片剂的重量差异规定课件

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三、硬度检查 2. 结果判断
记录值中找出最小值，最小 值不小于2Kg，即判断为符 合规定。
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三、硬度检查 3. 适用范围
▪ 测试脆性的片剂、颗粒、丸粒。 ▪ 非脆性药片该机不能测试。
边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等 异形，带字的字迹要清晰。
▪ 本品为白色至略带淡黄色无字圆片。
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一、性状观测 3. 注意事项
外观性状符合规定者，应逐项记录， 不可只记录为“符合规定”； 对外观异常者，要详细描述。
二、重量差异
3. 结果判断
▪ 每片重量与平均片重比较
▪ 规定：
▪
超出重量差异限度的不得多于2 片；
▪
并不得有1片超出限度1倍。
▪ 重量差异限度： 0.30g以下为±7.5% 0.30g 及0.30g 以上为±5%
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二、重量差异 4. 注意事项
引入新课
▪ 学徒层次 ▪ 出师层次
不懂学习 学会做了
▪ 师傅层次
能带徒弟
不仅会做还会讲，更深层地掌握
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检验前的准备工作
▪ 检查仪器仪表及工作环境： ▪ 1.温、湿度计读数与记录 ▪ 2. 检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩
解仪等仪器是否正常。
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复习旧课
▪ 片剂质检的操作项目有哪几个？ ▪ 进行检查工作前后要注意什么？
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片剂质检操作项目
▪ 外观性状 ▪ 重量差异 ▪ 硬度 ▪ 脆碎度 ▪ 崩解时限
一、性状观测 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 1. 操作步骤
（1）检查包装： 检查包装的严密、规范及药瓶封口； 记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。
（2）检查药片： 取供试品100片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于
自然光或75W日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。
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一、性状观测 4. 检查意义
▪ 符合规定表明药品外在状态表现良好 ▪ 说明药物内在结构与性质无明显变质
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二、重量差异 1. 操作步骤
▪ 电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检， 检查仪器是否正常。
（1）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为
A.10
B. 6
C.20
D.30
（2）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于
A 1片
B 2片
C 3片
D 4片
（3）0.30g或0.3g以上片剂重量差异限度应为
A ±0.5% B ±7.5% C ±5.0% D 5.0%
▪ 判断题
（1） 重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。
▪ 戴手套，用镊子夹取药片。
▪ 精密称定每片的重量，取供试品20片，逐一加入小烧杯， 每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮， 记录20片去皮后，将小烧杯内20片供试品倒出，称空烧 杯，得到20片的总重量，求得平均片重。
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▪ 操作时注意动作顺序，节省时间； ▪ 开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动； ▪ 归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位 ▪ 清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。
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二、重量差异 5. 思考与练习
▪ 选择题
（2） 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
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三、硬度检查 1. 操作步骤
（1）开机； （2）打开压片测试盒处的盖子，用毛刷将探头及测试台清洁干净； （3）用镊子夹一片供试品平放在试样支撑面上，盖上盖子； （4）记录数据；用毛刷将探头及测试台清洁干净； （5）准备下一粒药片的测试，重复（2）～（4），直到测试结束； （6）清场：关闭电源，清除碎片收集盒中残留碎片，盖上盖子。
▪ 操作步骤 ▪ 数据记录与处理 ▪ 结果判断 ▪ 注意事项 ▪ 检查意义、仪器
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检查前后的工作
▪ 检验前检查仪器的准备工作 ▪ 检验后的清洁与清场工作
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（3）清洁： 已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。
用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套
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一、性状观测 2. 数据记录
▪ 色、形 ▪ 色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。 ▪ 形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，
二、重量差异 2. 数据处理
▪ 20片总重： 2.852 g； ▪ 平均片重 ？ g ▪ 重量差异限度为： ？ ▪ 重量差异限度范围： ？g ～ ？g ▪ 重量差异限度1倍范围： ？ g ～ ？ g
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二、重量差异 2. 数据处理
▪ 平均片重 =20片总重÷ 20
▪ 重量差异限度为±7.5%
▪ 重量差异限度范围：平均片重±平均片重× 7.5% 即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重× （1+7.5%）
▪ 重量差异限度1倍范围： 平均片重×（1-2×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%）
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