2019年药业公司新版GSP质量管理制度
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。
2适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3依据《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。
4 内容4.1管理人员4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。
4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。
4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。
4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
4.4质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。
4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。
药店gsp质量管理制度范文
药店gsp质量管理制度范文药店GSP质量管理制度范文第一章总则第一条本制度是根据国家对药店管理的相关法律法规、行政法规及相关的规范性文件要求.结合我药店的具体情况编制的。
第二条本制度适用于我公司已经取得药品经营许可证的各分店以及我公司控股的药店。
第三条 GSP质量管理制度的目的是通过将GSP的各项要求纳入药店管理，建立并完善药店的质量管理体系，确保药店的经营活动符合标准化和质量化的要求，提供安全、有效、优质的药品和服务，保障患者的用药安全和满意度。
第四条 GSP质量管理制度的内容主要包括以下几个方面：1. 组织架构和管理责任2. 设备设施和环境管理3. 药品采购和供应商管理4. 药品储存和保管5. 药品销售和服务6. 质量管理和风险控制7. 培训和绩效管理8. 监督和内部审计9. 紧急处理和事故调查第二章组织架构和管理责任第五条建立健全药店的管理组织架构，明确管理层和各级员工的责任和职责。
1. 药店应设立质量管理部门和相关负责人，负责质量管理工作的组织和协调。
2. 药店经理具体负责质量管理工作，组织制定、实施和监督GSP质量管理制度的执行。
3. 各级员工应按照工作职责和岗位要求，积极参与质量管理活动，确保工作的顺利进行。
第六条建立质量管理制度和工作程序，确保各项质量管理要求得以落实。
1. 各级员工应熟悉质量管理制度和工作程序，严格按照要求执行各项工作。
2. 定期对质量管理制度和工作程序进行评审和修订，确保其与国家和行业相关的要求保持一致。
第七条建立药物不良反应监测和报告制度，加强对药物不良反应的监测和报告。
1. 药店应加强与医疗机构的合作，及时获取药物不良反应的相关信息。
2. 药店应建立药物不良反应的报告和记录制度，及时上报相关的监管部门。
3. 药店应加强药物不良反应的信息沟通和交流。
第八条建立质量的持续改进机制，通过不断地改进工作流程和提升服务质量，满足患者和监管部门的需求。
1. 药店应建立质量管理评估和监控体系，定期对质量管理工作进行评估和监控。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
新版gsp质量管理制度范文
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供药品和医疗服务的重要机构，为了确保药店的运营安全和药品质量，GSP（Good Storage Practice）质量管理制度被广泛应用于药店管理中。
本文将详细介绍药店GSP质量管理制度的内容和要求。
二、质量管理体系1. 质量管理责任药店在GSP质量管理制度下，应明确质量管理的责任分工和职责。
管理人员应具备相关的知识和技能，建立并执行质量管理标准和流程，确保药店的运营符合法规要求。
2. 人员培训和素质管理药店应定期组织相关培训，提高员工的专业知识和技能。
培训内容包括药品存储、配送、销售和药品信息咨询等方面。
同时，药店还应建立完善的人员素质管理制度，确保员工的行为符合职业道德和规范。
3. 设施和设备管理药店应具备适宜的存储条件和设备，确保药品质量和有效性不受影响。
药品存储区域的温度、湿度和通风等条件应符合规定要求，设备应定期维护保养，确保其正常运转。
4. 药品采购和收货管理药店在GSP质量管理制度下，应建立健全的药品采购和收货管理制度。
药品采购应选择合格的供应商，建立采购记录和药品质量跟踪机制。
收货时应进行验收，确保药品的完整性和质量符合规定要求。
5. 药品存储和配送管理药品存储应按照药品特性分类进行，采取合适的保存条件。
存储区域应干燥、通风、无异味，并设置有效的监控和报警系统。
药品配送应按照规定的流程进行，确保药品的安全和有效性。
6. 药品销售和服务管理药店应建立健全的销售和服务管理制度，包括开展合规的药品销售活动、提供专业的药品咨询服务等。
销售过程中要求严格遵守规定的程序，确保药品销售安全和客户满意度。
三、质量管理记录和文件1. 质量管理记录药店应建立质量管理记录，记录质量管理活动的执行情况和结果。
这些记录包括但不限于培训记录、设备维护记录、药品采购和配送记录等。
记录应真实、完整、准确，并按要求进行保存。
2. 质量管理文件药店应编制和管理各类质量管理文件，包括质量管理制度、工作指导书、操作规程等。
2019药店GSP质量管理制度文件
质量管理制度目录2、范围：适用于本企业药品采购的质量管理。
3、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
4、内容：4.1确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。
4.2采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4.3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.3.2营业执照及其年检证明复印件；4.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；4.3.5开户户名、开户银行及账号；4.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.4采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
4.5核实、留存供货单位销售人员以下资料：4.5.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.5.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.5.3供货单位及供货品种相关资料。
4.6与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：4.6.1明确双方质量责任；4.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.6.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.6.6药品运输的质量保证及责任；4.6.7质量保证协议的有效期限。
4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
新版gsp质量管理制度(3篇)
第1篇一、总则为加强药品经营质量管理，保障药品安全，提高药品经营企业的服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内所有从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、零售企业、连锁药店等。
三、质量管理制度（一）组织机构与职责1. 质量管理组织机构企业应设立质量管理部，负责药品经营质量管理工作的组织实施和监督。
2. 质量管理人员企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责药品质量管理工作的具体实施。
3. 质量管理职责（1）制定、修订和实施药品经营质量管理规范及相关制度；（2）组织药品质量检查，确保药品质量符合国家规定；（3）监督药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制；（4）对违反质量管理规定的行为进行查处；（5）组织开展药品质量管理培训和考核；（6）建立健全药品质量档案，确保档案的完整、准确和可追溯。
（二）药品采购与验收1. 采购管理（1）企业应建立药品采购制度，明确采购原则、程序和标准；（2）采购人员应具备相应的专业知识和技能，确保采购的药品质量；（3）采购的药品应取得合法的药品生产许可证、药品经营许可证和药品批准文号；（4）采购价格应合理，不得低于市场价格。
2. 验收管理（1）企业应建立药品验收制度，明确验收程序、标准和责任；（2）验收人员应具备相应的专业知识和技能，确保验收的药品质量；（3）验收的药品应与采购单、发票、质量证明文件等相符；（4）验收不合格的药品应予以拒收，并及时报告相关部门。
（三）药品储存与养护1. 储存管理（1）企业应建立药品储存制度，明确储存条件、分类、摆放和养护要求；（2）储存药品应按照温湿度要求，确保药品质量；（3）储存药品应分类存放，不得混淆；（4）储存药品应定期检查，发现问题及时处理。
2. 养护管理（1）企业应建立药品养护制度，明确养护人员、方法和要求；（2）养护人员应具备相应的专业知识和技能，确保养护的药品质量；（3）养护的药品应定期检查，发现问题及时报告和处理。
《新版GSP》质量管理体系文件(2019版)
XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件管理。
gsp质量管理制度
gsp质量管理制度一、组织结构与职责企业应设立专门的质量管理部门，明确部门职责和工作流程。
质量管理部门负责制定和监督执行质量管理体系，包括但不限于药品采购、验收、储存、配送、销售及售后服务等环节的质量控制。
二、人员管理所有从业人员必须持有相应的职业资格证书，并定期接受GSP相关的培训。
企业应建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员进行健康检查，确保其健康状况符合岗位要求。
三、文件管理建立完整的文件管理体系，包括药品采购记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等。
所有记录应当真实、准确、完整，并能够追溯。
四、设施与设备企业应配备与其经营规模相适应的设施和设备，包括温湿度自动监测系统、冷藏设备、防尘防潮设施等，确保药品储存环境符合规定要求。
五、药品采购与验收采购药品时，应向具有合法资质的供应商购买，并查验供货商的资质证明文件。
药品到货后，应按照规定程序进行验收，确保药品质量符合标准。
六、药品储存与养护根据药品的性质和储存要求，分区域、分类存放。
定期对药品进行养护和检查，防止过期药品流入市场。
七、药品配送与运输配送和运输过程中应采取必要的防护措施，保证药品在运输过程中的质量不受损害。
对于有特殊温度要求的药品，应使用符合标准的冷链运输工具。
八、销售与售后服务销售药品时，应提供准确的药品信息和使用指导。
对于顾客的咨询和投诉，应及时响应并做好记录。
九、质量监控与改进定期对质量管理体系进行检查和评估，发现问题及时采取纠正和预防措施。
通过内审、外审和管理评审等方式，不断提高质量管理水平。
十、法律法规遵守企业及其员工应严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保药品经营活动合法合规。
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
管理制度新版GSP药品经营质量管理制度
（管理制度）新版GSP药品经营质量管理制度前言为加强企业运营管理，保证药品质量，规范运营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品运营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：********药店企业药品运营质量管理文件系统目录第壹部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责42质量负责人职责53采购员职责64验收员职责75处方审核、调配职责86营业员职责9第二部分管理制度1质量否决权管理制度102药品购进的管理制度113药品验收的管理制度134药品养护的管理制度155药品陈列的管理制度166首营企业和首营品种审核的制度177药品销售的管理制度198处方药销售管理制度219拆零药品的管理制度2210质量事故的处理和方案的规定2311质量信息管理的制度2412药品不良反应方案的规定2613环境卫生管理制度、人员健康管理制度2714员工个人卫生管理制度2815员工培训管理制度2916药品召回管理制度3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度31 18药品效期的管理制度3219计算机系统的管理3320执行药品电子监管的规定3421不合格药品管理制度。
3522服务质量的管理制度37第三部分作业指导书1药品采购作业指导书382药品验收作业指导书443药品销售作业指导书474处方审核、调配、核对作业指导书48 5药品拆零销售作业指导书496营业场所药品陈列和检查作业指导书50 7营业场所冷藏药品存放作业指导书52 8计算机系统的操作和管理作业指导书53 9陈列药品的存储和养护的作业指导书55第壹部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。
2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，且履行执业药师的关联职责，可开展处方审核和药学服务工作。
5、确保企业按照本《规范》要求运营药品。
6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
医药公司GSP认证质量管理制度
医药公司GSP认证质量管理制度医药公司GSP（Good Supply Practice）认证质量管理制度是保证药品供应链安全与质量的重要管理手段。
该制度主要包括以下几个方面：理念及目标，组织体系，文件管理，设施及仪器设备管理，员工管理，采购及供应商管理，库存管理，运输及配送管理，质量事件管理等内容。
首先，医药公司GSP认证的基本理念是使药品在供应链的各个环节都能达到良好的质量要求。
目标是确保药品的质量不受损害，安全有效，以及满足法规和客户的要求。
其次，医药公司GSP认证的组织体系应当合理规范。
公司应当设立质量管理部门或委员会，负责制定、推行和监督GSP认证的各项要求。
该部门或委员会应当明确各级管理人员的职责和权限，确保全体员工都能够理解并履行GSP认证要求。
文件管理方面，公司应当制定相应的制度和标准作业程序（SOP），明确各项工作的质量管理要求。
并对SOP进行定期审核和修订，确保其与实际操作相符。
设施及仪器设备管理是医药公司GSP认证的重要环节之一、公司应当建立设施和设备的管理制度，包括设备的采购、验收、日常维护和定期校验等。
同时，应当建立相应的记录和台账，以便追溯和审计。
员工管理是医药公司GSP认证的核心内容之一、公司应当通过培训和考核等手段，确保员工熟悉并能够正确执行GSP认证的要求。
同时应当建立员工的档案和技能记录，以便随时查阅。
采购及供应商管理是保证药品质量的重要环节。
公司应当建立供应商的评估和管理制度，明确采购要求和供应商的责任。
并通过采购合同和验收程序等手段，控制药品质量。
库存管理是医药公司GSP认证的另一个重要环节。
公司应当建立库存管理制度，包括对入库和出库的控制、记录和监督。
并定期进行库存盘点，确保药品不过期、不变质。
运输及配送管理是医药公司GSP认证的关键环节之一、公司应当建立相应的运输和配送管理制度，确保运输车辆、包装和装载等环节符合相关要求。
并对药品在运输和配送过程中的温度、湿度等条件进行监控和记录。
药店新版gsp质量管理制度模板
药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
2019年药品零售企业质量管理制度
1.质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。
1.质量否决权的适用范围：1.1药品经营全过程的各环节各岗位；1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。
2.行使质量否决权的层级：2.1质量负责人2.2企业负责人；3.质量否决权的标准依据：3.1国家的有关法律、法规；3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
4.行使质量否决权的程序：4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；4.2质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。
2.药品购进管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、总则为了规范药店的运营管理，保障药品质量安全，提高服务水平，减少用药风险，特制定本质量管理制度，依据国家相关法律法规和GSP（药品经营质量管理规范）要求，明确药店的质量管理职责和要求。
二、GSP质量管理的基本原则1. 守法合规：药店应严格依法合规经营，遵循国家相关法律法规和药品经营质量管理规范要求，不得从事超范围经营和以次充好行业违规行为。
2. 质量保证：药店应建立完善的质量管理体系，确保所经营药品的质量安全，保障顾客的用药需求。
3. 客户至上：药店应以顾客需求为中心，提供优质的服务和真实有效的药品信息。
4. 追溯管理：对进货来源、销售去向和废弃处理进行追溯管理，确保药品的安全可追溯。
5. 责任追究：对违反相关法规和制度的行为，应当及时追究责任，做出相应处理。
三、药品质量管理1. 药品采购（1）药品采购应当选择具有合法经营资质和质量保证的供应商，确保采购的药品来源可靠。
（2）药品采购应当严格按照国家相关法律法规进行，不得采购假冒伪劣药品，对从不合法渠道获得的药品，药店一律拒绝采购。
（3）药品采购应当签订合同，明确双方的责任和义务，及时索证索票，确保药品购销合同、票据和有药品质量安全相关记录及存货台账。
2. 药品储存（1）药品储存应当符合药品储存条件，并设置相应的温湿度监测设备，定期监测和记录药品的储存温湿度。
（2）按要求对各类药品进行分类存储，严格遵守不同种类药品的储存要求，确保药品的质量安全。
（3）对于过期、损坏的药品，应当及时予以处理，记录并报告有关部门。
3. 药品销售（1）药品销售应当依据处方和非处方药的相关规定，确保药品的合理使用。
（2）对于处方药，应当遵守处方审核、保存要求，确保处方真实、完整。
（3）对于非处方药，应当按照相关规定进行销售，引导顾客合理用药。
4. 药品质量检测（1）对于经营的药物进行定期抽检，确保药品质量符合要求。
（2）建立质量检测记录档案，保留质量检测相关记录，对不合格药品及时进行处理。
新版gsp管理制度
新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。
新版gsp 质量管理制度范文
新版gsp 质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为加强我国药品质量管理工作，规范药品流通环节，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》和相关行政法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，包括药品生产企业、批发企业、零售企业以及相关药品检验机构。
第三条本制度的核心目标是保障药品质量，确保药品的安全有效。
第四条药品经营企业应建立健全质量管理体系，加强质量监督和管理，确保药品流通环节的质量和安全。
第五条药品经营企业应严格遵守相关法律法规和规范性文件，履行义务，接受监督检查。
第六条药品经营企业应严格按照国家和地方有关部门的要求，办理相关许可证件，并依法落实许可证标识。
第七条药品经营企业应建立健全质量档案，记录药品的进货、销售、库存等重要信息，以备查验。
第二章质量管理体系第八条药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评估等环节。
第九条药品经营企业应派专人负责质量管理工作，并对员工进行相关培训，提高他们的质量意识。
第十条药品经营企业应配备必要的质量检测设备和仪器，确保药品质量的检测和监控。
第十一条药品经营企业应建立健全药品的质量标准，确保药品的质量符合法规和规范要求。
第十二条药品经营企业应建立健全供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保购进的药品质量可靠。
第十三条药品经营企业应建立健全不良反应监测和报告制度，及时发现和报告药品不良反应情况。
第三章质量监督和管理第十四条药品监督部门应加强对药品经营企业的监督和管理，确保其质量管理工作的有效实施。
第十五条药品监督部门应组织对药品经营企业进行定期巡查和抽查，对违规行为进行查处和处理。
第十六条药品监督部门应建立健全药品质量跟踪和追溯体系，确保药品的来源可查和去向可追。
第十七条药品监督部门应建立健全投诉举报制度，接受公众的投诉和举报，及时处理并反馈。
第十八条药品监督部门应加强对药品检验机构的监督和管理，确保其检验结果的可靠性和准确性。
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药业公司新版GSP质量管理制度XX药业有限责任公司制度文件目录XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (4)XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (7)XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10)XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (12)XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (15)XX-ZD006 质量否决管理制度 (21)XX-ZD007质量信息管理制度 (24)XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (27)XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (30)XX-ZD10 质量标准管理制度 (33)XX-ZD011 药品采购管理制度 (35)XX-ZD012合同票据管理制度 (38)XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (40)XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (48)XX-ZD015药品养护管理制度 (51)XX-ZD016药品销售管理制度 (54)XX-ZD017药品出库复核管理制度 (57)XX-ZD018药品运输管理制度 (60)XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (65)附件：1第二类精神药品管理制度 (67)附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (69)XX-ZD020药品效期管理制度 (70)XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 (72)XX-ZD022药品退货管理制度 (76)XX-ZD023药品召回管理制度 (78)XX-ZD024药品质量查询管理制度 (82)XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (84)XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (88)XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (90)9294XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 (96)XX-ZD031记录和凭证管理制度 (101)XX-ZD032计算机系统管理制度 (103)XX-ZD033药品追溯管理制度 (106)XX-ZD034进口药品管理制度 (111)XX-ZD035生物制品管理制度 (113)XX-ZD036中药材（中药饮片）管理制度 (115)XX-ZD037用户访问管理制度 (118)XX-ZD038冷链药品储存与运输管理制度 (120)附件3：药品儲运应急救援互助协议 (125)XX-ZD039质量风险评估、控制、审核管理制度 (126)附件4：药品经营过程风险管理表 (131)XX-ZD40终止妊娠药品管理制度 (133)XX-ZD41基本药物配送管理制度 (135)XX-ZD42药品追回管理制度 (137)XX药业有限责任公司文件XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
2.目的：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。
5.责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。
6.内容：6.1．本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量管理、记录类；6.2．当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
国家出台、修订新的药品管理法律法规时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。
6.3．文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
6.4．编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号A、企业代码如“XX”代码为“XX”；B、文件类别：（1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。
（2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。
（3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。
（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。
C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
6.5.文件编号的应用：6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
6.5.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6.6.标准文件格式及内容要求文件首页格式如下：XX药业有限责任公司文件XX-ZD-001质量管理制度6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。
6.8.撤销当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。
6.9.销毁公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人批准，然后执行销毁。
XX药业有限责任公司文件XX-ZD002 质量方针和目标管理制度1.目的：为使企业质量方针和质量目标能够得到彻底落实，特制定本制度。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。
4.责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。
5.内容：本公司质量方针：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。
质量目标：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
5.1.质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2.企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。
5.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5.4.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.4.1.质量方针目标的策划：5.4.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，召开企业方针目标研讨会，制定质量工作方针目标。
5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。
5.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；5.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法；5.4.2.质量方针目标的执行：5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间，执行责任人、督促考核人；5.4.2.2.各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部。
对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.4.3.质量方针目标的检查：5.4.3.1.质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.4.3.2．企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。
5.4.3.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚5.4.4.质量方针目标的改进：5.4.4.1.企业应于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行内审，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出对质量方针目标的修订意见；5.4.4.2.企业内外部环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
XX药业有限责任公司文件XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实。
4.责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：5.1.制度的学习培训：5.1.1．认真学习，统一认识。
药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。
因此，各部门应将制度的学习予以高度重视，安排足够的培训和学习时间。
5.2.组织培训，做好辅导。
5.2.1.药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。
5.3.制度执行情况的检查5.3.1.制度执行情况的检查形式为专业检查。
5.3.1.1专业检查由行政部组织，每年进行一次。
参加人员为质量管理领导小组成员及质量管理人员。
5.3.1.2.每次检查完毕后，由行政部写出检查总结报告或检查通报。
5.3.1.3.对检查中查出的问题，应进行梳理归纳，提出书面整改意见，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查的重点检查项。
5.3.2.制度执行情况的检查方法及内容。
5.3.2.1.资料检查法对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。
5.3.2.2.现场观察法按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。
5.3.2.3.知识测验法通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。
5.4.制度执行情况及检查结果应作好记录，按公司有关规章制度进行奖罚。
XX药业有限责任公司文件XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法为保证各项质量管理制度的贯彻落实，使公司全面实现规范化、制度化管理，特制定本办法：1.考核部门：公司质量管理领导小组。
2.考核时间、方法：每年度一次采取现场全面检查考核或不定期抽查相结合的方法。
3.考核范围：公司各部门及相关环节。
4.考核内容：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司的质量管理制度及其相关规定。
5.考核评分方法：根据各项制度执行情况逐项检查考核，依据实际检查考核情况评分，具体规定如下：5.1.全面达到规定要求的评满分，5.2.执行较好，但尚需改进的得分系数为90分。
5.3.基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为80分。
5.4.基本达到要求，得分系数为70分。