某医疗器械公司质量手册表格36515

审核范围
审核准则
审核组
审核日期
审核日程安排
部门（标准要求）
时间
第1组
第2组
首次会议
末次会议
编制： 日期： 批准： 日期：
内审检查表
序号： 编号：GNKJ/QR-8.2.2-03
受审部门
受审核部门接待人
时间
审核内容、方法
条款标准
记录
评估
审核员： 复核： 批准：
首、末次会议签到表
序号： 编号：GNKJ/QR-8.2.2-04
备注：验证结果作为附件予以保存。
编制： 审核： 批准：
试产报告
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-05
试产产品名称
试产时间
试产执行部门
试产配合部门
生产供应部门意见：
质量管理部门意见：
总经理：
日期：
总工程师：
日期：
申请部门负责人：
日期：
试产总结报告
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-06
编制：
评审时间
年 月 日 到 年 月 日
地点
评审目的：
评审依据：
评审内容：
参加部门/人：
各部门需准备工作要求：
编制： 审核： 批准：
管理评审记录
序号： 编号：GNKJ/QR-5.6-02
时间
地点
记录人
参加部门/人：
会议记录：
管理评审签到表
序号： 编号：GNKJ/QR-5.6-03
会议日期
会议时间
地点
序号
部门
培训人员姓名：何永、杜莉媛
张薇、何甫
所属部门：营销中心
培训时间：2008年10月21日
培训教师：周云
培训地点：公司会议室
培训内容：
医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版《质量手册》。
考评记录：
记录人： 时间：
考评结论：
考评人： 时间：
培训申请单
序号：编号：GNKJ/QR-6.2-03
培训申请部门
文件名称
编号
版本/状态
份数
销毁原因：
申请人： 日期
所在部门意见：
审批人： 日期
综合部意见：
审批人： 日期
主管领导意见：
审批人： 日期
管理者代表意见：
审批人： 日期
文件借阅记录
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-06
序号
文件名称
编号
版本/状态
借阅人
领导审批
借阅时间
归还时间
备注
部门： 记录人：
记录清单
说明书
合格证
工具
零配件
其他
设备试机情况：
设备使用人：
设备使用部门意见：
经理：
设备管理部门意见：
设备管理员：
技术部门意见：
经理：
备注：
设施管理表
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-08
名称
编号
规格型号
验收日期
生产厂家
使用部门
主要技术
性能指标
随机附件
和文件
维修记录
备注
设备封存（启用）申请表
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-09
4.其他要求
评审意见
采购员
使用部门
技术部
财务部
总经理
设备管理员
主管领导
总工程师
主管领导
质量计划实施情况检查表
序号： 编号：GNKJ/QR-7.1-01
质量计划项目名称：
执行部门：
实施情况：
检查结论：
检查： 日期：
批准： 日期：
对该项措施实施的验证：
验证： 日期：
部门质量计划
序号： 编号：GNKJ/QR-7.1-02
文件发放、回收记录
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-01
序号
文件名称
编号
分发号
版本/
状态
发放记录
回收记录
部门
签收
日期
签回
日期
部门： 记录人：
受控文件清单
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-02
序号
文件名称
编号
版本/状态
备注
部门：文件类型：
文件复制记录
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-03
编制：
审核：
批准：
风险控制记录
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-04
编制：
审核：
批准：
年度内审计划
序号： 编号：GNKJ/QR-8.2.2-01
审核目的：
审核范围：
审核准则（依据）：
审核组成成员：
审核安排：
备注
编制： 审核： 批准：
内部审核计划
序号: 编号：GNKJ/QR-8.2.2-02
审核目的
设备使用部门意见：
经理： 日期：
申请人：
物资采购合同评审表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-6.3-11
合同类别
采购合同编号
设备名称
使用部门
供方名称
供方营业执照号
评审内容
1.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2.拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3.价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
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异常情况
记录
备 注
保 养 人
注：保养后，用“√”表示日保；“△”表示周保；“○”表示月保；“☆”表示季保；“⊕”表示年保；“×”表示异常，应在异常栏内予以详细记录
设施验收表
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-07
名称
厂家
规格
型号
随机附件
项目名称
项目负责人
设计/开发阶段
评审日期
参加评审部门/人：
评审内容：
存在问题及改进措施：
评审结论：
改进措施验证：
备注：验证结果作为附件予以保存
编制： 审核： 批准：
设计开发验证报告
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-04
项目名称
参加部门人：
验证日期：
验证方式：
验证内容：
验证结论：
改进措施及其跟踪验证：
审批意见：
总经理： 日期：
仪器设备明细表
序号: 编号：GNKJ/QR-6.3-05
名称
编号
安装位置
型号
厂家
备注
电话
联系人
类别： 制表人： 编制时间： 年 月 日
设施日常保养项目表
序号: 年 月 编号：GNKJ/QR-6.3-06
设施名称
设施编号
使用部门
保养项目
1
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7
8
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11
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13
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15
供方名称
供品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
设备能力：
评定结论：
评定人员： 职务：
日期：
人员能力：
检测能力：
体系能力：
记录： 审核； 批准：
物资采购合同评审表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.4-07
合同类别
采购合同编号
供方名称
供方营业执照号
采购物资
采购员
评审内容
评审意见
采购员
生产供应部
技术部
质量管理部
联系人
质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）×60
质量评分：
交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）×20
质量评分：
其他（占20%）（包括价格、包装、售后服务等）
质量评分：
总评分及处理建议：
生产供应部负责人： 日期：
主管领导意见：
签名： 日期：
编制： 审核： 批准：
临时采购要求单
日期： 编号：GNKJ/QR-7.4-04 序号：
设备名称
生产厂家
出厂编号
型号规格
精度等级
购置日期
校准记录
校准机构
校准日期
校准周期
结论
维修记录：
随机附件及资料：
使用部门/地点：
备注：
填表人：
计量校准计划
序号： 编号：GNKJ/QR-7.6-02
序号
设备名称
设备编号
型号规格
精度等级
计划校准日期
校准机构
备注
编制： 审核： 批准：
内校记录表
序号：编号：GNKJ/QR-7.6-03
设备名称
型号规格
精度等级
设备编号
生产厂家
环境条件
校准依据
校准日期
校准所用设备：
校准记录：
校准结论及有效期：
校准： 复检：
风险管理计划
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-01
编制：
审核：
批准：
风险分析报告表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-02
编制：
审核：
批准：
风险评价报告表
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.9-03
进货检验结果（包括样品检测及小试检测）：
信誉及售后服务：
评定结论： 主管领导：
编制： 审核： 批准：
合格供方单
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-02
供方名称
序号
物资类别
供品名称
等级/规格
备注
编制： 审核： 批准：
供方业绩评定表
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-03
供方名称
地址
邮政编码
产品/类别
电话/传真
姓名
职务
签到
备注
管理评审报告
序号： 编号：GNKJ/QR-5.6-04
评审日期
地 点
参加部门/人：
评审目的：
评审内容：
评审结论：
改进、纠正/预防措施及责任部门：
编制： 审核： 批准：
培训签到表
序号： 编号：GNKJ/QR-6.2-01
培训时间
培训地点
培训内容
培训教师
序号
部门
姓名
职务
签到
培训记录表
序号： 编号：GNKJ/QR-6.2-02
备注
批准： 审核： 编制： 编制时间：
设施报废单
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-04
设施名称
设施编号
型号/规格
使用部门
启用日期
设备原值（元/台）
累计折旧（元）
残值（元）
报废原因：
申请人： 日期：
设备使用部门意见：
经理： 日期：
质量管理部意见：
经理： 日期：
技术部意见：
经理： 日期：
审批意见：
主管领导： 日期：
设施名称
设备编号
型号/规格
申请日期
使用部门
封存/启用
主要技术性能：
封存/启用说明：
备注：
生产供应部意见：
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
主管领导批准：申请人：
低值易耗品报废单
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10
名称
编号
型号/规格
启用日期
使用部门
申请日期
报废原因：
设备管理部门意见：
设备管理员： 日期：
项目名称
计划日期
年 月 日 ――――－ 年 月 日
质量目标：
计划内容：
实施方案：
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
项目建议书
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-01
编制：
审核：
批准：
设计计划任务书
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-02
编制：
审核：
批准：
设计开发评审报告
序号： 编号：GNKJ/QR-7.3-03
计划数量
计划完成量
实际完成量
实际完成日期
产品合格率统计：
备注：
编制： 审核： 批准：
生产工作单
产品名称：医用纳米HA/PA66复合骨充填材料（）记录编号：GNKJ/QR-7.5-02 序号：
工序
名称
生产
日期
生产
批号
规格/型号
数量
来料名称/批号
合格数量
判定
备注
检验人员来自百度文库操作人员：
检测设备履历卡
序号： 编号： GNKJ/QR-7.6-01
财务部
总工程师
主管领导
总经理
1、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2、拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
4、其他要求
＿＿车间＿＿月生产计划
序号： 编号：GNKJ/QR-7.5-01
产品名称
型号/规格
姓名
部门
职务
签到
时间
备注
不合格报告/纠正措施处理单
序号： 编号：GNKJ/QR-8.2.2-05
责任部门
生产供应部
部门负责人
王大川
不合格来源
纯化水检测
设施名称
配置数量
型号/规格
申请日期
使用部门
主要技术性能：
用途说明：
市场调研情况:
采购员： 日期：
生产供应部意见：
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
总经理：主管领导：
部门经理：申请人：
设施检修计划
序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-03
序 号
设施（设备）名称
设施编号
检修内容
检修时间
检修人
记录借阅登记表
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.4-03
借阅时间
记录名称
编号
借阅人
归还日期
说明
部门： 记录人：
记录移交清单
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.4-04
记录名称
编号
数量
备注
移交人： 日期：
交出部门： 经理：
接收人： 日期：
接收部门： 经理：
管理评审计划
序号： 编号：GNKJ/QR-5.6-01
审核：
批准：
设计开发历程记录
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-07
编制：
审核：
批准：
设计更改申请单
序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-08
编制：
审核：
批准：
供方评定记录
序号： 编号：GNKJ/QR-7.4-01
供方名称
供品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：
质量管理部
培训人数
培训需求理由、目的和要求：
培训需求内容：
培训方式和时间：
部门经理意见：
签字：日期：
主管领导意见：
签字： 日期：
总经理意见：
签字： 日期：
备注：
年度培训计划
序号： 编号：GNKJ/QR-6.2-04
培训时间
参训人员
培训内容
备注
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生产设施配置申请单
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-01
序号
文件名称
编号
版本/状态
复印份数
复印人
领导审批
复印时间
备注
部门： 记录人：
文件更改申请
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-04
文件名称
编号
版本/状态
更改位置及原因：
申请人： 日期：
更改前内容：
申请人： 日期：
更改审查意见：
审核人： 日期：
审批意见：
审批人： 日期：
文件销毁申请
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-05
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.4-01
序号
记录名称
编号
保存期限
使用部门
保管部门
备注
部门： 审核： 记录人：
记录归档清单
序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.4-02
记录名称
编 号
存档部门
存放地点
保管期限
月 份
页 数
备 注
月 份
页 数
备 注
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
年 月 ―― 月 合计总页数： 页。
序号
名称
规格
数量
申购部门/人
要求
审核： 批准：
月采购计划
序号： 编号：GNKJ/QM-7.4-05
序号
类别
物资名称
规格
数量
等级
单价（元）
金额（元）
供方名称
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
合计金额：
批准： 审核： 编制： 日期：
类别：1类为重要物资，2类为一般物资，3类为辅助物资
供方现场评定记录
序号： 编号：GNKJ/QR-7.4-06