高效包衣机清洁验证报告

ABC制药有限公司验证管理

类别：验证管理编号： YZ-I-013-00

部门：制剂车间 ` 页码：共 16 页第 1 页

高效包衣机清洁验证报告

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生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间

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ABC制药有限公司验证管理

目录

1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页

1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页

2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页

3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页

4. 原理-------------------------------------------------------------------4页

5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页

5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页

6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页

验证时间

2018年12月10日----2018年12月14日

1.概述

高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。该设备简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高。包衣功能全，不仅能完成薄膜包衣，而且也能进行糖衣包衣。BG150C型高效包衣机主要由主机、热风柜、排风柜、可编程控制器、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、无气喷雾装置、薄膜溶液供液桶、自动温控装置和出料装置等部件组成。

1.1设备特性描述：

BG150C型高效包衣机主要由主机、热风柜、排风柜、可编程控制器、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、无气喷雾装置、薄膜溶液供液桶、自动温控装置和出料装置等部件组成。包衣过程在主机内完全封闭的空间进行，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，与片芯相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。

主要技术数据有：

1.最大装药量： 150KG

2. 包衣滚筒直径：1200 mm

3.包衣筒转速： 3.5 –17rpm

4.主机电机功率： 2.2KW

5.排风柜电机功率：3 KW

6.排风柜排风量： 4500m3/h

7.热风柜电机功率：0.55 KW

8.热风柜供风量：3000m3/ h

9.热风柜蒸汽压力：0.4Mpa

10.热风调温范围：室温--80℃

11.机器外形长×宽×高（毫米）1650×1300×2050 mm

12.本机重量 850kg

1.2 使用本设备生产的产品

列出使用高效包衣机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对包衣过程进行简单的描述。（附件2）

2.验证目的

为了确认使用附件1的清洁规程对BG150C高效包衣机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。

3.验证小组

组长：杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。

组员：贾春梅制剂车间：参加验证试验工作，负责组织高效包衣机清洁、人员的培训，

负责组织人员进行高效包衣机操作。

祖延军工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、

量具的校验。

胡玉晶质量保证部：负责进行监控及取样。

段国玲化验室：负责组织样品的检验。

4.原理

本方案选择最不利的清洁条件，对高效包衣机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。