
假药、劣药范围调整
假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或 者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围。
着重强调企业主体责任
• 知道其他人应该做什么（简单举例） • 1.药品合法身份，24条 • 2.药品符合标准，28条 • 3.药品生产者合法资质，30条 • 4.药品包装合法，48条、49条 • 5.抽样购买样品，100条 • 6.公告不当应更正，101条
着重强调企业主体责任
吉林欢迎您 冰雪旅游、投
由标签内容被认定为假药、劣药的情形：
假药 （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 劣药 （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品；
假药、劣药范围调整
行政处罚中劣药最为常见。水份、装量差异、崩解时限是老问题。 虽然药品生产者是天然的第一责任人，但违法成本大符度提高后， 应当作出更符合经济规律的选择，比如提高包材质量和技术，选择 更有效的储运方式。 企业中的技术人员应区别药品的科学性和合法合规性。药品作为技 术的产物，可以作出科学层面的判断；但同时药品是一种作用于人 体的产品，这种特殊性使得国家对其特别关注，那么经营者应当负 担特别义务。
药品管理法意味着什么？
“
药品管理法究竟
改了什么？
”
当前，国外药品监管立法基本由企业推动。国
内药品生产、经营企业在立法环节存在缺位，在执行 时更是把脉不准。法的实施没有过渡期，需要逐条研 究、推敲。
法条修订前后对比鲜明
修订前
第七十二条 未取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售的药品（包括 已售出的和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
着重强调企业主体责任
• 知道自己应该做什么 • 8.恰当的保管，59条 • 9.互联网销售，61条 • 10.交易平台提供者法定义务，62条 • 11.健康体检，50条 • 12.药品进口，63条、64条、65条、66条、67条 • 13.考察药品质量，检测不良反应，81条 • 14.配合药品召回，82条 • 15.配合监督检查，99条
• 与其对应的是第五十三条“持续符合法定要求”，出现间断即属于 违法行为。
药品监管史上最严厉的处罚
与最严厉处罚相对应的，是最 严肃的问责
有党纪，更有国法。常见的是渎职 罪、玩忽职守罪、受贿罪。 149条：对发现的药品安全违法行为 未及时查处；未及时发现药品安全系 统性风险；未及时消除药品安全隐患， 造成严重影响……
假药、劣药范围调整
• 药品管理法无论是修订前还是修订后，对经营假药行为都无需考虑是否具 有主观故意。立法中常用“明知”“故意”字样，来表示一种违法行为需 要考虑主观因素。
• 刑法中经营假药罪，属于行为犯，也就是说不论数额。主观因素常常在量 刑中予以考虑，但不是罪与非罪的界限。生产、经营劣药罪，属于结果犯， 需要造成一定后果才构成犯罪。
药品管理法修订与概述
2019.11.22 南昌
《药品管理法》立法进程
因“放管服”改革对个 别条款作了修改
2019年12月1日 实施
1984.9.20 制定
2001.2.28 修订
2013.12.28 修正
2015.5.24 修正
2019.8.26 修订
历时18年后再次修订 修改内容超过一半
1.药品生产经营企业的生命线，用企业生存的重 要条件、用企业的发展可能去理解、践行的法律。 2.能够预判监管部门行为的宝典。 3.对违法成本的预估。
4.140条，聘用不当人员，责令解聘，罚 款。
药品监管史上最严 厉的处罚
“处罚到人”
请特别关注第一百二十六条
未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五 十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品 经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处 所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止 从事药品生产经营等活动。
资热土
2.法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行 为发生期间自本单位所获收入，并处所 获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁 止从事药品生产经营活动，并可以由公 安机关处5日以上15日以下的拘留。10年 直至终身禁业。
药品监管史上最 严厉的处罚
全国人大三审的主要方向就 是“四个最严”，最直观、最 具冲击力的条款修订全部集中 在法律责任一章。通过大幅度 提高违法成本，规范、引导企 业行为。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更 改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅 自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
第一百一十七条第二款 出现了例外规定 销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改
正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
《药品管理法实施条例》第七十五条 药品经营企业、医疗 机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分 证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的， 应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是， 可以免除其他行政处罚。
• 经营企业、医疗机构不知情免责是否会保留？
• 药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向，实 现药品最小包装单元可追溯、可核查。总的原则是监管部门定 制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码， 也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体 作用。
修订后
第一百一十五条 未取得药品生产 许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证生产、销售药 品的，责令关闭，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的药品（包括已售 出和未售出的药品，下同）货值 金额十五倍以上三十倍以下的罚 款；货值金额不足十万元的，按 十万元计算。
1. 10倍，15倍，20倍，30倍……货值金 额不足10万元，按照10万元计算，意味 着100万的最低违法成本。
“药品上市许可持有人” 制度全面施行
1.明确药品经营企业赔偿责任。 2.实行民事赔偿首负责任制；对明知假劣药仍销售
使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿：支付价款十 倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足 一千元的，为一千元。 3.追偿不易，尽早约定。 4.公益诉讼范围之内。
完善民事责任制度
1.尊重、采纳了客观存在。明确除疫苗、血液制品、麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得 在网络上销售外，其他药品可以通过网络销售。
完善关联审评审批制度
• 主要集中在第七章 • 一、价格以及价格关联的行贿受贿 • 二、广告
市场监管更加凸显
• 知道自己应该做什么 • 1.获得许可，51条 • 2.符合法定条件，52条 • 3.遵守GSP，53条 • 4.合法渠道购进，55条 • 5.进货检查验收，56条 • 6.遵守购销记录制度，57条 • 7.销售行为符合规定，58条
• GMP、GSP只是不再单独核发行政许可，药品生产经营企业仍 然按照GMP、GSP组织自己的行为。 GMP、GSP以后如何实 施、如何检查，有待配套规定的出台，但其在药品经营过程中 的重要、核心地位是不可撼动的。表面的勉强应付绝不是长久 之计，应改变企业的生存方式，适应监管框架之后再寻求个性 化突破。五年一次的大考，变为随机课堂测验。
2.减少中间环节，经营环节或面临一次较大规模洗牌。
处方药网络销售破冰
药品管理法只是确定了 原则、制度设计层面，具 体操作层面会有配套规定， 可以先做一些筹备工作。 充分考虑互联网只是渠道， 行为的实质仍然是销售药 品，必须遵守相关规定。
第六十一条 药品上市许可持有人、 药品经营企业通过网络销售药品，应 当遵守本法药品经营的有关规定。具 体管理办法由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生健康主管部门等部 门制定。
• 药品监管部门负有移送涉嫌犯罪案件的义务，判断标准是“涉嫌犯罪”， 而不是“构成犯罪”。
• 刑法第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”及其司法解释，也应该纳入 学习研究的范畴。
假药、劣药范围调整
Baidu Nhomakorabea
第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按 照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明 相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊 销药品注册证书。
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行
为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，
应当立即停止提供网络交易平台服务。
14
首先受到关注的是“进口药”
传说是一部电影引发的。对假药、劣药有更清晰、更深刻的认识， 来源于01年至今与制假售假行为艰苦卓绝地斗争。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻 处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。 （有可以，就有不可以，行政执法机关的裁量幅度）
1.备案是一种对事实行为的说明、告知，不是许可； 2.第三方平台提供者负有审核、保证、管理、报告等法定义务，相应也要承担法 律责任。
第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质 等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
• 药品经营企业要（不是鼓励、引导）建立实施药品追溯制度， 自建追溯体系，要做到数据互联互通。追溯的基础是数据的完 整和准确，不同于生产环节的批量录入，经营环节压力一直很 大。
完善药品追溯体系
• 药品的化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料、容 器等与药品注册一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标 签和说明书一并核准，而不再走单独审评核准程序。