工艺管理岗岗位说明

2工作范围

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11编制、审核、抽查相关文件和记录。

培训车间工艺员、操作人员业务技能，指导生产过程中工艺技术文件的实施。查证和考核车间生产过程的工艺执行情况。

解决生产过程中出现的技术问题及质量问题的风险控制。

考查车间生产的物料消耗等技经指标情况。

考核质监员的质量监控情况。

掌握车间工艺布局及主要生产设备技术参数，为工艺设计及设备选型提供方案。考核质量保证部化验室下发的报告单及时性和准确性。

考核质量保证部下发的各类标准的及时性、合理性。

查证工艺用水、空调系统工作。

完成领导交办的临时工作。

3工作流程

3.1编制、审核、抽查相关文件和记录；

3.1.1工作内容

3.1.1.1按照相关法规、制度要求并结合生产实际编制工艺文件、技术文件、验证文件等并组织实施，在实施过程中，如有变更、偏差出现，要按照流程进行管理，并对此事进行风险评估。

3.1.1.2 3.1.1.3对车间制（修）订的记录、操作、技术文件进行审核。对车间工艺员上交的生产记录进行抽查。

3.1.2完成时限

3.1.2.1编制管理文件按照领导要求时限完成；编制验证文件提前15-20天提出申请，并通过审核批准后组织实施验证工作。

3.1.2.2车间制（修）订的记录、操作和技术文件在上交后2个工作日内完成审核并上交至部长处审核，审核通过后返给制（修）订人。

3.1.2.3车间生产记录在车间工艺员上交后2个工作日内完成审核并上交至质量保证部，如果生产记录中存在填写错误，则在0.5个工作日内返回给车间工艺员，车间工艺修改后再进行核对，核对无误后上交质量保证部产品放行员。

3.1.3流程图

编制管理文件、验证文件：提出申请→编制文件→审核批准→组织实施

审核记录、操作文件、技术文件：制（修）定→审核→部长审核批准→返回制（修）定人记录审核：车间上交记录→审核→审核合格→上交质量保证部↖

↘审核不合格→车间工艺员修改→重新审核合格后

3.1.4工作成果

编制文件通过审核批准，实施可行。审核记录、操作、技术文件内容完整，符合生产实际的要求，有利于操作人员生产操作。车间生产记录抽查内容填写符合要求，上交及时、准确。

3.2培训车间工艺员、操作人员业务技能，指导生产过程中工艺技术文件的实施；

3.2.1工作内容

3.2.1.1技术文件（工艺规程、技术管理文件、新产品投产前三批及工艺变更）发布后，在生产使用过程中按文件中内容要求对相关人员（车间工艺员、车间岗位人员）进行指导及必要的培训，培训后要形成记录。

3.2.1.2发现车间工艺员及相关技术操作岗位在执行技术标准过程中存在差距时，要针对存在问题进行跟踪指导。

3.2.2完成时限

3.2.2.1技术文件发布后，应在5个工作日内或生产操作开始前应对车间工艺员及车间相关操作人员进行指导，使被指导者能全部领会和掌握新技术文件的内容。

3.2.2.2在执行标准出现偏差时应在3个工作日内对车间工艺员及车间相关操作人员进行指导，保证生产的顺利进行。

3.2.3流程图

依据技术文件→车间工艺员、操作工培训→现场指导→汇总形成记录

3.2.4工作成果

3.3培训教案、记录齐全，培训及时率100%。工艺员按照工艺规程、技术文件要求执行。查证和考核车间生产过程的工艺执行情况；

3.3.1工作内容

根据《工艺查证管理》要求，依据《XX工艺规程》对产品生产过程（含各质量控制

点）的重点工序查证，频次不得少于2次/周，主要针对生产工艺规程、岗位SOP及GMP 管理执行情况按《工艺查证管理》要求进行检查并做好记录，将需要改进的地方进行整理汇总，当日向部长汇报。如发现有违反生产工艺及GMP管理要求的行为，应立即予以制止和纠正。发现未按文件执行及执行不正确时立即通知当事人整改，然后将考核结果在职能考核记录上予以记录，最后需被考核人在考核记录上确认签字。

3.3.2完成时限

3.3.2.1 3.3.2.2工艺查证：药品车间：至少2次/周；保健品车间：至少1次/周。职能考核：每月最后2个工作日，将考核情况整理上交给部门领导。

3.3.3流程图

依据工艺查证管理→指导、监督、检查生产→提出改进建议→汇总→部长

↘发现违规操作→通知整改→记录考核↗3.3.4工作成果

3.4督促工艺执行人员，按照技术文件的要求执行。职能考核真实准确，上交及时。解决生产过程中出现的技术问题及质量问题的风险控制；

3.4.1工作内容

3.4.1.1对车间提出的技术问题或工艺查证过程中发现的技术问题进行处理和解决；其中能够独立解决的技术问题，在提出解决方案后监督解决，并汇总；不能独立解决的，提出方案上报部长，经审批通过后监督解决，解决后分析汇总。

3.4.1.2 风

险评估。

对于生产过程中出现的变更及偏差等问题，协助车间工艺员解决，并协助进行

3.4.2完成时限

对于车间不能解决而上报生产技术部的技术问题或在车间生产现场发现的当时不能解决的技术问题，一般技术性问题应在1-3个工作日内解决；本人不能解决的技术性问题应及时上报生产技术部部长，并于1个工作日内形成方案，经相关人员研究批准后，监督解决。

3.4.3工作流程

3.4.3.1 3.4.3.2技术问题→可独立解决→提出解决方案→监督解决。

↘不能独立解决→提出解决方案→上报部长→审定批准→监督解决。生产过程中出现变更、偏差→协助车间工艺员解决。

3.4.4工作成果

解决生产中的技术问题，确保产品质量和生产进度的顺利进行，确保生产过程中的变更、偏差和风险评估符合法规规定。

3.5考查车间生产的物料消耗等技经指标，为消耗定额的制订和修订提供依据；

3.5.1工作内容

接到车间工艺员报送的物料消耗统计报表认真分析整理，并对车间消耗分析的原因进行必要的核实，每月至少复核4个批次的主要物料消耗统计情况，对于经常超耗及经常节约的情况应进行详细的分析，为消耗定额的修改提出合理的修改建议。

3.5.2完成时限

每月至少抽查4个批次的主要物料消耗统计情况；在次月初3个工作日内将车间报送的物料消耗统计报表审核后上交财务部成本核算，生产技术部长、质量保证部部长。

3.5.3流程图

物料消耗检查→审核物料消耗报表→上交

↘异常情况分析→提出修改建议→上交部长

3.5.4工作成果

准确检查物料消耗情况，为消耗定额的制订和修订提供依据。

3.6考核质监员的质量监控情况；

3.6.1工作内容

在工艺查证过程中对质监员是否按工艺技术文件中质量监控要点对生产过程进行监控进行考核，发现未按质量监控点监控及监控不正确时通知其整改，然后考核结果在职能考核记录上记录，内容包括考核日期、考核对象（部门及岗位、姓名）、考核内容及考核结果。

3.6.2完成时限

每月最后2个工作日，将考核情况整理上交给部门领导。

3.6.3流程图

依据质量监控点→考核质监员→发现问题→通知整改→整理→上交部长

3.6.4工作成果

有助于产品质量的提高和督促质监员对产品质量控制的掌握熟悉度；考核记录表上交及时，内容准确，记录完整。