注射剂常用检漏办法

一、色水检漏法

这种方法是将检漏与灭菌操作在同一灭菌柜中按先后顺序完成的。即产品灭菌结束后，仍留在灭菌柜内，随之进行检漏程序。以安瓿的水浴灭菌检漏过程为例：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，关闭柜门并密封。送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。灭菌室内的压力调节，维持压力平衡。灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时。灭菌计时完成，排冷却水。开始抽空进色水检漏，检漏计时完成，色水排出。对安瓿瓶进行清洗，之后，将装有安瓿瓶的灭菌车输拉出灭菌室。

回路

??

能够检出

BFS 技术后，盛装药液的塑料瓶头被密封之后，还需通过焊接的方式加装具有胶塞的组合盖。瓶头与胶塞之间为气体，通过气体的特性来判别焊接的效果更准确方便。根据流体的特性，容器的内外压差一定，孔径一定，流量必然一定。通过测量检测舱室内压力的变化即可计算出泄露的流量，进而判

定泄露孔径的大小，达到科学的定量判断。

??将容器被检测部位装入监测装置的检测腔后，封闭检测腔，对检测系统抽真空到设定值。若被检测品为大漏品，则检测腔的真空度达不到设定值，被检测品将被监测信号标记后排除。非大漏

品，需要经过一定时间的检测。在设定时间内，腔内的真空度变化超出设定值，作为不合格品（小漏品）排出；腔内的真空度变化未超出设定值，作为合格品进入下一工序。

容器局部真空法检漏的注意事项有：正式使用前，首先将监测装置的机械部位、密封效果调试达到正常状态；之后，对传感系统进行校准、监测仪表校准；最后，通过样品瓶对整个监测系统进行相关验证。应对系统的监测性能进行日常及定期确认。真空监测方法的准确性涉及：容器的性能、检测用密封件的性能、流体控制器件的性能以及传感系统的影响。所有的影响需要通过验证的方式校正后，使整个系统达到理想状态。为确保系统的准确性，产品的可靠性，相关的确认是必要的。需要认真选择密封件、真空泵。密封件、真空泵的规格、性能直接影响检测系统的运行效果，同时

“气海”

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