企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况

企业对于首营企业和首营品种的管理制度

及操作执行情况

首营企业与首营品种质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通，公司将首营企业和首营品种的审核放在非常重要的位置。为此，制定了首营企业和首营品种审核制度、首营企业审核流程、首营品种审核流程，通过对首营企业是首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。公司质管部、业务部人员严格按照制度和操作规程执行。

一、首营品种和首营企业管理制度

（一）、首营企业的审核

首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可购进。审核的内容包括：（1）、《企业生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；（2）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书；（3）、相关印章、随货同行单（票）样式；（4）、开票信息（开户户名、开户银行及账号）；（5）、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（6）、销售人员身份证复印件；（7）、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（8）、签订质量保证协议书；（9）、质量体系调查表或合格供货方档案表；（10）、供货单位及供货品种相关资料。以上资料必须加盖供货企业公章原印章并进行查验其真实性、有效性。

首营企业的审核，需由业务部会同质量管理部共同进行资料初审，采购员将审核合格的首营企业资料信息录入计算机信息管理系统，在系统中再由业务经理同质量部按公司审核流程进行审批，质管部审批完成后由质量负责人审批，质量负责人审批合格后方可进货，发生业务关系。

在上述审核过程中若有哪一步不符合则可审核不通过，打回上一步继续操作。直至每一审核流程都在系统中审核完成，方可进货，发生业务关系。

首营企业流程图

（二）、首营品种的审核：

首营品种指本企业首次采购的药品。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：（1）药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件复印件；（2）药品质量标准复印件；（3）检验报告书；（4）样品或包装、标签、说明书；（5）物价批文、商标注册证（6）药品所属厂家的《药品生产质量管理规范》等。以上资料必须加盖供货企业公章原印章并进行查验其真实性、有效性。

首营品种的审核，需由业务部会同质量管理部共同进行资料初审，采购员将审核合格的首营品种资料信息录入计算机信息管理系统，在系统中再由业务经理同质量部按公司审核流程进行审批，质管部审批完成后由质量负责人审批，质量负责人审批合格后方可购进。质管部把首营品种资料归入药品质量档案。

在上述审核过程中若有哪一步不符合则可审核不通过，打回上一步继续操作。直至每一审核流程都在系统中审核完成，方可购进。（三）、首营企业及首营品种的审核以资料审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批，经审批同意后方可开展经

营业务。

首营企业和首营药品审核的有关资料由质管部统一归档备案。

首营品种流程图