(医学课件)Customer 病毒去除
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Seite 6
病毒去除 – 主要供应商 -
病毒过滤
Asahi Pall
Millipore
病毒吸附
GE Healthcare Biorad
Merck
Sartorius 提供全部
技术
病毒灭活
GE Healthcare New York Blood
center patent
5.6
50
BVDV 40-70 ss-RNA Yes
7.1
50
Data
SV-40
determined
by
42ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Analysis
dsGmbDH NKöAln,
Yes
Germany 2004
7.6
50
MuLV 80-110 ss-RNA Yes
7.8
50
LRV
6,0 7.9 5.4 > 5.9 6.3 > 6.2 Seite 14
Seite 9
内容概要
1. Regulatory Aspects
2. 病毒截留过滤
3. Virus Inactivation 4. Virus Adsorption
Seite 10
Virosart® CPV – 病毒截留过滤器 膜材质为聚醚砜 典型病毒截留率
PPV 或 PP7 (约20nm粒径) ，LRV > 4 PR772 (约50nm 粒径) ，LRV > 6 完整性测试使用水 (4.5 bar @ max 22ml/min/10”) Sartopore 0,1µm 作为预过滤 蒸汽或高压灭菌
Seite 16
Virosart® CPV– 文件 -
Virosart® CPV launch package
Seite 17
Virosart® CPV– 完整的文件 -
文件 产品手册 产品信息 操作手册 验证指南 病毒信息指南
货号 85030-521-89 85030-522-03 SPK6520-e05021 85030-522-02 85030-521-91
Virosart® CPV– 产品线 -
5cm² 抛弃型 Virosart® CPV Minisart® 20cm²抛弃型 Virosart® CPV Midisart® 150cm²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器 0.7m²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器 1.4m²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器 2.1m²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器
Seite 8
完整的病毒去除平台
亲和层析柱或其他纯化步骤
病毒截留滤芯 紫外灭活 膜吸附 成品灌装
抛弃型滤器 病毒去除 针对所有病毒
抛弃型紫外灭活装置 病毒灭活 针对非包膜小病毒
抛弃型层析装置 病毒吸附 针对所有病毒 还可去除HCP, DNA / RNA 和内毒素
Seite 15
德国独立的病毒实验室
Analysis
Dr. Andreas Immelmann
Biomedizinische Test GmbH
Gottfried Hagen-Strasse 62
D 51105 Köln
Germany
New Lab BioQuality AG Dr. Klaus Kellings Max Planck- Srasse 15A D 40699 Erkrath Germany Phone: +49-211-92-55-300 Fax: +49-211-92-55-333 Email: info@newlab.de www.newlab.de
Seite 11
病毒截留滤器应验证考察的方面
病毒去除至少 3 - 4 log，并且蛋白收率 > 95%
相关的特定和非特定的标准病毒去除特性
料液情况 (大分子蛋白，宿主细胞，ＤＮ
Ａ等)
Seite 12
0,2µm和 CPV 膜电镜对比
0,2µm膜上表面 CPV上表面
0,2µm膜下表面
CPV下表面
Seite 5
病毒污染- 污染机会 -
病毒颗粒和相关病毒 潜在的污染- 病毒意外污染 细胞系源于被病毒侵染的动物 操作处理中污染 污染的试剂
ICH Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, 19
生物工程 (原料,细胞系, 基因稳定性)
哺乳动物细胞 (细胞来 Paul Ehrlich Institute
源跟踪监控)
验证病毒去除工艺
Seite 4
病毒去除 – 用户方面 -
用户须形成完备的病毒去除观念
综合采用病毒灭活和病毒分离截留的方法
缺少相关的内源和外源病毒样品 法规要求病毒去除率应在 12 to 20 log10 至少使用两种病毒去除方法 至少有一种方法是针对无包膜的小病毒
CPMP/ICH/295/95: Note for Guidance on Quality of Biotechnological Products. “Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin. October 19
Seite 18
Seite 13
Virosart CPV 挑战实验，料液为 2% BSA ， PBS pH 6,9
病毒 粒径nm 核酸型
PPV Reo-3 HAV
18-25 60-80
ssDNA
dsRNA
27-32 ss-RNA
包膜
No No No
Log10 TCID50/
ml
料液体 积[ml]
8.1
50
8.8
50
赛多利斯的病毒去除技术
内容概要
1. 法规方面 2. 病毒过滤 3. 病毒灭活 4. 病毒吸附
Seite 2
内容概要
1. 法规方面 2. Virus Filtration 3. Virus Inactivation 4. Virus Adsorption
Seite 3
法规: 安全策略
检测原料
血浆 (献血者监控, 检测 /生产监控)
病毒去除 – 主要供应商 -
病毒过滤
Asahi Pall
Millipore
病毒吸附
GE Healthcare Biorad
Merck
Sartorius 提供全部
技术
病毒灭活
GE Healthcare New York Blood
center patent
5.6
50
BVDV 40-70 ss-RNA Yes
7.1
50
Data
SV-40
determined
by
42ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Analysis
dsGmbDH NKöAln,
Yes
Germany 2004
7.6
50
MuLV 80-110 ss-RNA Yes
7.8
50
LRV
6,0 7.9 5.4 > 5.9 6.3 > 6.2 Seite 14
Seite 9
内容概要
1. Regulatory Aspects
2. 病毒截留过滤
3. Virus Inactivation 4. Virus Adsorption
Seite 10
Virosart® CPV – 病毒截留过滤器 膜材质为聚醚砜 典型病毒截留率
PPV 或 PP7 (约20nm粒径) ，LRV > 4 PR772 (约50nm 粒径) ，LRV > 6 完整性测试使用水 (4.5 bar @ max 22ml/min/10”) Sartopore 0,1µm 作为预过滤 蒸汽或高压灭菌
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Virosart® CPV– 文件 -
Virosart® CPV launch package
Seite 17
Virosart® CPV– 完整的文件 -
文件 产品手册 产品信息 操作手册 验证指南 病毒信息指南
货号 85030-521-89 85030-522-03 SPK6520-e05021 85030-522-02 85030-521-91
Virosart® CPV– 产品线 -
5cm² 抛弃型 Virosart® CPV Minisart® 20cm²抛弃型 Virosart® CPV Midisart® 150cm²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器 0.7m²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器 1.4m²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器 2.1m²抛弃型 Virosart® CPV 囊式滤器
Seite 8
完整的病毒去除平台
亲和层析柱或其他纯化步骤
病毒截留滤芯 紫外灭活 膜吸附 成品灌装
抛弃型滤器 病毒去除 针对所有病毒
抛弃型紫外灭活装置 病毒灭活 针对非包膜小病毒
抛弃型层析装置 病毒吸附 针对所有病毒 还可去除HCP, DNA / RNA 和内毒素
Seite 15
德国独立的病毒实验室
Analysis
Dr. Andreas Immelmann
Biomedizinische Test GmbH
Gottfried Hagen-Strasse 62
D 51105 Köln
Germany
New Lab BioQuality AG Dr. Klaus Kellings Max Planck- Srasse 15A D 40699 Erkrath Germany Phone: +49-211-92-55-300 Fax: +49-211-92-55-333 Email: info@newlab.de www.newlab.de
Seite 11
病毒截留滤器应验证考察的方面
病毒去除至少 3 - 4 log，并且蛋白收率 > 95%
相关的特定和非特定的标准病毒去除特性
料液情况 (大分子蛋白，宿主细胞，ＤＮ
Ａ等)
Seite 12
0,2µm和 CPV 膜电镜对比
0,2µm膜上表面 CPV上表面
0,2µm膜下表面
CPV下表面
Seite 5
病毒污染- 污染机会 -
病毒颗粒和相关病毒 潜在的污染- 病毒意外污染 细胞系源于被病毒侵染的动物 操作处理中污染 污染的试剂
ICH Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, 19
生物工程 (原料,细胞系, 基因稳定性)
哺乳动物细胞 (细胞来 Paul Ehrlich Institute
源跟踪监控)
验证病毒去除工艺
Seite 4
病毒去除 – 用户方面 -
用户须形成完备的病毒去除观念
综合采用病毒灭活和病毒分离截留的方法
缺少相关的内源和外源病毒样品 法规要求病毒去除率应在 12 to 20 log10 至少使用两种病毒去除方法 至少有一种方法是针对无包膜的小病毒
CPMP/ICH/295/95: Note for Guidance on Quality of Biotechnological Products. “Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin. October 19
Seite 18
Seite 13
Virosart CPV 挑战实验，料液为 2% BSA ， PBS pH 6,9
病毒 粒径nm 核酸型
PPV Reo-3 HAV
18-25 60-80
ssDNA
dsRNA
27-32 ss-RNA
包膜
No No No
Log10 TCID50/
ml
料液体 积[ml]
8.1
50
8.8
50
赛多利斯的病毒去除技术
内容概要
1. 法规方面 2. 病毒过滤 3. 病毒灭活 4. 病毒吸附
Seite 2
内容概要
1. 法规方面 2. Virus Filtration 3. Virus Inactivation 4. Virus Adsorption
Seite 3
法规: 安全策略
检测原料
血浆 (献血者监控, 检测 /生产监控)