开展产前筛查技术服务机构基本条件
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（三） 超声筛查室 １Ｂ型超声仪附穿刺引导装置 １套； ２高分辨率彩色超声诊断仪 １台； ３超声工作站 （图文管理系统） １台。 （四） 生化免疫实验室 １－７０℃电冰箱 １台； ２－２０℃电冰箱 １台； ３２～８℃电冰箱 １台； ４普通离心机 １台； ５全自动时间分辨免疫分析仪或化学发光免疫分析仪 １套； ６计算机软件分析系统。 暂不开展血清学筛查标本检测的机构第 ５、６项设备可选设。 五、管理要求 （一） 规章制度 １人员岗位责任制； ２各项技术操作规范、诊疗常规； ３质量控制管理制度； ４仪器管理及矫正制度； ５试剂材料管理制度； ６标本管理制度； ７追踪监测制度；
（二） 专业技术要求 １从事产前咨询的妇产科医师应掌握的知识和技能： （１） 产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； （２） 常 见 染 色 体 病 及 其 他 遗 传 病 的 临 床 表 现、 一 般 进 程、 预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； （３） 常见的致畸因素、致畸原理及预防意义；
临床遗传学知识专业培训；至少配备 ２名从事产科超声检查 ２年 以上，具备医学大专以上学历或中级以上专业技术职称的超声执 业医师 （其中至少 １名具有中级及以上职称），接受过系统的超 声产前筛查技术培训；至少配备 ２名中专以上学历、从事临床工 作 ２年以上或技师以上职称的实验室技术人员，接受过系统的产 前筛查实验室技术培训。
（４） 常见遗传病检测方法及临床意义； （５） 产前筛查技术的敏感性、特异性和局限性。 ２从事超 声 产 前 筛 查 技 术 服 务 的 医 师， 应 熟 练 掌 握 胎 儿 发 育各阶段脏器的正常超声图像，能识别常见的严重结构畸形。 ３从事产前筛查技术服务的实验室技术人员应熟练掌握： （１） 标本采集与保管的基本知识； （２） 标记免疫检测技术的基本知识和操作技能； （３） 风险率的分析技术； （４） 信息化应用技术。 三、房屋场所要求 （一） 产前咨询门诊至少具备诊室、候诊室、检查室各 １间， 环境要求安静、温馨，每间面积≥１２ｍ２。 （二） 超声门诊至少具备独立诊室 １间、候诊室 １间或相对 独立的候诊区，诊室面积≥１６ｍ２。 （三） 生化免疫室应具备恒温设施，面积必须满足设备放置 和人员操作的需要（开展血清学筛查标本检测的机构须具备） 。 （四） 宣教室至少 １间 （面积≥３０ｍ２）。 四、设备配置要求 （一） 产前咨询室。电脑、电话、宣传画册等。 （二） 宣教室。放像设备、宣 传 画 册、挂 图、宣 教 光 盘、教 具等。
３从事产前 筛 查 技 术 的 卫 生 专 业 技 术 人 员 和 管 理 人 员 相 对 固定，其中各类卫生专业技术人员必须经过省级及以上卫生计生 行政部门组织认 可 的 产 前 筛 查 （或 产 前 诊 断） 技 术 相 关 项 目 的 系统培训 （近三年内累计脱产培训 ３个月以上，其中生化免疫项 目培训至少 ２个 月 ）， 通 过 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 组 织 的 考 核， 获得从事产前筛查技术的 《母婴保健技术考核合格证书》 （妇产 科 执 业 医 师 在 证 照 加 注 ）； 从 事 辅 助 性 产 前 筛 查 技 术 的 人 员 ， 须 在取得产前筛查 类 《母 婴 保 健 技 术 考 核 合 格 证 书》 的 专 业 技 术 人员指导下开展工作。产前筛查技术管理人员须在省级卫生计生 行政部门备案。
８信息统计、汇总、上报制度； ９可疑阳性病例转会诊制度； １０患者知情同意制度； １１病 案 管 理 制 度 ： 包 括 当 事 人 的 病 史 资 料 、 检 查 资 料 、 记 录、结果、追踪监测资料； １２生物安全制度； １３应急预案。 （二） 质量控制 １各类实验室质量保证； ２机构间 进 行 实 验 室 的 能 力 比 对 试 验、 现 场 抽 样 检 查 和 实 验室质量评定； ３筛查试剂的敏感度和特异度标准等制度和执行； ４产前筛查技术结果的质量监测和评定。
开展产前筛查技术服务机构基本条件
一、组织设置要求 （一） 产前 筛 查 机 构 原 则 上 为 县 级 或 二 级 以 上 医 疗 保 健 机 构。产前筛查机构应与产前诊断机构建立工作联系，并纳入产前 诊断质量控制体系。产前诊断机构应对产前筛查机构进行技术指 导和质量管理。 （二） 设立产前筛查诊疗组，设负责人 １名，由取得产前筛 查技术服务资质的副高以上专业技术职称的执业医师担任，负责 产前筛查的临床技术服务管理和信息档案管理工作。 （三） 设有承担产前筛查技术服务的妇产科门诊、产前咨询 （遗传 咨 询 ） 室、 超 声 影 像 室、 生 化 免 疫 实 验 室、 健 康 教 育 室 （宣教室）、信息管理科等部门。 二、人员配备要求 （一） 基本条件 １熟 悉 有 关 产 前 诊 断 、 产 前 筛 查 的 法 律 、 法 规 和 技 术 规 范 ， 有良好的职业道德、高度的责任心，无不良从业记录。 ２配备至少 ６名专业技术人员和至少 １名产前筛查技术专职 管理人员，其中至少配备 ２名妇产科或者其他相关临床学科执业 医师 （其中至少 １名具有副高级以上职称），必须接受过系统的
（三） 超声筛查室 １Ｂ型超声仪附穿刺引导装置 １套； ２高分辨率彩色超声诊断仪 １台； ３超声工作站 （图文管理系统） １台。 （四） 生化免疫实验室 １－７０℃电冰箱 １台； ２－２０℃电冰箱 １台； ３２～８℃电冰箱 １台； ４普通离心机 １台； ５全自动时间分辨免疫分析仪或化学发光免疫分析仪 １套； ６计算机软件分析系统。 暂不开展血清学筛查标本检测的机构第 ５、６项设备可选设。 五、管理要求 （一） 规章制度 １人员岗位责任制； ２各项技术操作规范、诊疗常规； ３质量控制管理制度； ４仪器管理及矫正制度； ５试剂材料管理制度； ６标本管理制度； ７追踪监测制度；
（二） 专业技术要求 １从事产前咨询的妇产科医师应掌握的知识和技能： （１） 产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； （２） 常 见 染 色 体 病 及 其 他 遗 传 病 的 临 床 表 现、 一 般 进 程、 预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； （３） 常见的致畸因素、致畸原理及预防意义；
临床遗传学知识专业培训；至少配备 ２名从事产科超声检查 ２年 以上，具备医学大专以上学历或中级以上专业技术职称的超声执 业医师 （其中至少 １名具有中级及以上职称），接受过系统的超 声产前筛查技术培训；至少配备 ２名中专以上学历、从事临床工 作 ２年以上或技师以上职称的实验室技术人员，接受过系统的产 前筛查实验室技术培训。
（４） 常见遗传病检测方法及临床意义； （５） 产前筛查技术的敏感性、特异性和局限性。 ２从事超 声 产 前 筛 查 技 术 服 务 的 医 师， 应 熟 练 掌 握 胎 儿 发 育各阶段脏器的正常超声图像，能识别常见的严重结构畸形。 ３从事产前筛查技术服务的实验室技术人员应熟练掌握： （１） 标本采集与保管的基本知识； （２） 标记免疫检测技术的基本知识和操作技能； （３） 风险率的分析技术； （４） 信息化应用技术。 三、房屋场所要求 （一） 产前咨询门诊至少具备诊室、候诊室、检查室各 １间， 环境要求安静、温馨，每间面积≥１２ｍ２。 （二） 超声门诊至少具备独立诊室 １间、候诊室 １间或相对 独立的候诊区，诊室面积≥１６ｍ２。 （三） 生化免疫室应具备恒温设施，面积必须满足设备放置 和人员操作的需要（开展血清学筛查标本检测的机构须具备） 。 （四） 宣教室至少 １间 （面积≥３０ｍ２）。 四、设备配置要求 （一） 产前咨询室。电脑、电话、宣传画册等。 （二） 宣教室。放像设备、宣 传 画 册、挂 图、宣 教 光 盘、教 具等。
３从事产前 筛 查 技 术 的 卫 生 专 业 技 术 人 员 和 管 理 人 员 相 对 固定，其中各类卫生专业技术人员必须经过省级及以上卫生计生 行政部门组织认 可 的 产 前 筛 查 （或 产 前 诊 断） 技 术 相 关 项 目 的 系统培训 （近三年内累计脱产培训 ３个月以上，其中生化免疫项 目培训至少 ２个 月 ）， 通 过 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 组 织 的 考 核， 获得从事产前筛查技术的 《母婴保健技术考核合格证书》 （妇产 科 执 业 医 师 在 证 照 加 注 ）； 从 事 辅 助 性 产 前 筛 查 技 术 的 人 员 ， 须 在取得产前筛查 类 《母 婴 保 健 技 术 考 核 合 格 证 书》 的 专 业 技 术 人员指导下开展工作。产前筛查技术管理人员须在省级卫生计生 行政部门备案。
８信息统计、汇总、上报制度； ９可疑阳性病例转会诊制度； １０患者知情同意制度； １１病 案 管 理 制 度 ： 包 括 当 事 人 的 病 史 资 料 、 检 查 资 料 、 记 录、结果、追踪监测资料； １２生物安全制度； １３应急预案。 （二） 质量控制 １各类实验室质量保证； ２机构间 进 行 实 验 室 的 能 力 比 对 试 验、 现 场 抽 样 检 查 和 实 验室质量评定； ３筛查试剂的敏感度和特异度标准等制度和执行； ４产前筛查技术结果的质量监测和评定。
开展产前筛查技术服务机构基本条件
一、组织设置要求 （一） 产前 筛 查 机 构 原 则 上 为 县 级 或 二 级 以 上 医 疗 保 健 机 构。产前筛查机构应与产前诊断机构建立工作联系，并纳入产前 诊断质量控制体系。产前诊断机构应对产前筛查机构进行技术指 导和质量管理。 （二） 设立产前筛查诊疗组，设负责人 １名，由取得产前筛 查技术服务资质的副高以上专业技术职称的执业医师担任，负责 产前筛查的临床技术服务管理和信息档案管理工作。 （三） 设有承担产前筛查技术服务的妇产科门诊、产前咨询 （遗传 咨 询 ） 室、 超 声 影 像 室、 生 化 免 疫 实 验 室、 健 康 教 育 室 （宣教室）、信息管理科等部门。 二、人员配备要求 （一） 基本条件 １熟 悉 有 关 产 前 诊 断 、 产 前 筛 查 的 法 律 、 法 规 和 技 术 规 范 ， 有良好的职业道德、高度的责任心，无不良从业记录。 ２配备至少 ６名专业技术人员和至少 １名产前筛查技术专职 管理人员，其中至少配备 ２名妇产科或者其他相关临床学科执业 医师 （其中至少 １名具有副高级以上职称），必须接受过系统的