偏差调查与处理管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
偏差调查处理规程
康源堂中药饮片有限公司GMP文件题目偏差调查处理规程编号GZZLSOP-063 制定闫庆康审核周广哗批准闫宪胜制定日期2012年9月20日审核日期2012年9月20日批准日期2012年9月20日颁发部门认证办生效日期2012年9月20日版本号 2分发单位办公室、质量部、生产部总页数 31、目的建立偏差管理规程，规定偏差管理方法和操作要求2、范围是用于产品生产、检验过程中出现的一切偏差的调查处理。
3职责质量部负责本规程的监督检查及管理4、内容4、1偏差分类4.1.1微笑偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量，如发现包装线瓶子传送螺杆螺丝有些松动。
4.1.2重要偏差指可能会影响产品质量的偏差，如配制时温度比规定温度高了5℃。
4.1.3严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配制时发现配料中存在异物。
4.2偏差种类4.2.1生产管理4.2.1.1物料平衡超出收率的合理范围4.2.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围4.2.1.3生产过程工艺条件发生偏移变化4.2.1.4标签、说明书、合格证的实用数与领用数发生差错4.2.1.5跑料4.2.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量4.2.1.7其他重大异常4.2.2质量管理4.2.2.1产品检验结果与标准相比发生偏差（实验室偏差，具体操作要求参照《超标检验结果（OOS）调查处理规程》）；4.2.2.2在过程控制中，某些质量监控项目发生偏差；4.2.2.3其他重大异常；4.2.3介质管理4.2.3.1饮用水质量不合格；4.2.3.2温湿度明显超出控制范围；4.2.3.3设备控制参数明显发生偏移；4.2.3.4其他重大异常。
4.2.4物料管理4.2.4.1仓库领发料错误，配料量错误，供应部误购物料等；4.2.4.2其他重大异常。
4.3偏差处理的原则4.3.1所哟噗人员必须严格按照一批准的文件进行管理操作。
出现的偏差必须记录、报告、调查、处理并有相应记录。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
质量风险管理之偏差的调查与处理
质量风险管理之偏差的调查与处理偏差是指产品、服务或过程与既定标准或期望结果之间的差异。
它可能是由于人为错误、不完善的流程设计、设备故障、原材料问题等原因引起的。
偏差的存在可能导致产品质量下降、客户不满、成本增加和声誉损失。
因此，正确调查和处理偏差对于企业来说非常重要。
首先，调查偏差需要明确的目标和方法。
一般来说，目标是找出偏差的根本原因，并采取相应措施来防止类似的问题再次发生。
调查方法可以包括收集和分析相关数据、检查相关文件和记录、采访相关人员等。
调查人员应具备专业知识和技能，能够准确识别并解决问题。
在调查过程中，要注意保持客观和公正。
不要过早地下结论或偏袒某一方。
要充分听取各方意见和解释，并寻求事实依据。
可能涉及的人员、团队或部门应积极配合调查，提供必要的信息和支持。
一旦调查确定了偏差的原因，接下来就需要制定相应的处理措施。
处理措施应针对问题的根本原因，并具有可行性、有效性和可持续性。
可能的处理措施包括修订流程和标准、提供额外培训和指导、更换设备或供应商等。
处理措施的实施需要明确责任和时间表，并进行跟踪和监督，以确保其有效性。
最后，还需要建立偏差管理和持续改进的体系。
偏差管理体系应包括偏差调查和处理的程序、责任和权限的明确，以及持续改进的机制。
通过不断总结经验和教训，并及时调整和改进偏差管理体系，可以减少偏差的发生，并提高企业的质量风险管理水平。
综上所述，偏差是质量风险管理中需要关注和处理的问题。
正确的调查和处理偏差对于预防类似问题的发生，提高产品质量和客户满意度，以及保护企业声誉都非常重要。
企业应建立偏差管理的体系，并不断改进和完善，以确保质量风险管理工作的有效性和可持续性。
质量风险管理对企业的可持续发展和市场竞争力至关重要。
在质量风险管理中，偏差是一个常见但需要高度警惕和及时处理的问题。
偏差的存在可能对企业的各个方面产生负面影响，如产品质量降低、客户投诉增加、成本上升和品牌声誉受损等。
因此，有效的偏差调查与处理对于确保产品和服务质量的稳定性和持续改进非常重要。
24实验室偏差处理规程
发展有限公司实验室偏差处理规程XY1-Z1-241.目的：本规程的制定目的是建立一个在质量检验结果不符合公司或国家规定的标准时,对于实验室检验结果的调查程序，保证不使错误的检验结果影响到物料、中间产品和成品的放行，保证任何不确定的检验结果得到有效的评估。
2.范围：本规程适用于公司所有监视及测量过程发现的偏差检验结果的调查和处理过程。
3.定义：无4.职责：质量部对本规程的实施负责。
5内容：5.1偏差结果调查的含义：在本规程中，偏差调查用来表示以下的结果数据之一的情况：a.一个或多个超限度的测试结果，不符合内控标准，或不符合注册标准；b.一个或多个分析结果，具有非正常性和处于极限边缘“有超出倾向”，或一个有经验的检测分析人员预见到一个潜在问题的存在；5.1.1所有在原始试验中使用的原材料和样品应该尽可能保留至测试结束，直至测试结果已经被实验室负责人或质量部经理确认过了，这样做有利于按科学的方法进行复试；5.1.2所有的结果和结论应该根据科学评价得到，并且经文件化保存，并具有可追溯性，质量检验中的偏差评价，包括因此而引发的复试，是调查的一部分。
5.2程序:5.2.1如果发现了偏差检验结果的存在，检验员必须首先核查是否存在检验差错，并通知实验室负责人；5.2.2检验员应检查测试体系的情况，包括以下内容使用的测试方法、标准品（对照品）、试剂、计算过程、仪器设备的运行情况、测试过程的操作程序、观察及数据记录等；5.2.3如果确认为检验差错，检验人员应用原批号或原始样品，在确保检验差错得到修正的情况下进行复试，检验数量同初试；如果复试样品不够时，应重新取样，取样量同初试；5.2.4如果确认为非检验差错，但根据国家标准或行业标准允许复试，则应重新取样复试,取样量根据标准要求的复试量抽取。
5.2.5如果检验差错不容易被确认时，就要开始进行正式的调查：a.由负责人对测试结果和体系的核查进行回顾和评价，拟订进一步的调查计划；b.可能采取的措施有：复试、停止生产或开始对生产或事故的调查；复试方法按《检验复核、复验管理规程》执行。
偏差处理管理规程
偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。
范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。
责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。
2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。
3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。
4.质量管理部经理批准偏差调查报告。
内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。
3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。
3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。
部门主管在2小时内向质量管理部报告。
4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。
4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。
4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。
4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1.目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2.范围：生产过程中的一切偏差处理。
3.责任人：生产部部长、质量管理部部长、车间主任、QA、各工序负责人、操作人员。
4.内容：4.1.偏差范围：4.1.1.偏离了物料平衡（包括产量平衡）规定限度；4.1.2.偏离了工艺规程参数（生产时间、温度、压力等）范围；4.1.3.偏离了质量标准（半成品、成品、物料）或发现了质量隐患；4.1.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量；4.1.5.偏离了指令、规程的相关规定。
4.2.偏差类型：4.2.1.重大偏差：4.2.1.1.因偏差导致了整批或部分产品返工、报废；4.2.1.2.因偏差导致了生产质量事故；4.2.1.3.发现了重大质量隐患；4.2.1.4.出现了严重偏离工艺规程的情况：4.2.1.5.超出了验证中最差生产条件；4.2.1.6.偏离了关键工艺参数（灭菌工艺、配制工艺中的处方）。
4.2.2.一般偏差：4.2.2.1.除重大偏差外的一般性偏离工艺规程、指令、规程、质量标准等各类偏差。
4.3.偏差调查：4.3.1.发生偏差时，由发现人或所属工序负责人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间主任。
4.3.2.车间主任接到《偏差处理记录》后，与车间QA、工艺员共同判定为一般偏差的，可汇同车间相关人员进行调查，正确确定纠偏措施；判定为重大偏差的，应即时上报生产部、质量管理部等相关部门，由生产部汇同车间、质量管理部等相关部门进行调查，正确确定纠偏措施。
重大偏差应向总经理报告。
4.4.偏差处理措施：4.4.1.一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施，重大偏差由生产部汇同质量管理部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行，现场QA进行执行过程监督。
4.4.2.确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。
【管理】偏差处理管理规程
【关键字】管理制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。
进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。
负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
在调查过程中与调查组长协作。
对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
审阅、评估调查延期完成的合理性。
决定产品、系统、仪器设备的处置。
审核和批准跟踪及预防措施报告。
管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差管理规程
1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。
4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。
4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。
4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。
超限检验结果的偏差调查处理管理制度
超限检验结果的偏差调查处理管理制度目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。
范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。
责任：质检科人员对此规程的实施负责。
内容：1.OOS即为超限分析数据。
超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。
2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。
即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。
3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。
QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。
4．QA对每一OOS调查表都应编号。
编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。
5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。
6.OOS调查6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。
6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。
6.3第3部分—可查原因：6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。
6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。
6.3.3按照下列步骤进行重复测试，对于每一个有偏差的测试结果进行重复测试,所用样品必须为同一个(测试可以由原来的分析人员进行,但最好是其他不同的分析人员)。
所用的测试过程必须一致。
可以用同一样品的一部分进行重复测试。
如果原来测试时的样品已经用完,可以从同一批产品中重新取样。
偏差调查与处理管理规程
1.目的明确和规范偏差调查处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，确保所有发现的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3.职责3.1.偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。
3.2.偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
3.3.偏差调查小组：由偏差相关部门专业人员组成，负责对发生的偏差进行全面及时的调查；负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析。
3.4.偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施，由以下部门负责人及相关专业人员组成：质保部、生产部、技术部、采购部、物资部。
3.5.质保经理：负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；负责组织人员调查偏差产生原因；负责对偏差进行审核、批准、评估及跟踪；负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审；3.6.管理层：由技术副总、常务副总、总经理组成。
确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源；负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。
4.规程4.1.定义4.1.1.偏差：是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括生产全过程和各种相关的影响因素。
如：产品检验/环境检测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
4.1.2.偏差调查与处理：是指当发生上述偏差时，对偏差产生的原因进行调查，偏差对产品质量的影响程度进行分析，纠正和防止偏差再发生的措施等进行处理的程序。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
实验室偏差管理规程
一、目的：建立实验室偏差管理规程，规范实验室偏差处理。
二、范围：本规程适用于实验室偏差处理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 定义实验室偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；数据填写误差等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象，具体情况如下：2.1.1 检验方法确认时，一人正常完成批处理且检验结果符合要求，另一人完成批处理但结果或数据处于异常，则两人批处理数据不可用；2.1.2 仪器过夜过程中，出现异常，但批处理已完成，导致该批处理的数据不可用，需新建批处理；2.1.3 在数据复查中，仪器操作人员在处理批处理过程，出现挑数据现象，则该批处理数据不可用；2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用；2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。
2.2 偏差的识别、判断及分类，分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。
3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时，检验人员应立即停止实验，保留所有实验溶液。
并立即报告负责人及现场QA。
3.2 负责人立即组织人员展开相关调查，必要时成立调查小组。
小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。
4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。
b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。
c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力，是否了解原理、操作程序及注意事项。
4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误，重新进行样品检测。
b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障，重新进行样品检测，同时应审查相关仪器维护保养记录。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程(总13页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。
负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
物料平衡超出收率的合格范围。
生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。
生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
生产环境条件发生偏离。
产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
错误投料、跑料。
生产中一切可能影响产品质量的异常。
偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。
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1.目的明确和规范偏差调查处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，确保所有发现的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3.职责3.1.偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。
3.2.偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
3.3.偏差调查小组：由偏差相关部门专业人员组成，负责对发生的偏差进行全面及时的调查；负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析。
3.4.偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施，由以下部门负责人及相关专业人员组成：质保部、生产部、技术部、采购部、物资部。
3.5.质保经理：负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；负责组织人员调查偏差产生原因；负责对偏差进行审核、批准、评估及跟踪；负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审；3.6.管理层：由技术副总、常务副总、总经理组成。
确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源；负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。
4.规程4.1.定义4.1.1.偏差：是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括生产全过程和各种相关的影响因素。
如：产品检验/环境检测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
4.1.2.偏差调查与处理：是指当发生上述偏差时，对偏差产生的原因进行调查，偏差对产品质量的影响程度进行分析，纠正和防止偏差再发生的措施等进行处理的程序。
4.2.偏差的识别4.2.1.偏差种类列举A.质控项目缺陷：质量控制项目检查超出标准要求。
B.混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/小批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。
C.外来异物：在原辅料、包材、成品或生产包装中发现异物。
D.潜在的污染：如不能正确清理、消除，可能导致产品的污染。
E.过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的储存期限；使用了超过校验期或验证周期的设备。
F.设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、气、汽）导致流程中断。
G.环境：与无菌产品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度/压差控制超限等偏差。
H.校验/预防维修设备仪器：校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围。
预防维修未能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
I.包装缺陷：包装设计缺陷。
J.客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
K.文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
L.未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。
M.人员失误：人为失误导致产品质量问题，未按正常程序执行等。
N.旧版包材、物料：升级前的包材或物料还在应用于生产，影响产品质量。
O.其它：未列入以上的偏差。
4.2.2.偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审批过程中被识别。
在进行偏差调查、定义纠正行动和纠正预防措施（CAPA）、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估；必要时采取适当的改进措施（例如培训、职责或职务的调整等）。
4.3.偏差记录和报告4.3.1.偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24小时）内向其直接领导报告偏差情况，随后由相关撰写偏差事件记录于《偏差报告单（表一)》(见附件1)中。
报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。
4.3.2.偏差事件发生部门负责人上报质保经理，质保经理通过与发现偏差的部门经理及相关人员沟通后进行偏差确认，进行最初的风险评估并采取应急处理措施；如发生偏差为紧急情况，可由相关部门负责人紧急处理，首先控制偏差进一步扩大，再通知质保部，随后填写《偏差报告单（表一）》。
常见的应急措施包括：A.暂停生产B.物料或产品隔离C.物料或产品分小批隔离D.设备暂停使用E.紧急避险等4.3.3.要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。
一般在批生产记录和其他相关的记录上都应留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时增加额外的记录和报告。
4.4.偏差分类:根据偏差的性质、范围及对产品质量的潜在影响程度，将偏差分为关键偏差（Critical Deviation）、主要偏差(Major Deviation)和微小偏差(Minor Deviation)。
4.4.1.微小偏差：属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查,但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
举例：A.物料状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；B.在使用前发现标识的错误；C.样品标识的丢失；D.在使用前发现仓库发错物料；E.在生产前发现仓库发的物料已过保质期/复检期或状态很差的；F.设备仪器螺丝未拧紧；G.标准中注明的次要缺陷。
4.4.2.主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量生产实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
举例：A.生产合格率比目标值有所下降；B.在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键事件检查等记录的丢失；C.在批记录中关键质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原辅料的称量记录等；D.标识问题：缺失标识、标识错误或标识信息与文件不符；E.程序执行不规范，例如没有按客户协议要求执行等；F.标准中注明的主要缺陷；G.多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个主要偏差。
4.4.3.关键偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
举例：A.使用的原料没有经过质保部放行；B.已完成包装的产品上标识错误；C.在正常的生产过程控制由于检验员提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；D.无菌产品中含有异物；E.组装好的设备发现不能正常使用；F.标准中注明的关键缺陷；H.多个重复出现的同类主要偏差可以合并升级为一个关键偏差。
4.5.偏差调查4.5.1.通常包括下列人员：生产负责人、质量负责人、技术负责人、项目负责人，也可调入其他部门人员参与调查。
4.5.2.进行偏差调查时应包括可能受带偏差影响的其他批次产品和已经被销售的相关批次产品。
4.5.3.调查过程是确定偏差根本原因的过程，偏差调查的过程应紧密围绕人机料法环五个关键要素以鱼骨图方式及5Why方法为调查工具进行逐一排查。
4.5.4.偏差调查组负责找出最可能的根本原因，进行记录；如果原因不确定需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。
4.5.5.偏差根本原因类别：A.人员/行为：违反作业指导书进行操作、未经批准修改工艺参数、记录填写/修改/不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生；B.设备/设施：由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测未如期执行或监测结果超标等导致偏差发生；C.产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差发生；D.文件/记录：现有作业指导书、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏差；E.环境：因外界环境导致的偏差。
4.5.6.该调查应详细列出有关文件及人员，检查批生产记录、设备使用记录、设备维护记录、检验记录、文件、员工培训记录以及相关操作人员、车间组长及检验人员等相关人员进行会谈。
4.5.7.微小偏差由质量人员进行监督及时处理即可。
4.5.8.主要偏差和关键偏差由质量负责人批准。
4.6.相关部门召开会议得到一致意见，确定采取的纠正与预防措施，决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
4.6.1.质量负责人和管理层负责偏差处理单的终审。
4.6.2.质保部跟踪纠正预防措施的实施情况。
4.7.偏差记录归档4.7.1.完成的偏差报告由文件管理员指定一个偏差编号，并填写偏差登记台账。
4.7.2.偏差的编号原则：偏差的编号方式为“DXXYY***”。
其中“D”表示偏差，“XX”为末2位的年份，“YY”为2位的月份，“***”表示当月的流水号。
如“D1901001”表示19年01月的第一个偏差。
4.7.3.启动相应的《纠正与预防措施管理规程》后，质量人员跟踪并及时归档。
4.8.偏差处理时限4.8.1.发现偏差的任何人必须在24小时之内报告。
4.8.2.偏差的调查、分析与制定的纠偏措施、预防措施计划必须在5个工作日内完成并得到质保经理批准。
纠偏措施及预防措施必须在计划时间内完成，并由质保经理或分管副总确认。
如在计划时间内不能完成偏差调查的，偏差发生部门应以书面报告说明并经质保经理批准。
4.8.3.每周需开会讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。
4.8.4.每月管理层质量会议回顾当月偏差。
4.8.5.每年偏差回顾，作为风险管理/培训计划/质量改进计划的基本数据。
4.9.偏差调查报告的存档。
4.9.1.质保部负责保存所有与产品质量相关的偏差调查/处理的文件和记录。
4.9.2.偏差调查/处理的文件和记录的保存方式应保证与相关产品的可追溯性/易于查找并能在内外部审计中迅速提供。
4.9.3.偏差记录保存至产品有效期后一年，若与多个批次相关，则保存至有效期最长的后一年。
4.9.4.存档资料：偏差调查报告；与偏差调查有关的其他文件，如检验结果、返工审批单、返工记录等。
4.10.由检测引起的偏差依据《检验过程异常管理规程》。
4.11.质保经理负责每年度对偏差进行趋势分析，对趋势分析中发现的不足项，纳入《纠正与预防措施管理规程》进行调查与改进。
4.12.偏差产品的处理4.13.偏差涉及的生产批次，在偏差调查没有结束前，偏差调查报告在质保部经理未批准前不得释放。
4.14.对于被拒绝放行的产品，应按《不合格品管理规程》执行。
4.15.偏差处理流程偏差处理流程图执行部门程序记录偏差部门 质保部4.15.1.工作人员在工作中发现任何偏差均应立即在批生产记录或相应的记录本上作好记录，并及时向直接主管汇报。