GSP药品冷藏箱验证方案与报告 实用

************连锁有限公司

药品冷藏箱

验

证

方

案

2016年**月

目录四、

一、验证对象：

公司冷链运输设备保温箱

二、验证依据：

根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。

三、验证目的及意义：

验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证小组成员与职责

验证组长

（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证副组长

(质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控

验证小组成员

（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。

五、验证所需仪器设备

1、保温箱

2、标准冰排

3、经法定机构检定的温度计。

六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：

1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜

药品存放的安全位置及区域；

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

3、温度实时监测设备放置位置确认；

4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个保温箱。

3、温度计放置于保温箱的中心位置。

4、上述操作均应在库房内完成。

5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、保温箱测点数为3个点，见分布图；

8

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情

况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果

符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报

告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保保温箱能达到预期保温效果。

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*********连锁有限公司

药品冷藏箱

验

证

报

告

2016年06月

一、保温箱温度分布特性的测试与分析

1、观测点分布图

保温箱放置冰排2个

三、温度实时监测设备放置位置确认；

（1）设置3个监测点，详见分布表，观察点编号为1号、2号、3号（2）保温箱温度记录：环境温度：℃日期：

结论：根据验证结果判断，保温箱放置2块冰排，封闭20分钟后温度达到冷藏2~8℃要求，中午11：30分开箱试验形成温度波峰，未超出冷藏要求的最高温8度，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响

环境温度：℃

结论：开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件,开箱取药要快速完成。

五、抗压、抗摔、抗碰撞测试

碰撞。

六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证。室内环境温度：℃

结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

七、验证结论：

在常温条件下冷藏保温箱根据设置3个监测点验证结果判断，符合冷藏药品温度2~8℃，；开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件，因此开箱取药要迅速完成，能保证冷藏药品储藏条件；的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证中，保温

箱内温度随外界温度升高而升高,在高温环境下开箱，温度快速升高，因此要尽量不开箱或减少开箱次数；在抗压、抗摔、抗碰撞测试中，保温箱可以承受运输环境下的常规压力，摔打，碰撞，能达到运输环境要求;计划在冬季再做一次极端外部环境低温条件下的保温效果验证。

八、报告确定:

******冷藏药品用保温箱经验证小组检验测试完毕，各项检测均达冷链要求，可以使用。

****************有限公司审核人（质量负责人）：

参与验证人员：