新开药房办理药品经营许可证验收申请资料汇编

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
表1：
企业基本情况
企业名称
李生晓梦大药房
注册地址
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗、除血液制品）（以上经营范围不包含冷藏、冷冻药品）
经营方式
零售
仓库地址
无
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
企业负责人
技术职称
2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。
2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。
特此申请
李生晓梦大药房
年 月 日
受理编号[ ] 号
《药品经营许可证》申请审查表
拟办企业名称：李生晓梦大药房
申 请 人：
填报日期：年 月 日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。
3、任命李生晓梦为采购员，负责对所经营药品的采购，并建立采购计划，保证顾客购药需求。
4、任命晓李飞刀为质量验收员，负责药品验收工作。
5、任命晓李飞刀为处方审核员，负责对处方药销售的处方收方、审方、复核等。
6、任命李生晓梦为养护员，负责药品养护工作。
7、任命李生晓梦、晓李飞刀为营业员，严格遵守企业各种制度，保持友善、热情的工作态度，对待顾客要积极主动。
17
药品不良反应报告制度
18
卫生管理制度
19
人员健康管理制度
20
人员教育培训制度
21
服务质量管理制度
22
国家有专门管理要求药品质量管理制度
23
计算机系统管理制度
24
药品可追溯管理制度
25
药学服务管理制度
质量管理体系文件管理制度
1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
李生晓梦大药房
药品经营许可证验收申请资料
年 月 日
药品零售企业验收材料目录
序号
材 料 名 称
页码
1
药品零售企业验收申请
2
药品零售企业验收审查表
3
企业营业执照复印件
4
拟办企业职工名录
5
拟任企业负责人和质量负责人身份证、学历证明、资格证书、健康证明复印件
6
其他药学从业人员身份证、学历证明、资格证书、健康证明复印件
7
拟办企业任职文件及组织机构图
8
拟办企业营业场所布局图
9
拟办企业营业场所产权或使用权证明
10
质量管理制度文件目录
11
企业设施、设备目录
12
申报材料真实性的保证材料
关于李生晓梦大药房验收的申请
袁镇县市场监督管理局：
拟新开办的李生晓梦大药房现已装修完毕，药店所需设施设备也已准备就绪。经我店负责人自查，基本符合《药品管理法》等法律法规验收标准。现特向贵局申请验收。
2
质量负责人兼处方审核员、验收员
1、附有关人员上岗证复印件（交验原件）；2、从业人员学历证明、职称或执业资格证明及到职证明复印件（交验原件）；
任命书
为了更好的开展工作，决定对以下同志进行职务任命：
1、任命李生晓梦为企业负责人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保企业按照《规范》经营药品。
2、任命晓李飞刀为质量负责人，负责督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规及规范，组织制定质量管理文件并监督执行，负责对所采购药品合法性的审核等。
李生晓梦大药房
年 月 日
李生晓梦大药房质量管理组织机构图
李生晓梦大药房经营场所平面布局图
经营面积：60平方米
要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际面积,并标示各分区〔处方药、非处方药、非药品、医疗器械〕等.
李生晓梦大药房质量管理制度目录
序号
质量管理文件名称
页 码
1
质量管理体系文件管理制度
2
质量管理制度检查考核制度
4、药房质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。
5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
审批意见
局长：年月日
许可的内容、事项
企业名称
注册地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营方式
零售
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自：至：
审批意见
李生晓梦大药房从业人员情况表
序号
姓名
职务
（岗位）
学历
所学专业
药学执
业资格
技术
职称
是否有上岗证
健康
状况
从药
年限
身份证号码
备注
1
企业负责人兼采购员、收货员、养护员、处方调配员、营业员
执业药师
质量负责人
职务
质量负责人
技术职称
执业药师
质量管理部门
负责人
从事药品质量管理工作年限
执业药师/技术职称
联系人
电话
邮政编码
人员情况
职工
总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其他
2
2
1
0
0
0
0
2
设施情况
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
电脑、小票打印机、扫描枪、空调、温湿度计、货柜、货架、拆零药品工具、灭火器、灭蚊器、老鼠夹。
2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由药房质量负责人负责；批准由药房法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由药房行政部负责。文件的起草和修订必须符合下列要求：
2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。
3
药品购进管理制度
4
药品验收管理制度
5
药品陈列管理制度
6
药品养护管理制度
7
首营企业和首营品种审核制度
8
药品销售管理制度
9
处方药销售管理制度
10
药品拆零管理制度
11
效期药品管理制度
12
不合格药品管理制度
13
药品质量事故质量投诉处理及报告制度
14
药品信息质量管理制度
15
记录和凭证管理制度
16
药品召回追回管理制度
配备总量
1台
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
表2：
现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检
查
情
况
及
结
论
企业意见：
负责人签名：年月日
县（市）局意见：
年月日（盖章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
至：
发证部门审批意见
审查意见
经办人：年月日
审核意见
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ科室负责人：年月日