2018年新版质量管理体系文件
2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
2018最新最完整ISO9001_2015年[全套]质量管理体系文件
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北京奥赛旗石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2018体系文件封面(全套)行政部体系文件封面
URK-WI-XZ012
固定资产管理程序
B/1
URK-WI-XZ013厂房、设来自、设备的验证、维护和保养管理制度
B/1
URK-WI-XZ014
空气净化系统管理制度
B/1
URK-WI-XZ015
生产设备、检验设备管理制度
B/1
URK-WI-XZ016
状态标识管理规定
B/1
标准记录表格
文件编号
文件名称
发送至
□销售部□质检部□售后服务部□研发部□物料部□生产部□行政部
发送至
□销售部□质检部□售后服务部□研发部□物料部□生产部□行政部
发送至
□销售部□质检部□售后服务部□研发部□物料部□生产部□行政部
发送至
□销售部□质检部□售后服务部□研发部□物料部□生产部□行政部
发送至
□销售部□质检部□售后服务部□研发部□物料部□生产部□行政部
员工登记表
B/1
URK-QR-XZ021
员工试用期转正申请表
B/1
URK-QR-XZ022
员工岗位升级申请表
B/1
URK-QR-XZ023
人员调职申请表
B/1
URK-QR-XZ024
员工离职申请表
B/1
URK-QR-XZ025
员工离职手续签字单
B/1
URK-QR-XZ026
员工健康档案
B/1
URK-QR-XZ027
B/1
URK-QR-XZ014
培训需求调查表
B/1
URK-QR-XZ015
员工培训记录表
B/1
URK-QR-XZ016
员工个人培训记录
B/1
URK-QR-XZ017
【AAA】2018年最新9001-2015质量管理体系标准主要变化特点对比解析
【AAA 】2018年最新9001-2015质量管理体系标准主要变化特点对比解析一、依据《附录SL 》对标准的结构进行了调整；二、用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)；三、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）；四、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）五、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）六、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。
（7.1.6）七、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）八、明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）2015版9001标准涵盖的时空、视野和格局，控制主线，方法论，知识管理，更加注重实效的理念一、标准涵盖的时空、视野和格局二、关于质量管理体系的控制主线1、2008版 标准控制主线： 解决5个基本问题：做什么（5目标）、谁来做（5管理职责）、用什么做（6资源管理）、如何做（7产品实现）、如何管理和改进（8测量、分析和改进）2、2015版 标准控制主线：较之2008版 9001标准，2015版9001标准的控制链向前延伸，包括：识别并理解组织面临环境，以及市场需要什么→组织当前的产品（和服务）定位和市场定位是什么（解决当前产品和服务“适销对路”）→组织未来产品（和服务）定位和市场定位是什么（解决未来产品和服务“适销对路”）+5个基本问题，即：做什么（目标）、谁来做（管理职责）、用什么做（资源管理）、如何做（产品实现）、如何管理和改进（测量、分析和改进）2015版9001标准基于组织面临的市场环境，对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划，从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划，解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。
2018年最新ISO15189：2012一整套程序文件（CNAS-CL02：2012）
2018年最新ISO15189：2012⼀整套程序⽂件（CNAS-CL02：2012）ISO15189-2012质量管理体系⽂件（程序⽂件）程序⽂件⽂件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能⼒的要求》编制编制：审核：批准：⽣效⽇期：2018年01⽉01⽇关于发布《程序⽂件》的声明实验室全体⼈员：《程序⽂件》作为《质量⼿册》的⽀持性⽂件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能⼒的要求》编制的⽂件化管理体系。
是医学实验室管理体系⽂件的重要组成部分，是《管理⼿册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序⽂件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个⼈必须认真贯彻执⾏，严格维护管理体系的有效运⾏，切实保证产品的检测质量。
本《程序⽂件》持有单位和个⼈未经允许，不得私⾃更改、转让和复制。
TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01⽉01⽇修订页保护机密信息程序1 ⽬的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独⽴、公正的形象。
2 范围2.1临床医⽣提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能⼒验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层⽂件和相应运⾏资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任⼈；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进⾏监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关⼈员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责⼈，对本室⼈员执⾏各项保密措施进⾏监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理⼯作3.5 其它有关⼈员（1）对本⼈从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的⾏为进⾏制⽌，并向上级报告。
4 ⼯作程序4.1临床医⽣提供的患者信息对临床医⽣提供的患者信息由承担检验任务的⼈员负责接收、保管、保密。
CNASCL01-2018体系全套文件
CNASCL01-2018体系全套文件摘要本文档旨在介绍CNASCL01-2018体系全套文件的内容和重要性。
该文件是一个包含多个文件的体系，用于规范和指导组织在实施和维护体系时的操作和管理。
1. 引言CNASCL01-2018体系全套文件是为了满足组织在特定领域内的认可要求而制定的。
该体系包含了一系列必要的文件，涵盖了管理、运作、评审和监督等方面的要求。
2. 文件内容CNASCL01-2018体系全套文件包括但不限于以下文件：2.1. 管理文件- 质量手册：描述组织的质量管理体系结构和相关职责。
- 程序文件：规定了实施质量管理体系各个过程所需的步骤和规范。
- 工作指导文件：提供了具体实施质量管理体系所需的操作指导和方法。
2.2. 运作文件- 工作指导文件：描述了实施各项工作任务所需的操作指南。
- 工序规范：规定了每个工序所需的具体操作步骤和要求。
- 记录表格：用于记录和追踪工作任务的执行情况和结果。
2.3. 评审文件- 内部审核程序：规定了内部审核的过程和要求。
- 管理评审程序：规定了管理评审的过程和要求。
- 纠正预防措施程序：规定了处理问题和改进措施的过程和要求。
2.4. 监督文件- 监督计划：规定了对质量管理体系的监督和评估计划。
- 监督记录：用于记录和追踪监督活动的执行情况和结果。
- 监督报告：对监督活动的结果和问题进行总结和报告。
3. 重要性CNASCL01-2018体系全套文件对于组织实施和维护体系具有重要意义：- 规范操作：文件中的规程和指南确保了组织在各个环节的操作具有一致性和标准性。
- 提高效率：通过明确的操作指导和流程规范，组织能够更加高效地实施工作任务。
- 保证质量：体系文件中的要求和标准能够确保产品或服务的质量符合认可要求。
- 持续改进：监督和评审文件能够帮助组织发现问题和改进机会，促进持续改进和提高。
结论CNASCL01-2018体系全套文件是组织实施和维护体系所必需的文件集合。
【5A文】2018年最经典版ISO9001-2015全套质量管理体系文件
NB石油科技开发集团NB石油科技开发集团有限公司质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布2017年09月05日实施0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年RR月RR 日起实施。
特批准发布！总经理:2017年RR月RR日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：LZM2017年R月R日0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。
ISO 9004：2018《质量管理-组织质量-实现持续成功的指南》
INTERNATIONAL ISO STANDARD 9004国际标准Fourth edition第4版2018-04Quality management –Quality of an organization –Guidance to achieve sustained success质量管理-组织质量-对实现持续成功的指南目录前言引言1范围2规范性引用文献3术语和定义4组织的质量和持续的成功4.1组织的质量4.2管理组织的持续成功5组织环境5.1总则5.2利益相关方5.3外部和内部问题6组织特性6.1总则6.2使命、愿景、价值观和文化7领导作用7.1总则7.2方针与策略7.3目标7.4交流8过程管理8.1总则8.2过程的确定8.3过程责任和权力8.4管理过程9资源管理9.1总则9.2人员9.2.1总则9.2.2人员参与9.2.3人员授权和激励9.2.4人员能力9.3组织知识9.4技术9.5基础设施和工作环境9.5.1总则9.5.2基础设施9.5.3工作环境9.6外部提供的资源9.7自然资源10组织绩效的分析与评价10.1总则10.2绩效指标10.3绩效分析10.4绩效评估10.5内部审核10.6自我评估10.7评审11改进、学习和创新11.1总则11.2改进11.3学习11.4创新11.4.1总则11.4.2应用11.4.3时机和风险附录A（资料性附录）自我评估工具参考文献。
【AAA】2018年最新ISO9001-2015质量管理体系要求梳理汇总
【AAA】2018年最新ISO9001-2015质量管理体系要求梳理汇总（FDIS版）Contents目次引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.0领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以【顾客Client】为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6.0策划6.1应对【风险Risks】和机遇的措施6.2质量目标和及其实现的策划6.3变更的策划7.0支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8.0运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1【顾客Client】沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3【顾客Client】或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2【顾客Client】满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
GJB-9001C-2018 质量手册
****************公司质量手册版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
ISO9001-2018全文下载解释版
ISO9001：2015 标准针对 ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。
原稿为英文版，编译整理。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
ISO 9001:2015 编写时间表ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。
图ISO 9001:2015编写时间表【导读】ISO9001：2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献ISO9001：2015标准前言（略）委员会征求意见稿说明（略）质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO_TS22163_2018年轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
0.1发布令
0.2任命书
1范围
2引用标准和术语
2.1引用标准
2.2通用术语和定义
2.3专用术语
3概况
3.1公司概况
3.2手册管理
4公司的背景
4.1理解公司及其背景
4.3质量管理体系范围的确定
4.4质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.2质量方针
5.3公司的角色 、职责和权限
6策划
质量目标：
产品一次交验合格率：》98% （废品率＜2%）
顾客满意率：＞90%
公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公 司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。
用我们良好的售后服务，及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在90%以上。
f）就质量管理体系有关事宜的外部联络
总经理：
2018年1月12日
0.3质量方针和质量目标
公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求， 进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。现发布如下：
质量方针：
质量第一、降本增效、精益求精、持续改进
在质量管理中，公司认真按照GB/T19001-2015 idt IS09001:2015进行质量管理，生产中严格
.专业学习资料
重0%
不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在
90%以上。
总经理：
2018年1月12日
1范围
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
CNASCL01-2018体系文件
CNASCL01-2018体系文件CNAS CL01-2018 体系文件完整版1. 引言根据CNAS2. 范围本文件适用于实验室管理体系的建立、实施、维护和改进，以及实验室检测活动的开展。
3. 规范性引用文件请参照CNAS4. 术语和定义请参照CNAS5. 实验室管理体系概述5.1 实验室目标实验室应制定和实施质量目标，确保实验室检测活动的有效性。
5.2 组织结构实验室应建立组织结构，明确各部门职责和权限，确保实验室检测活动的顺利进行。
5.3 资源管理实验室应合理配置和管理人力资源、设施设备、样品和试剂等资源，确保实验室检测活动的正常开展。
5.4 检测活动管理实验室应制定和实施检测活动程序，确保检测活动的准确性和可靠性。
5.5 质量控制与改进实验室应建立质量控制和改进机制，持续监控实验室检测活动的有效性，并进行必要的改进。
6. 实验室检测活动详细描述6.1 样品接收与处理实验室应制定样品接收和处理程序，确保样品在检测过程中的完整性和稳定性。
6.2 检测方法实验室应选择合适的检测方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
6.3 检测设备管理实验室应制定和实施检测设备管理程序，确保检测设备的准确性和可靠性。
6.4 检测数据与记录实验室应建立检测数据和记录管理程序，确保检测数据的完整、准确和可追溯。
6.5 检测报告实验室应制定和实施检测报告编制程序，确保检测报告的准确、清晰和及时。
7. 内部审核与管理评审7.1 内部审核实验室应定期进行内部审核，评估实验室管理体系的有效性，并提出改进措施。
7.2 管理评审实验室应定期进行管理评审，评估实验室检测活动的适宜性、充分性和有效性，并提出改进措施。
8. 人员培训与资质认定8.1 人员培训实验室应制定和实施人员培训计划，提高实验室人员的专业技能和质量意识。
8.2 资质认定实验室应根据相关法规和标准，认定检测人员的资质，确保其具备相应的专业能力和经验。
9. 样品管理9.1 样品接收实验室应制定样品接收程序，确保样品在接收、储存和处理过程中的完整性和稳定性。
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2018年新版质量管理体系文件
1. 目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版
本。
2. 范围
本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 过程展开与控制
4.1 文件的分类、保存及编号
本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管
理性文件组成。
4.1.1 质量管理体系文件
4.1.1.1质量管理体系文件包括
a. 质量手册(含质量方针、质量目标)
b. 程序文件
c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制
的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、
作业指导书、检验实验规程等。
d. 质量记录
文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.1.1.2质量管理体系文件的保存
a. 质量手册、程序文件由技术部备案保存；
b. 其它质量文件由各相关部门保存、使用。
4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别
本公司质量管理体系文件的编号形式为：
审 核 批 准 日 期
－1－
编制部门: 技术部
文 件 名 称
文件管理程序
编 号:
版次: 版本号: 编制人:
第 2 页 共 6 页 日 期:
**/XX/YY－AB
**— 本公司代码
XX— 部门代号
YY— 文件类别
AB— 顺序号
4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。
4.1.2. 技术文件
技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.1.3. 公司级管理性文件
公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为： 年号+月份+顺序号，
如：2010－04－01。
4.1.4 外来文件
专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括
政策、法规文件等。
4.2 文件的编写
4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合， 主要包括以下内容：
a. 本公司质量方针、质量目标；
b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性；
c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用；
d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容
根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。
4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写，
其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件）
规定。
4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。
4.3 文件的批准
. 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性
与适宜性进行评审后由授权人审批。
审 核 批 准 日 期
－2－
编制部门: 技术部
文 件 名 称
文件管理程序
编 号:
版次: 版本号: 编制人:
第 3 页 共 6 页 日 期:
4.3.1. 质量手册由管理者代表审核, 总经理批准发布。
4.3.2. 程序文件由管理者代表批准发布。
其他质量文件由管理者代表批准发布。
4.3.3. 公司级管理性文件由总经理批准发布
4.4 文件的建档
经批准的质量管理体系文件及其它质量管理文件的原件需到技术科备案存档，由技
术部建立《受控文件清单》。技术类专业文件按《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.5 文件的修改
4.5..1 质量管理体系文件
4.5.1.1. 质量管理体系文件在下列情况下各编制部门必须主动修改。
a. 不能有效地预防质量问题的发生;
b. 机构、岗位和职责发生变化;
c. 外部认证机构提出的修改意见;
d. 管理评审会议提出的修改意见;
e. 质量管理体系标准的最新版次的更改;
f.纠正和预防措施整改后的需要；
g. 内部审核提出修改意见。
4.5.1.2 质量管理体系中任何人均可对质量管理体系文件的内容向文件的执行部门或编制
部门提出改进建议，由文件执行部门或文件编制部门填写《文件修改通知单》报
文件编制部门。
4.5.1.3 《文件修改通知单》经编制部门主管审核，管理者代表批准后方可进行修改； 文
件编制部门根据修改意见研究确定修改方案后负责文件修改。
4.5.1.4 公司管理文件修改由修改部门在更改页上记录更改。
4.5.1.5 文件的修改一般应由原编制部门负责修改，原审批部门审批，若有特殊情况需要
由其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.5.1.6 文件更改后，技术部门应组织有关部门对修改的充分性和有效性进行评审。
4.5.2 技术文件的修改具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.5.3 公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件，并报总经理批准。
4.5.4 顾客工程标准/规范更改的实施，应包括所有相应文件的更新（FMEA、控制计划、
PPAP等），必要时需获得顾客生产科批准记录的更新。
审 核 批 准 日 期
－3－
编制部门: 技术部
文 件 名 称
文件管理程序
编 号:
版次: 版本号: 编制人:
第4 页 共 6 页 日 期:
4.5.5 对于所有顾客提供的工程标准、规范、图纸及其更改或其它外来文件，各受理部门
应尽快审查（不超过十个工作日）分发及执行，并保存记载每次生产更改的生效
日期的记录，保持工作现场为最新版本。
4.6 文件的换版
4.6.1. 质量管理体系文件的换版
4.6.1.1 质量管理体系文件在下列情况下应进行换版:
a. 文件经10次以上修改;
b. 公司的质量方针和质量目标发生重大变化;
c. 公司的组织结构发生重大变化;
d. 质量管理体系标准有重大更改。
4.6.1.2 质量管理体系文件换版的编写、批准按4.2 , 4.3处置。
4.6.2 技术文件的换版具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
4.6.3 技术部资料员应填写《文件和资料动态登记表》，控制掌握文件和资料的修改换版动
态。
4.7 文件的发放与领用
4.7.1 各有关部门都应得到相应文件的有效版本,这些文件列为受控文件。
4.7.2 受控文件必须保持最新的版本和最近的修改状态。
4.7.3 受控文件发放前由技术科资料员加盖“受控”章，按受控文件发放名单和发放号发
放，并注册编号，持有人应在《文件发放登记表》上签字。
4.7.4 严格控制不受控文件的发放，不受控文件由技术科资料员加盖“不受控”章，不受
控文件的发放名单由管理者代表审批。持有人应在发放单上签字，文件修改不通知
不受控文件持有人。
4.7.5 质量手册、程序文件及相关支持性文件由技术科发放。
4.7.6 发放文件应同时收回作废文件(新版时除外)，并在《文件回收登记表》登记, 回收文
件需“销毁”的按本程序4.8处置。
4.7.7 因破损而重新领用的新文件，发放号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文
件，应给予新的发放号，并注明已丢失的文件的发放号失效；发放部门作好相应发放
签收记录。
4.8 文件的保存
4.8.1 与质量管理体系相关的文件都必须有序分类存放在干燥、通风、安全的地方，便于识
审 核 批 准 日 期
－4－
编制部门: 技术部
文 件 名 称
文件管理程序
编 号:
版次: 版本号: 编制人:
第5 页 共 6 页 日 期: