cpp关键工艺参数-QbD

一．定义

药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。单元操作可在批处理模式下或在连续生产工艺中进行。每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。

可达成的目标：1.识别和理解所有主要变异的来源 2.工艺能够很好地控制物料变异的影响。3准确和可靠地预测产品质量属性。

工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数（速度、流速）或工艺状态变量（温度、压力）。当工艺参数的实际变化能显著影响产出物料的属性时，该工艺参数就是关键工艺参数。

所以，工艺状态取决于该工艺的关键工艺参数和输入物料的关键物料属性。

工艺的稳健性：在容忍工艺中和物料输入变异的情况下，一个工艺可以传递可接受的药品质量与性能的能力。

对工艺参数的理解,步骤：

1.找出所有可能对工艺性能造成影响的物料属性和工艺参数。

2.用风险评估和科学知识来确定潜在的高风险属性和/或参数。

3.确定这些潜在高风险属性和/或参数的水平与范围。

4.设计和进行实验，合适时采用实验设计（DOE）。

5.对实验数据进行分析来确定物料属性或工艺参数是否关键。若实验中的

物料属性/

工艺参数的变化会显著影响到产品的质量，该关键物料属性/工艺参数是关键的。

6.建立控制策略。为关键物料属性和关键工艺参数制定可接受的范围；而

对于非关键的属性与参数，其接受范围就是研究的范围。当涉及的工艺

参数或物料属性多于一个时，这些定义的可接受范围可被称为工艺设计

空间。

二．方法：

通过参考文献，以往经验或通过一系列从申报到拟商业化工艺规模的实验性研究来确定关键物料属性和关键工艺参数。

三．实例

仿制药片剂的关键工艺参数。

工艺参数对最终药品的关键质量属性主要集中在以下几个因素：含量、含量

标红的为其关键工艺参数。

高风险因素均可得到控制。