质量管理试题及答案

GMP质量管理培训考试试卷

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一、名词解释（每题4分，共20分）

1、质量体系

2、质量控制

3、质量保证

4、质量管理

5、最终检验

二、填空（每空2分，共58分）

1、中心检验室应设立留样观察室，明确规定、

、、、

、等，指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，定期做好总结，并报有关领导。

2、质量管理部门负责对和的审核，决定成品放行。

3、生产准备和生产过程中间的检验和试验系指、、

、的检验和试验。

4、质量标准的制定应由质管部门会同、、

等有关部门制定，经企业分管负责人审核，企业负责人批准、签发后下达，按生效日期起执行。

5、固体制剂加速实验条件一般为温度，相对湿度，三个月后测试符合要求，有效期暂定为，6个月后测试符合要求有效期暂定为。

6、需制定的质量标准主要有、

、、。包装材料的质量标准、工艺用水质量标准。

7、包装材料也可称为容器，一般可分为

。

8、质量检验应包括产品和及的准备阶段和生产过程中间的检验和试验。

三、简答（22分）

1、质量管理部门的权限？（4分）

2、成品的企业内控标准都有那些内容？（4分）

3、需制定的质量标准主要有哪些？（4分）

4、取样的原则是什么？（5分）

5、我厂如何加强质量管理？（5分）

答案

名词解释

1、质量体系它是为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机体。

2、质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术要求。

3、质量保证是为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必须的计划、有系统的全部活动。

4、质量管理是对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理。

5、最终检验指成品检验必须在各工序的检验和试验合格后才能按检验计划和程序进行产品的最终检验和试验，以提供成品符合质量标准规定的证据，且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。

填空

1、留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间

2、批生产纪录批检验记录

3、原辅材料、包装材料、工艺用水、中间产品

4、生产部、技术研发部、供应部

5、40℃75% 2年3年

6、、成品的企业内控标准、半成品（中间体）的质量标准、原料的质量标准、辅料的质量标准

7密闭容器、气密容器、密封容器。8、最终检验试验生产前期

简答

1、（1）对不合格产品有权制止出厂（2）对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工（3）对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见（4）有权建议调整质监或质检人员（5）有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库方行

2、（1）产品名称、代号或编码、规格、包装。（2）法定质量标准及标准名称（3）内控项目及检验方法（4）取样规定（5）有效期或贮存期

3、成品的企业内控标准、半成品（中间体）的质量标准、原料的质量标准、辅料的质量标准。

4、取样的原则：（1）保证样品的代表性，而且不影响所取容器内原料的原始质量，着重考虑微生物和理化方面的影响因素。（2）取样在指定区域。（3）对原辅材料、成品、半成品、副产品及包装材料都应制定相应取样方法，保证检验结果的真实性。（4）对于容易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。

5、(1)质量管理是对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理，目的是保证产品质量。（2）质量体系是为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机体。（3）质量控制与质量保证，质量控制是企业为保持某一产品过程或服务满足规定的质量要求，所采取的作业技术活动；质量保证是为使人们确信某一产品的质量要求所必需的有计划有系统的全部活动。