动态心电记录仪产品技术要求粒恩医疗

2.性能指标

2.1导联方式：单通道 2 极导联

2.2基本性能

2.2.1动态输入范围

对于叠加了±500mV的直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 20mV （峰谷值，增益 5mm/mV）的差模电压，本产品应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化＜10%或者50μV（取最大值）。

2.2.2输入阻抗

使用 4.7nF 的电容和0.62MΩ电阻的并联网络，模拟随频率增加而下降的阻抗。本产品在规定的测试频率下，输入阻抗应高于10MΩ。在±500mV的直流偏置范围内也应满足此要求。

2.2.3共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60dB，对于 2 倍网电源频率的信号时，则至少 45dB。

2.2.4增益精确度

对于所有可能的增益（20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV），输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10％。

2.2.5增益稳定性

设备开机 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。

2.2.6系统噪声

当输入端通过一个51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过30μV（峰-谷值）。

2.2.7频率响应

对于频率在 0.05Hz~55Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的140%~70%之间（+3dB~-3dB）。

2.2.8最小检测信号

当走速设为 25mm/s、增益为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz、50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

2.2.9持续工作时间

产品在电池满电的情况下可持续检测时间＞24 小时。当内部电源的电量过低

时，设备应以红色指示灯进行指示。

2.2.10起搏脉冲显示能力

产品具有能在植入式心脏起搏器脉冲出现时记录心电信号的功能，产品的功能不会在植入式心脏起搏器运行时受到不利影响。

2.2.11计时准确性

产品 24h 内的总误差应不超过 30s。

2.2.12增益设置与切换

产品所用增益（20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV）能在打印记录纸上显示。

2.3安全性能指标

2.3.1安全性能指标

应符合 GB 9706.1-2007 的要求。

2.3.2电磁兼容性性能

应符合 YY 0505-2012 的要求，产品主要特征见附录B。

2.4外观与结构性能

a)设备外观整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。

b)文字和标志应清晰、准确、牢固。

c)按键控制灵活，金属电极干净无变形，连接牢靠。

2.5环境试验要求

环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 A.1 的规定。

运输试验适应能力应符合 GB/T14710-2009 中 4 章、第 5 章的规定。

2.6正常工作状态

能正常准确记录 ECG 波形。数据存储于动态心电记录仪内。

2.7数据接口

2.7.1传输协议

产品支持低功耗蓝牙（BLE）4.1 传输协议，在空旷无障碍空间典型传输距离至少为 10m。

2.7.2存储格式

本地数据采用自定义格式存储。存储格式具体分配为采集参数记录区域、数据统计参数区域、事件标记区域、心电数据记录区域。

2.8掉电存储

应具备掉电存储功能。

2.9事件标记

可提供用户事件标记功能。

2.10数据导出

具有数据导出功能。

2.11数据传输时间

1 导联 24 小时数据传输时间不大于 10min。

2.12支持导联脱落检测。

2.13记录功能

1)可记录 1 导联心电数据。

2)可记录剩余电量。

3)可记录采集时间。

2.14波形走速误差

最大误差±5%。

2.15充电时间

室温24℃下，起始电量≤5%时，15 分钟充电后，剩余电量≥20%。

室温24℃下，2 小时充电后，剩余电量达到 100%。