仿制药一致性评价

参比制剂的选择原则
（三）原研企业在中国境内生产上市的品种 1
同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照 《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见，以下简称品种分类指导意见)中所述 程序，证明原研国内地产化产品及原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发 布后，可选择为参比制剂。
化的，需证明其为原研产品，且在欧
盟、美国、日本上市，并具有参比制
剂地位。
参比制剂的选择原则 （二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行
1 优先选择原研上市许可持有厂家原产 地产品。若原研产品有其他产地，该 产品须在欧盟、美国、日本上市，并 具有参比制剂地位。
2 选择国际公认同种药物作为参比制 剂。
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仿制药的基本概括
5
什么是仿制药？
仿制药：
一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一 致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准 后上市的药品。
赵曦. 原研药及仿制药的较量——美国法案简介.中国发明与专利, 2009(10):80-81.
评价 对象
仿制药的基本概括
6
仿制药一致性评价的对象
1 化学药品新注册分类实 施前批准上市的仿制药， 均须开展一致性评价。
参比制剂的获得途径
1 企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外 购买的，应及一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照 药品一次性进口有关事宜的公告的要求，采用一次性进口的方式进行。
参比制剂的获得途径
参比制剂的选择原则
（三）原研企业在中国境内生产上市的品种
2 原研国内地产化产品及原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意 见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监 管总局发布后，可选择为参比制剂。
参比制剂的选择原则
需按照发布的相关指导原则开展一致性评价。
由发布品种名单，并会同行业协会等机构共 同研究评价方法，经专家委员会论证后，另 行发布。
仿制药的基本概括
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仿制药一致性评价的时限要求
基本药物 口服固体制剂
2007年前上市同剂型、同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007年后上市基本药物口服制剂 不同剂型、不同规格 不同酸根、不同碱基
进口仿制品种/国内 仿制品种
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则 申报和审评的，按原研企业在中国境内生产 上市的品种上市前按照与原研药品质量和疗 效一致原则申报和审评的程序执行。
上市前未按照与原研药品质量和疗效一 致原则申报和审评的，需按有关规定开 展一致性评价。
改剂型、改盐基的 仿制品种
国内特有、膳食补 充、辅助治疗等品 种
2018年 2021年
其他化学药品口服固体 制剂
自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。
化学物质 一致性 1
杂质 颗粒 晶形
仿制药的基本概括 仿制药及原研药的一致性
产品功能 一致性
2
稳定性 溶出度 质量规格 使用条件
活性医药物成分（ ）简称，指的是药物活性成分。
9
生物等效性 3
安全性 有效性
第二部分 参比制剂的选择和要求
参比制剂的选择原则
（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行
1
2
3
选择原研上市许可持有厂家其他产地
优先选择原研上市许可持有厂家原 进口产品，但该产品须在欧盟、美国、 上述两项仍无法确定的，可以选择
产地进口产品
日本上市，并具有参比制剂地位。原 国际公认同种药物作为参比制剂。
研上市许可持有厂家和产地均发生变
2 (二)委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管 总局也可公开已获得的参比制剂相关信息，供企业参考。
02
参比制剂的概念
参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是 指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生 物等效性研究数据。
仿制药一致性评价
2
01
仿制药的基本概括
目录
02
参比制剂的选择和要求
03
一致性评价的方法
04
一致性评价的内容
目录
3
05
一致性评价的程序
06
一致性评价的政策及保障措施
07
药品生产企业与一致性评价
08
一致性评价的意义
4
第一部分 仿制药的基本概括
l 什么是仿制药
l 仿制药一致性评价的时限要求
01
l 仿制药一致性评价的对象 l 仿制药及原研药的一致性
3
国产仿制药
2
进口仿制药
原研企业在中国境 内生产上市的品种
原研药品地产化品种
品种分类 原研进口品种
是否需要开展一致性评价 仿制药的基本概括
能否成为参比制剂
7
无需
仿制药一致性评价对象
经仿制药质量和疗效一致性评价专家委 员会审核确定和食品药品监管总局发布
后，可选择为参比制剂。
原研企业在中国境 未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报 上市前按照与原研药品质量和疗效一致 内生产上市的品种 和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。 原则申报和审评的,可列为参比制剂。
（三）原研企业在中国境内生产上市的品种
4 原研国内地产化产品及原研产品处方工艺等有改变，其生产企业无法自证一致性的，需另外确定国外原研 药品参比制剂。
参比制剂的选择原则
（四）改规格、改剂型、改盐基的仿制品种
按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》、《仿制药质量及疗效一致性评价工作中改剂 型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》 的要求，选择参比制剂。
（三）原研企业在中国境内生产上市的品种
3 原研国内地产化产品及原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效 一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经 专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
参比制剂的选择原则