《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》(2020)要点
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
《肺结核基层合理用药指南》(2020)要点
《肺结核基层合理用药指南》（2020）要点一、疾病概述（一）定义肺结核是指发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的结核，包括肺实质的结核、气管、支气管结核和结核性胸膜炎，占各器官结核病总数的80%～90%。
飞沫传播是肺结核最重要的传播途径。
临床表现为咳嗽、咳痰，可伴咯血、痰中带血，肺外可表现为低热、乏力、盗汗、食欲减退、体重减轻等。
（二）诊断与鉴别诊断1. 诊断标准：（1）符合下列条件之一者为疑似病例：有肺结核可疑症状的5岁以下儿童，同时伴有与痰涂片阳性肺结核患者密切接触史或结核菌素皮肤试验（TST）强阳性或γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性。
仅胸部影像学检查结果显示有与活动性肺结核相符的病变。
（2）符合下列条件之一者为临床诊断病例：痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变，且伴有咳嗽、咳痰、咯血等肺结核可疑症状。
痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变，且TST强阳性。
痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变，且结核抗体检查阳性。
痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示有与活性肺结核相符的病变，且肺外组织病理检查证实为结核病变。
痰涂片3次阴性的疑似肺结核病例，经诊断性治疗或随访观察可排除其他肺部疾病者。
支气管镜检查符合气管、支气管结核改变。
单侧或双侧胸腔积液，胸水检查提示渗出液，胸水腺苷脱氨酶（ADA）明显升高，伴有TST 阳性或IGRA阳性。
（3）符合下列条件之一者为确诊病例：痰涂片阳性肺结核。
即符合下列3项之一者：2份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性。
1份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性+肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现。
1 份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性+1份痰标本结核菌培养阳性。
仅培养阳性肺结核。
同时符合下列两项者：痰涂片阴性。
肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现+1份痰标本结核菌培养阳性。
肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现，分子生物学检测阳性。
抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识
中国防痨杂志 2020 年 9 月第 42 卷第9 期Chin J Antitubm^Septem ber 2020, Vol. 42，No. 9• 885 ••指南•规范•共识•抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识中国防痨协会学术工作委员会《中国防痨杂志》编辑委员会【摘要】全球现代结核病控制策略提出.对肺结核患者持续不间断地供应抗结核药品，对初治肺结核患者实 行标准化短程化疗方案治疗和全程管理，其目的是为提高肺结核患者规范治疗率和治愈率。
为了进一步提高肺结 核患者治疗的依从性，减少患者每次口服药品片数.简化医生开药处方，防止由于治疗用药处方不合理、服药剂量 不恰当所致的耐药结核病的发生，1994年W HO和国际防痨与肺部疾病联合会(IUATLD)推荐对肺结核患者使用 抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)。
我国相继在不同省（自治区、直辖市)开展了多项FDC在国家结核病防治规 划中应用的实施性研究，结果表明FDC对肺结核治疗的可行性和有效性，为FDC纳人到国家结核病防治规划提供 了重要科学依据。
本共识经全国有关结核病防治、临床和基础研究等领域的专家反复讨论，对FD C使用的意义、药效学和药代动力学、我国FD C的多项应用研究结果、我国FD C的制剂类型和规格，以及FD C的临床使用建议 等，形成了《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》，为制订全国抗结核药品使用策略和肺结核患者 的治疗用药提供参考。
【关键词】抗生素类，抗结核；固定剂量复合制剂；治疗应用；专家共识Expert consensus of clinical application of fixed-dose combination formulations Academic W orking Committee o f Chinese Antituberculosis Association , Editorial Board o f Chinese Journal o f A nti t uberculosisCorresponding authors：ZH O U Lin , Email：zhoulin@chinacdc. cn；LU Yu , Email ：Luyu4876@hotm ail. com 【Abstract】T he global modern tuberculosis control strategy puts forward that the anti-tuberculosis drugs should be continuously supplied to the patients w ith pulm onary tuberculosis, and the standardized short-termchemotherapy regimen and the whole-course management should be implemented to the patients w ith new pulm onary tuberculosis. T he purpose is to improve the regular treatm ent rate and cure rate of the patients w ith pulmonary tuberculosis. In order to further improve the treatm ent compliance of patients w ith tuberculosis, reduce the number of drugs taken by patients each tim e, simplify the prescription of medicine prescribed by doctors, and prevent the occurrence of drug-resistant tuberculosis caused by unreasonable prescription and dosage. In 1994，W H O and IU ATLD recommended the use of fixed dose combination (F D C) of anti-tuberculotic drugs in patients with tuberculosis. Since the beginning of this century, China had carried out a number of im plem entation studies on the application of FDC consecutively in different provinces. T he results show the feasibility and effectiveness of FDC in the treatm ent of tuberculosis, and provide an im portant scientific basis for FDC to be included in the national tuberculosis control program. T his consensus has been repeatedly discussed by experts in the fields of tuberculosis prevention and control, clinicians and researchers. Based on the significance of use, pharmacodynamics and pharm acokinetics，a num ber of application research results of Fr^C，preparation types and specifications of FD C，and suggestions for clinical use of FDC in C hina，the experts formed 4 the consensus on clinical use of fixed dose combinations of anti-tuberculosis drugs ’ which provides reference for formulating the use strategy of antituberculosis drugs and the treatm ent of tuberculosis patients in China.【Key words】A ntibiotics，antituberculosis; Fixed dose com bination；Therapeutic u ses；Expert consensus开放科学（资源服务）标识码（OSID)的幵放科学计划以二维码为入口，提供丰富的线上扩展功能，包括作者对论文背景的语音介绍、该研究的附加说明、与读者的交互问答、拓展学木圈等。
抗结核药治疗结核病的关键药物及用药要点
抗结核药治疗结核病的关键药物及用药要点结核病是由结核分枝杆菌引起的一种传染病，主要侵犯肺部，但也可发生在其他器官。
为了有效控制和治疗结核病，抗结核药物成为首选的治疗手段。
本文将介绍治疗结核病的关键药物以及其用药要点。
一、关键药物抗结核药物可以分为一线药物和二线药物。
一线药物是治疗结核病的首选药物，广泛应用于结核病的常规治疗中。
以下是常用的一线药物：1.异烟肼（isoniazid）异烟肼是最常用的抗结核药物之一，具有广谱杀菌活性。
它能抑制结核分枝杆菌的细胞壁合成，对细菌的生长和繁殖产生抑制作用。
2.利福平（rifampicin）利福平是一种广谱抗生素，对结核分枝杆菌具有杀菌作用。
它通过抑制细菌的RNA合成来发挥抗菌效果。
3.乙胺丁醇（ethambutol）乙胺丁醇是一种抑制结核分枝杆菌细胞壁合成的药物。
它常与异烟肼等其他药物联合使用，以增强治疗效果。
4.吡嗪酰胺（pyrazinamide）吡嗪酰胺是一种特殊的结核菌抑制剂，对活动的和慢增殖的结核分枝杆菌有特异杀菌作用。
二、用药要点1.联合用药结核病治疗的基本原则是联合用药，即同时使用两种或以上抗结核药物。
这样可以避免单一药物引起的耐药问题，并提高治疗效果。
2.个体化治疗结核病治疗需要根据患者的具体情况进行个体化治疗。
包括患者的年龄、性别、临床表现、耐药情况等因素都需要考虑进去。
因此，在治疗过程中应该定期评估疗效和不良反应，并根据需要进行调整。
3.规范用药方法不同的抗结核药物有不同的用药方法和剂量，患者应按照医生的嘱咐进行正确用药。
用药时间通常需要持续6个月以上，甚至更长时间。
4.遵守用药纪律结核病治疗过程中要求患者遵守用药纪律。
应按照固定的时间间隔定时服药，并完成整个疗程，以确保疗效的最大化。
5.监测不良反应抗结核药物有一定的毒副作用，例如肝功能损害、神经系统反应、药物过敏等。
因此，患者在用药期间应定期监测肝功能指标，并与医生及时沟通治疗过程中的不适反应。
抗结核固定剂量复合制剂使用
抗结核固定剂量复合制剂使用一、固定剂量复合制剂介绍二、FDCs在国内、外的应用情况三、FDC治疗对象四、用量和用法五、不良反应及处理原则六、散药替换流程七、治疗方案的调整八、使用FDC制剂的注意事项九、既往试点结果介绍一、固定剂量复合制剂介绍•固定剂量复合制剂–是根据化疗方案的要求，将几种不同的抗结核药物按一定剂量配方制成复合的抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治疗结核病的最主要方法之一。
•剂量及剂型–按剂型分•片剂•胶囊–按组方分•两药方：RFP+INH；INH+EB•三药方：RFP+INH+PZA；RFP+INH+EB•四药方：RFP+INH+PZA+EB•儿童剂量组合：R60+H30；R60+H30+Z150 Ø 片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，其外观既有圆型的，也有异型的。
特点：l 片剂是将药物粉末（或颗粒）加压制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其贮存及携带、应用都比较方便；l 片剂生产的机械化、制动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；l 可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散片、控释片、包衣片Ø 胶囊剂硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
特点：l 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l 药物的生物利用度较高；l 可延缓药物的释放和定位释放……。
Ø 剂型的选择和设计l 药物的理化性质和生物学特性l 临床治疗的需要l 临床用药的顺应性l 药物的理化性质l 制剂工业化生产的可行性及生产成本l 注册法规的因素截至2011年，国内上市的抗结核FDC共有4类6种规格，包括2种HRZE组合、3种HR组合、2种HRZ组合和1种HRE组合二、FDCs在国内、外的应用情况二、FDCs在国内、外的应用情况•含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注册•1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。
抗结核固定复合制剂药物不良反应观察
抗结核固定复合制剂药物不良反应观察周玲玲【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2021(14)10【摘要】目的观察抗结核固定复合制剂药物不良反应。
方法选取2018年10月-2019年10月辽宁省本溪市疾病预防控制中心收集的结核病患者300例,采用随机数字分配的方式分为观察组、对照1组及对照2组,每组100例。
观察组采用固定复合制剂,对照1组采用固定复合剂3联药物,对照2组采用板式组合药物。
观察所有患者治疗不同时间不良反应发生情况,分别记录3组患者不良反应发生情况。
结果 300例患者治疗第1个月神经系统反应、胃肠道反应、皮肤反应及肝功能异常发生率高于第3、6个月(P<0.05),而治疗第1个月白细胞降低发生率低于第3个月和第6个月(P<0.05);观察组患者神经系统反应、胃肠道反应、皮肤反应、肝功能反应的发生率稍高于对照组1组和2组,但无明显统计差异(P>0.05);对照1组白细胞降低发生率稍高于观察组和对照组2组,但无明显差异(P>0.05);3组的肝功能异常的发生率均最高,观察组患者神经系统反应的发生率较高,对照1组白细胞降低发生率较高,对照2组皮肤反应的发生率最低。
结论抗结核固定复合制剂的不良反应较多,其中白细胞降低发生率随着疗程的增加有增加趋势,其他不良反应均随着疗程的增加而降低,因而可根据患者的病症及不良反应合理用药。
【总页数】2页(P157-157)【作者】周玲玲【作者单位】辽宁省本溪市疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】R47【相关文献】1.抗结核固定复合剂药物不良反应观察2.抗结核固定剂量复合制剂的抗结核活性研究3.加味葶苈大枣泻肺汤联合抗结核固定剂量复合制剂方案治疗初治菌阳肺结核疗效观察4.加味葶苈大枣泻肺汤联合抗结核固定剂量复合制剂治疗初治菌阳肺结核40例疗效观察5.抗结核固定剂量复合制剂疗效与不良反应观察因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
FDC的临床应用
高要市慢性病防治站 何锦明
一、FDC的剂量 的剂量
1、RHZ（异福酰胺胶囊），每 个胶囊含RFP120mg、INH80mg、 PZA250mg 2、RH（异福胶囊）， 每个胶囊 含RFP300mg、INH150mg 3、EMB（乙胺丁醇） 250mg/片
六、服用时间
RHZ、RH早餐饭前1~2小时口服 EMB饭前或饭后口服都可以
Hale Waihona Puke 谢谢！ Thanks!二、FDC的包装 的包装
1、RHZ （异福酰胺胶囊） 每盒30个胶囊 2、RH （异福胶囊） 每盒30个胶囊 3、EMB （乙胺丁醇） 每瓶100片
三、治疗方案
初治涂阳肺结核：2S3RHZ/4RH （Sm可每周肌注3次） 初治涂阴肺结核：2RHZ/4RH 复治涂阳肺结核：2S3RHZE/6RHE
四、治疗方案的调整
初治、复治涂阳肺结核治疗二月 末痰菌未阴转，强化期延长一个月， 继续期治疗方案不变。
例如：初治涂阳方案变为：
3S3RHZ/4RH
五、药物用量
1、RHZ（异福酰胺胶囊） 体重：30~39公斤3粒/日 40~49公斤4粒/日 50公斤以上5粒/日 2、RH（异福胶囊） 体重50公斤以上2粒/日 3、EMB（乙胺丁醇）0.75/日 （即3片/日）
抗结核固定剂量复合剂应用概述28页PPT
试点使用FDC的要求（一）
选择试点地区
➢ 建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当 地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的 药品供应管理系统等。
人员培训
➢ 对所有参与工作的人员进行培训，内容包括FDC 的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处 理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等， 另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。
为什么要使用FDC？
降低严重不良反应的发生率
✓ 使用FDC，患者服药量和片数按不同体 重而定，可以按体重进行个体化治疗。 研究表明：FDC引起的各种不良反应持 续时间短, 症状较轻，特别是因为药物 不良反应导致停药的发生率大大降低。
✓ FDC体重（kg）：30-37、38-54、 55-70、≥71；板式组合药体重 （kg） ：<50、>50
推荐使用FDC的标准治疗方案
初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg) HR：体重＜50Kg，建议使用HR（H100mg、
R150mg），3粒； 体重≥50Kg，建议使用HR（H150mg、R300mg ），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。
FDC使用现状（二）
2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、 青海、甘肃、宁夏扩大试点 ➢ 药监局合作项目 ➢ WHO ➢ 中国CDC结控中心
2010年1季度：全国18个省级（兵团）单位采购使用 FDC（占全国约15%患者）
已采购FDC价格比较
抗结核药品中央财政申请价格比较
药品种类
➢ 保证病人能够得到的高质量药品； ➢ 避免药品的浪费； ➢ 避免药品的过量； ➢ 降低系统运行的成本。
抗结核药品使用现状（一）
肺结核活动性判断规范及临床应用专家共识》(2020)要点
肺结核活动性判断规范及临床应用专家共识》(2020)要点肺结核活动性判断规范及临床应用专家共识》（2020）要点结核病是传染性疾病领域死亡人数第一位的疾病。
中国肺结核疫情十分严峻，是全球第二大结核病高负担国家，2018年新发肺结核患者82.3万例。
结核分枝杆菌病原学检查阳性是诊断肺结核的金标准，但我国仍有大量病原学阴性的肺结核患者。
活动性判断作为肺结核诊疗工作中不可或缺的环节，主要解决肺结核“治不治疗”和“停不停药”的问题。
对病原学阳性肺结核进行活动性判断相对容易，但对病原学阴性肺结核则需要结合临床表现、治疗史和影像学等多种手段，才能做出最终判断。
背景一直以来，我国尚未建立肺结核活动性判断的科学评价体系，肺结核过诊过治和漏诊漏治的现象时有发生，影响了医疗质量，加重了医疗负担。
建立肺结核活动性判断的临床综合评价体系变成可行之事)当务之急。
活动性判断的对象一、肺结核患者治疗前需要进行活动性评价二、肺结核患者疗程结束时需要进行活动性评价肺结核活动性评价办法1、临床病症评价1.初诊患者,出现临床症状是患者就诊的常见原因，可将其作为判断肺结核活动性的依据之一。
咳嗽、咳痰≥2周，可合并有痰中带血或咯血；出现全身结核中毒症状，如盗汗、乏力、间断或持续午后低热、以及食欲不振、体质量减轻等，以上症状往往提示肺结核具有活动性。
部分患者可无症状而在体检时发现肺部病变，需要结合影像学及相关检查进行肺结核诊断及活动性判断。
2.疗程竣事的患者,多半患者病症消失，细菌学检查阴转，影象学表现为肺部病灶持续稳定。
少数患者由于肺部不可逆的组织损伤或并发其他肺部疾病，即便存在咳嗽、咳痰、喘息、咯血等病症，亦不能将其作为活动性肺结核的判别依据，需仔细甄别。
二、治疗史评价1.疗程竣事的患者,需要系统地进行治疗史评价，包括抗结核化疗方案的药物组成和疗程、患者依从性和耐受性)细菌学及药物血药浓度等。
2.化疗不彻底和治疗不规律的患者,需要调整治疗和管理方式，确保完成疗程后再行活动性评价，同时观察细菌学和影象学的静态变化。
抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法知识
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDQ是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC台疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZ/ 4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150哑、H75哑、Z400哑、E275哑）每日一次，2个月，共60次根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100mg> R150mg；H150 mg> R300mg；H75 mg> R150哑体重V 50 kg的患者，建议使用H100mg、R150m, 3粒；体重三50 kk的患者，建议使用H150mg、R300m, 2粒，或H75mg、R150m，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性,则延长一个月的强化期治疗,继续期化疗方案不变,第三个月末增加一次痰涂片检查,如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性,从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZ/ 4HR初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZ/ 6HRE每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6 个月，共180 次全疗程共计240 次。
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识-推荐课件
2020/4/22
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2020/4/22
18
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
2020/4/22
11
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
中国抗结核药品固定剂量复合 剂（FDC）使用情况介绍
Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA
湖南省结核病防治所 白丽琼
2020/4/22
1
内容目录 Outline
概述 生产现状 使用现状 下一步工作计划 Next Step workplan 释疑 Question
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2020/4/22
5
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝 功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。
2020/4/22
16
国家对FDC使用的下一步计划
对已上市抗结核药品FDC进行质量监测 完成国家级FDC使用方案 逐渐在国家结核病防治规划中推广使用 （中-盖项目，重大专项）
198
370
Retreatment patient
《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》(2020)要点
《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》（2020）要点世界卫生组织（WHO）《2019年全球结核病报告》估算，2018年全球新发结核病患者1000万例，48.4万例为新增耐利福平结核病患者（其中78%为耐多药结核病患者）。
我国是全球30个结核病高负担国家之一，估算我国新发结核病患者88.6万例，耐多药肺结核患,6.6万例；新发结核病和耐利福平结核病患者发病例数均位于全球第二位。
早期发现和规范治疗肺结核患者，进一步提高结核病定点医疗机构相关人员对于使用抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的认识，加强对肺结核患者FDC的治疗管理，是提高肺结核患者治疗依从性、控制耐药结核病发生的重要措施之一。
一、抗结核药品FDC使用的意义抗结核药品FDC是指将2种或2种以上抗结核药品按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
抗结核药品FDC目前主要以一线抗结核药品利福平（R）、异烟肼（H）、吡嗪酰胺（Z）、盐酸乙胺丁醇（E）进行组合，分为二联方、三联方和四联方。
由于患者使用抗结核药品FDC除了服药片数减少、依从性提高外，同时在药品的供应、运输、储存、分发等程序上降低了包装、储存和运输等成本，节省了资源。
二、抗结核药品FDC的药效学在抗结核药品FDC的组分中，异烟肼对快速增殖期结核分枝杆菌的杀菌活性非常强是具有最有效早期杀菌活性（EBA）的抗结核药品，也是治疗结核病的首选药品。
利福平是标准短程疗法中的关键杀菌药品，对结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌、革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用，具有杀死活跃和分裂“休眠”期结核分枝杆菌的能力。
吡嗪酰胺能杀灭酸性环境中缓慢生长的巨噬细胞内的结核分枝杆菌，但在中性培养条件下几乎没有活性。
乙胺丁醇对结核分枝杆菌有较强的抑菌作用，对其他细菌和病毒则无作用，与其他抗结核药品合用，可以增强疗效并延缓细菌耐药性的产生。
以抗结核药品FDC的最低抑菌浓度指数（FIC）为两两药品相互作用的判定依据，抗结核药品FDC体外抗菌活性研究显示：利福平与异烟肼的FIC 值为0.65，判定有相加作用。
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《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》（2020）要
点
世界卫生组织（WHO）《2019年全球结核病报告》估算，2018年全球新发结核病患者1000万例，48.4万例为新增耐利福平结核病患者（其中78%为耐多药结核病患者）。
我国是全球30个结核病高负担国家之一，估算我国新发结核病患者88.6万例，耐多药肺结核患,6.6万例；新发结核病和耐利福平结核病患者发病例数均位于全球第二位。
早期发现和规范治疗肺结核患者，进一步提高结核病定点医疗机构相关人员对于使用抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的认识，加强对肺结核患者FDC的治疗管理，是提高肺结核患者治疗依从性、控制耐药结核病发生的重要措施之一。
一、抗结核药品FDC使用的意义
抗结核药品FDC是指将2种或2种以上抗结核药品按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
抗结核药品FDC目前主要以一线抗结核药品利福平（R）、异烟肼（H）、吡嗪酰胺（Z）、盐酸乙胺丁醇（E）进行组合，分为二联方、三联方和四联方。
由于患者使用抗结核药品FDC除了服药片数减少、依从性提高外，同时在药品的供应、运输、储存、分发等程序上降低了包装、储存和运输等成本，节省了资源。
二、抗结核药品FDC的药效学
在抗结核药品FDC的组分中，异烟肼对快速增殖期结核分枝杆菌的杀菌活性非常强是具有最有效早期杀菌活性（EBA）的抗结核药品，也是治疗结核病的首选药品。
利福平是标准短程疗法中的关键杀菌药品，对结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌、革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用，具有杀死活跃和分裂“休眠”期结核分枝杆菌的能力。
吡嗪酰胺能杀灭酸性环境中缓慢生长的巨噬细胞内的结核分枝杆菌，但在中性培养条件下几乎没有活性。
乙胺丁醇对结核分枝杆菌有较强的抑菌作用，对其他细菌和病毒则无作用，与其他抗结核药品合用，可以增强疗效并延缓细菌耐药性的产生。
以抗结核药品FDC的最低抑菌浓度指数（FIC）为两两药品相互作用的判定依据，抗结核药品FDC体外抗菌活性研究显示：利福平与异烟肼的FIC 值为0.65，判定有相加作用。
利福平与吡嗪酰胺的FIC值为0.28，有协同作用。
异烟肼与吡嗪酰胺的FIC值为0.27，亦有协同作用。
三、抗结核药品FDC的药代动力学
生物利用度指药品经血管外途径给药后吸收进入全身血液循环的相对量，是抗结核药品FDC质量与可用性的标志；利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇均具有经口服给药可以被迅速吸收，生物利用度较高，药物摄入后2～3h出现峰值血浆浓度等良好的药代动力学特点。
四、我国抗结核药品FDC的应用研究
（一）抗结核药品FDC在国家结核病防治规划实施过程中的应用研究（二）抗结核药品FDC采购、供应、管理的模式研究
（三）抗结核药品FDC不同治疗方案的研究
（四）抗结核药品FDC研究结果的应用
五、我国抗结核药品FDC的类型和规格
抗结核药品FDC制剂有二联制剂：R-H；三联制剂：R-H-Z；四联制剂：R-H-Z-E。
截至目前，中华人民共和国国家食品药品监督管理局共批准了19家抗结核药品FDC的生产厂家。
抗结核药品FDC剂型、规格和用法见表3。
六、抗结核药FDC的临床使用建议
（一）选择抗结核药品FDC合适的治疗对象
（1）主要推荐初治活动性肺结核患者（包括初治涂阳和初治涂阴肺结核患者）为使用抗结核药品FDC治疗的首选对象。
（2）复治肺结核患者，药物敏感性试验（简称“药敏试验”）显示对利福平和异烟肼均敏感者，或耐药状况未知者，也可选用抗结核药品FDC进行治疗。
耐药肺结核患者应该依据药敏试验选用散装抗结核药品组成合理的化疗方案进行抗结核药品治疗。
（3）结核性胸膜炎和其他肺外结核，按照上述推荐化疗方案，在继续期采用二联抗结核药品FDC加上盐酸乙胺丁醇进行治疗。
（二）确定治疗方案、用量和用法
1. 对利福平和异烟肼敏感或耐药状况未知肺结核患者的抗结核药品FDC 推荐治疗方案： 2H-R-Z-E/4H-R。
1）强化期治疗：使用H-R-E-Z四联抗结核药品FDC，每日1次，连续服用2个月，共计用60次。
根据患者的体质量确定每次药品用量（片数）（表）。
2）继续期治疗：使用H-R二联抗结核药品FDC，每日1次，连续服用4个月，共计用药120次。
可选择使用3种FDC规格，根据患者的体质量确定每次药品用量（片数）（表）。
2. 结核性胸膜炎患者的抗结核药品FDC推荐治疗方案： 2H-R-Z-E/7H-R-E。
1）强化期：四联抗结核药品FDC，每日1次，连续服,2个月，共计用,60次。
用量：按照四联抗结核药品FDC的规格和用量（表）。
2）继续期：二联抗结核药品FDC加上盐酸乙胺丁醇，每日1次，连续服,7个月，共计用210次。
重症患者（如结核性脓胸、包裹性胸腔积液，以及并发其他部位结核等）继续期适当延长3个月，治疗方案为3H-R-Z-E/10H-R-E。
用药剂量按照二联抗结核药品FDC的规格和用量（表5），加上盐酸乙胺丁醇（患者体质量<<a name="_Hlk51598240">50kg，用量为0.75g/d；体质量≥50kg，用量为1.0g/d）。
3. 其他类型肺结核或并发疾病患者的抗结核药FDC推荐治疗方案： 2H-R-Z-E/10H-R-+E。
适用于：（1）血行播散性肺结核、气管支气管结核、胸内淋巴结结核患者；（2）肺结核并发糖尿病和矽肺等患者；（3）肺结核并发肺外结核患者。
强化期使用H-R-Z-E四联抗结核药品FDC治疗2个月，继续期使用H-R 二联抗结核药品FDC+E治疗10个月。
药品用量和用法同结核性胸膜炎。
（三）及时观察和处理常见不良反应
1. 肝损伤：抗结核药品FDC中可引起肝损伤的主要药品有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺，其次是盐酸乙胺丁醇。
70%～80%肝损伤发生在用药后2个月内，表现为乏力、食欲不振、恶心、呕吐、上腹不适及胀痛、肝肿大、肝区压痛、尿色加深，如伴有黄疸可有皮肤、巩膜黄染。
氨基转移酶<3倍正常值上限（ULN），无明显症状，无黄疸，可暂不停用抗结核药品FDC，密切观察下行保肝治疗。
氨基转移酶≥3倍ULN，有症状或血胆红素≥3倍ULN，应停止使用抗结核药品FDC，同时行保肝治疗并密切观察。
2. 胃肠道反应：抗结核药品FDC中利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇均可引起胃肠道反应。
3. 神经系统损害：四联抗结核药品FDC中盐酸乙胺丁醇可引起视神经损害，临床表现为眼部不适、异物感、视觉异常、视力下降等。
4. 变态反应：抗结核药品FDC中各种抗结核药品均可引起变态反应(
5. 血液系统损害：抗结核药品FDC中可引起血液系统损害的主要药品是利福平+异烟肼。
6. 骨关节损害：抗结核药品FDC中可引起骨关节损害的主要药品为吡嗪酰胺。
（四）合理进行治疗方案的调整
1. 治疗方案调整指征：
2. 抗结核药品治疗方案调整的原则：
3. 治疗方案调整的方法：
（五）使用抗结核药品FDC的注意事项
1. 治疗前和治疗中应注意治疗的禁忌证：
2. 特殊人群行抗结核药品治疗时的管理：
3. 注意药品及药品与食品之间的相互作用：
七、抗结核药品FDC需求量的测算及库房管理（一）抗结核药品FDC需求量的测算
（二）抗结核药品FDC需求量的测算
（三）药品库房管理。