QC080000：2017内部审核程序文件(含流程图)

1目的

通过内部审核确定质量管理体系/HSPM和认证产品的一致性是否符合要求，体系是否有效运行及不断得到完善。

2适用范围

本程序适用于公司质量管理体系/HSPM的内部审核。

3职责

3.1品管部负责制定年度内部体系审核计划和每次具体的内审计划；

3.2管理者代表负责选定审核组长及审核员，并批准内部体系审核计划，监督内审实施

的过程。

3.3内部审核员负责内部质量审核并负责纠正和预防措施的跟踪和最终验证。

3.4各部门配合内部质量审核并负责纠正在审核中发现的问题。

3.5审核组长负责制定并执行审核实施计划，审核《内部审核不符合报告》报告，跟踪

不合格项纠正措施的实施。

4工作程序

4.1 审核策划

4.1.1 品管部负责制定《__年年度内部审核计划》，于每年年初前一周内报管理者代表审

批。

4.1.2 《__年年度内部审核计划》的内容包括：

a.审核的目的、范围和依据；

b.受审核部门及审核时间；

c.审核频次(体系初次QMS/HSPM认证当年不可少于2次，以后每年不少于1次)。

必要时HSPM内审的可单独进行。

4.1.3 具体每次审核计划制定应考虑：

a.管理评审提出的要求；

b.以前内审出现的不合格项；

c.产品不合格重复出现的部位；

d.严重不合格情况；

e.总经理或管理者代表认为有必要审核的部位。

4.1.4 在以下几种情况下，必要时应进行计划外的临时审核：

a.法律、法规及其他外部要求变更；

b.相关方的要求；

c.发生重大质量事故；

d.顾客投诉严重的质量问题；

e.组织或体系结构重大调整。

计划外的审核由ISO组提出，管理者代表批准后实施。

4.2审核准备

4.2.1依据年度《__年年度内部审核计划》和以上4.1.4情况下的要求，实施内部质量审

核。

4.2.2管理者代表任命内审员资格并具有较强独立工作能力的内审员任审核组长。审核组

长负责编制和实施《内部审核实施计划》。

4.2.3审核组长确定审核组成员，审核组成员应诚实、公正、有较强的责任心，必需与被

审核部门无直接的责任关系；所有内部审核人员必需经过培训、考试合格、持有合格证书，所有审核组成员不可以审核负有直接责任的工作。

4.2.4《内部审核实施计划》应包括以下内容：

⑴审核目的、范围和依据；

⑵受审核的部门、体系要素及审核时间；

⑶审核组成员及分组；

4.2.5《内部审核实施计划》于审核前一周由文件控制中心发给受审核部门，受审核部门

接到计划后应安排陪审人员并做好迎审准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在接到《内部审核实施计划》1天内通知审核组，经协商另行安排。

4.2.6 审核组长根据《内部审核实施计划》组织内审员编制《内部审核记录表》，在审

核前，由审核组长召开一次审核小组会议，编制《内部审核实施计划》并进行任务分工。

4.3审核的实施

4.3.1首次会议时审核组长向受审核部门简要的说明本次审核的目的和范围，并确定配合

人员。

4.3.2审核员根据对受审核部门的文件和资料的审查以及质量/HSF记录的检查、通过查

阅文件等方法实施审核，检查现场、收集证据作好记录。

4.3.3 文件和资料的审查可随现场审核同时进行：

a.内审员检查与受审部门的质量/HSF活动有关的程序文件、作业指导文件等，

确保这些文件属现行有效的受控版本，并检查其实施情况；

b.内审员检查受审部门质量/HSF的记录等原始资料是否齐全并符合要求。

4.3.4 现场审查：内审员参照《内部审核记录表》中具体内容对受审部门进行现场审查：

a. 内审员通过交谈、查阅文件、现场查验等方法收集客观证据，并将结果记录

在《内部审核记录表》上；

b.当现场检查发现问题时，内审员应进一步调查，通过测量、测试、查阅记录等