黄金大米事件背后的法律思考

黄金大米事件背后的法律思考
摘要：本文由黄金大米事件而发，对事件背后隐藏的法律问题一一探讨，包括：开展人体试验应如何才能合法；我国在生物安全方面的立法缺陷；以及对跨国科研合作的法律思考。

本次事件暴露出我国在生物医学方面的立法严重滞后，并且存在着效力层级低，内容不完善，配套机制不健全等多方面问题，加快立法进程迫在眉睫。

关键词：人体试验；伦理审查；生物科研；科技合作
黄金大米事件已经过去一段时间，但是该事件所引发的法律争论却从未停止。

笔者在查阅与黄金大米事件相关的法律规定的过程中发现，我国关于规范人体试验、生物技术研发与应用的法律规定寥寥无几，各项规定散见于各部门的规章文件之中，并且普遍立法层次不高，不具备强制性效力，因此有必要对黄金大米事件隐含的法律问题作一番探讨。

一、生物医学人体试验的法律调整
目前世界各国对于生物医学人体试验的规范主要有三种模式。

第一种通过立法制定了专门调整人体试验的法律，以荷兰、北欧各国为代表。

第二类是以行政部门的规章为主对人体试验进行规范，这些国家虽然没有专门的立法，但这些部门规章具有普遍的适用性和约束力，以美国为代表。

第三类国家既没有单行立法，也没有专门规章，而是以伦理规范为主约束人体试验活动，我国即是如此。

之所以会有三种模式的差别，一方面是受到各国传统、文化的影响，
另一方面也反映了各国法律的发展程度。

（一）荷兰
1998年荷兰制定了《人体试验法》，该法所适用的”生物医学试验”，是指以人或者人的行为作为研究对象的试验，包括医学试验、护理试验以及某些行为试验。

值得一提的是，根据《人体试验法》的要求，荷兰政府设立了配套的强制保险制度，即凡在荷兰范围内实施人体试验的，必须对受试者实行强制保险，这一救济制度被视为对受试者权益的有效保护。

（二）北欧国家
芬兰、丹麦、挪威、瑞典等北欧四国先后以法律的形式通过了关于生物医学人体试验的立法，走在了世界前列。

以芬兰为例，2004年制定了《医学试验法》。

该法第一条即开宗明义，规定本法适用于所有以人体、人类胚胎和胎儿作为研究对象的医学试验。

（三）美国
伴随着上世纪六、七十年代有关人体试验的伦理争论，美国逐渐建立了有关人体试验的联邦法律规范。

1991年，美国政府以联邦条例的形式颁布了《保护人类主体的联邦政策》，并随着科技的发展不断修订，现行版本为2005年修订。

该条例确立了适用于人体试验的共同原则：机构审查委员会（institutional review board，irb）和知情同意，旨在通过机构审查和程序设置来保障受试者的安全。

其中irb的职责与我国的伦理审查委员会近似，有关人体的研究必须经irb的核准方可予以实施。

[1]
（四）我国现行规定评述
迄今为止，我国还没有单行的人体试验法。

前述卫生部颁发的《伦理审查办法》是第一次专门针对生物医学领域内的人体试验的规范性文件，也仅仅是对伦理审查方面的规定，所以我国现行规定存在着诸多问题：
1、立法层次不高，不具备普遍适用性
卫生部的《伦理审查办法》仅是部门颁发的规范性文件，属于行政规章的范畴，从法律层级来看，效力比较低。

而且由于系部门颁发，仅仅对隶属于卫生部管辖的医疗或科研机构适用，对非卫生部管辖内的其他机构不适用。

2、内容不完备，相关体制不健全
通观世界各国立法，对于人体试验涉及到的法律保护主要体现在两个方面：伦理审查和知情同意。

而《伦理审查办法》仅是对人体试验中涉及到的伦理审查问题的规定，对知情同意的规定则非常笼统，对试验者而言，不具有操作上的指导性；对受试者而言，也不能有效地保护其权益。

除了伦理审查和知情同意外，我国还欠缺与相关的配套机制，例如试验的准入制度；信息公开与隐私保护制度；受试者的强制保险制度；受试者的退出和补偿机制等等。

因此，从目前情况看，我国现行法律法规对人体试验的规范法律层级较低，内容不完备，相关体制不健全，难以起到保护受试者合法权利、促进生物医学健康发展的作用。

二、对生物安全法律问题的思考
继前述《生物安全管理条例》施行后，农业部又颁布了与农业转基因生物相关的安全评价管理办法、进口安全管理办法和标识管理办法，分别对农业转基因生物的安全评价、进口和标识予以规定。

2002年3月卫生部颁布了《转基因食品卫生管理办法》，2004年5月国家质量监督检验检疫总局颁布了《进出境转基因产品检验检疫管理办法》，上述部门规章构成了我国现行生物安全法律体系。

（一）总体评价
概括而言，迄今为止，我国还没有一个能够涵盖所有转基因及其产品的生物安全管理的法律或法规，《生物安全管理条例》系所有与转基因相关的规范性文件中效力最高的，位列法规层次，但也仅涉及农业方面，配套管理办法和其他部门颁布的转基因生物规制文件都属于部门规章，法律效力都不高，不利于执法和司法。

微观层面，现有规定不尽完善，未能充分体现国际社会普遍认可的预防原则、安全性评价标准，缺乏对紧急情况应急措施的规定，对违法行为的法律责任规定不明确，有待完善。

（二）立法建议
为了促进我国生物技术发展，保障生物安全，有必要制定效力更高、适用范围更高的《生物安全法》（单行法），以应对日益严峻的生物安全问题：
1、涉及的生物安全种类除了转基因技术和转基因生物安全，还应包括外来入侵物种、病原微生物或生物恐怖主义带来的生物安全
问题。

[2]
2、确立预防原则为处理生物安全问题的一项基本原则，设置开放式条款以备科学技术不断发展和新成果的出现，设立对紧急情况的判断、报告和处理机制的条款。

3、统筹规定涉及生物安全问题处理的各部门、个环节，防止因部门间的利益冲突造成的条块分割和执法效率低，必要时可以对现有管理部门的职能予以整合。

4、详细规定违法情形及相应的法律责任、处罚措施和司法救济途径；并且明确各职能部门的职责以及渎职或失职行为的法律责任。

三、关于跨国科研合作的法律思考
不可否认，我国的科研能力和水平较之世界发达国家有很大差距，积极参与跨国科研合作，无疑可以增强我国生物医学科研能力。

但该做法好比一把双刃剑，如果不通过健全的法律和良好的机制加以引导，我国也很有可能像非洲的某些国家一样成为国际科研合作的牺牲品。

（一）建立项目登记制
对于准备进入我国境内的跨国科研项目首先应备案登记，登记的内容包括：项目发起人、国内合作者、资金来源、研究内容、试验方案、实施地点等与研究相关的基本情况。

此登记为开展后续事项的前提，未能提供登记证明文件的，不得在我国开展任何活动。

为便于管理和提高效率，该项登记仅做形式审查，与项目相关的实质
审查由伦理审查完成。

（二）建立双重伦理审查机制
前述卫生部的《伦理审查办法》第26条的相关规定，国外科研项目在境外通过了伦理审查的研究，还需要通过我国的伦理审查，未通过伦理审查的，不得实施任何试验。

但是，这条貌似已经确立了双重审查的规定其实也并不完善。

从我国的国情出发，对于进入国内的境外研究，试验方案必须首先通过发起人所在国家或地区的伦理审查委员会审查，方得向我国的伦理审查委员会提出审查申请。

未通过本国审查或者无法提供有效证明文件的，不得向我国提出审查申请。

虽然，黄金大米事件带来了很多负面效应，但是它终究掀开了冰山一角，将我国目前在人体试验、生物安全、跨国科研合作方面的种种缺憾暴露在公众面前，引发世人的关注，也让社会公众、政府等意识到，国家的科技进步必须要有法律的有力保障，否则将为此付出巨额代价。

参考文献：
[1]徐进.浅析中国转基因食品安全法律保障的基本原则[j].经济研究导刊，2009，（4）.
[2]叶盛荣.转基因食品安全的法律控制[j].湖南社会科学，2011，（2）.
作者简介：向彦（1979-），女，重庆人，重庆医科大学公共卫生与管理学院，讲师，法学硕士，从事卫生法学研究。