颗粒剂的制备及检测
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3.功能与主治：补益中土，温养脾胃。具有 强心利尿、保肝及增强机体免疫功能的作用。
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4.操作注意 （1）黄芪为豆科植物黄芪或内蒙黄芪的干燥 根。黄芪颗粒是用水煎煮法提取黄芪中多糖、 氨基酸、黄酮类等水溶性成分，经浓缩，加 入糊精、糖粉等辅料制成的口服液制剂，具 有强心利尿及增强机体免疫功能的作用。
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3.操作注意 （ 1 ）桔梗颗粒系以桔梗科植物桔梗的根为 原料，用水煎煮法提取其中皂苷等成分制成 的口服液制剂。 （ 2 ）制备中亦可将水煎滤液浓缩至相对密 度1.35～1.38(60℃测)，经减压干燥、粉碎 、过筛，与糊精混匀（膏粉：糊精 =1 ： 1 ） ，用 85% 乙醇制软材（甜蜜素溶于其中）， 此法可以减少服用量。
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（ 3 ）粒度检查：取本品 5 袋，置药筛内，过 筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动 ，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能 通过 80 目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数 的15%。 （4）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （ 5 ）溶化性：取本品 10g ，加热水 20Baidu NhomakorabeamL ， 搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊） 。
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思考题
1.制备颗粒剂应注意哪些问题？ 2. 颗粒剂通常应做哪些质量检查？
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5.质量检查与评定 （1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛 时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每 一号筛过筛 3 分钟，不能通过 10 目筛和能通过 80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的 15% 。 （2）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （3）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅 拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。
颗粒剂的制备 及检测
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1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤 5、思考题
目的要求
1、掌握颗粒剂制备方法，包括固体药物粉 碎、过筛、混合等操作要点。 2、颗粒剂的常规质量检查方法。
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实验原理
颗粒剂是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳 糖等适宜辅料制成具有一定刻度的颗粒状制剂。 可分为混悬性颗粒剂、可溶性颗粒剂、泡腾性 颗粒剂及缓释颗粒剂等。
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(四)二丁颗粒的制备 1. 处方 紫花地丁 半边莲 蒲公英 板蓝根 糊精 甜蜜素
125g 125g 125g 125g 50g 0.2g
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2.操作 （ 1 ）紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根 等四味加水煎煮 2 次。第一次加 12 倍量的水 煎2小时，第二次加10倍量水煎1.5小时，合 并煎液，滤过。 （ 2 ）滤液浓缩至相对密度 1.20 （ 50 ℃测） 的清膏，喷雾干燥，加入糊精、甜蜜素、混 匀，用85%乙醇制颗粒，50℃干燥。 （3）整粒，分装成25袋。
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4.质量检查与评定 （1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛 时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每 一号筛过筛 3 分钟，不能通过 10 目筛和能通过 80 目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的 15% 。 （2）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （ 3 ）溶化性：取本品 10g ，加热水 200mL ，搅 拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。
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3.功能主治：清热解毒。用于火热毒盛所致 的喉咙肿痛，风热火眼。
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4.操作注意 （ 1 ）喷雾干燥是流化技术用于液态物料干 燥的良好方法。干燥效果取决于所喷成的雾 滴大小，雾滴越小，干燥越容易。喷雾干燥 的优点是速度快，粉末细，溶解度好。 （ 2 ）糊精为淀粉的水解产物，在冷水中溶 解缓慢，在热水中较易溶解。 1 份可溶性糊 精能在3份热水中溶解成胶体溶液。
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制备工艺流程： 原、辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装。 制备颗粒剂的关键是控制软材的质量，一般要 求手握成团，轻压即散，此种软材压过筛网后，可 制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。软材的 质量要通过调节辅料的用量及合理的搅拌与过筛条 件来控制。如果稠膏粘性太强，可加入适量70～ 80%的乙醇来降低软材的粘性。挥发油应均匀喷入 干燥颗粒中，混匀，并密闭一定时间。湿颗粒制成 后，应及时干燥。干燥温度应逐渐上升，一般控制 在60～80℃。
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3.功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。 用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防止传 染性肝炎、小儿麻疹等。 4.用法与用量：口服，一次一袋，一日四次。
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5.质量检查与评定 （1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒，味 甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。 （2）鉴别 a. 取本品0.5g，加水5mL使溶解，静置，取 上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯（ 365nm）下观察，显蓝紫色。 b. 取本品 0.5g ，加水 10mL 使溶解，滤过。 取滤液1mL，加茚三酮试液0.5mL，置水浴上 加热数分钟，显蓝紫色。
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颗粒剂中的药物有效成分可以是药材提 取物或药物细粉。药材的提取物为药材用水 提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩 而成的稠膏，也可以提取药材的有效部位供 制软材用。颗粒剂应干燥均匀，色泽一致， 无吸潮、软化、结块、潮解等现象，粒度、 水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查 应符合药典规定。
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5.质量检查与评定 （1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过 筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动 ，每一号筛过筛 3 分钟，不能通过 10 目筛和 能通过80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总 数的15%。 （2）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （ 3 ）溶化性：取本品 10g ，加热水 200mL ， 搅拌 5 分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊 ）。
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(二)黄芪颗粒的制备 1. 处方 黄芪 糊精 糖粉 60g 适量 适量
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2.操作 （ 1 ）称取黄芪，洗净，加水煎煮 2 次，第一 次加10倍量水煎1.5h，第二次加8倍量水煎 1h，合并两次煎液，过滤。 （2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、糖粉（浸膏﹕糊精、糖粉 ≈ 1 ﹕ 3 ～ 4 ） , 用乙醇制软材， 16 目筛制颗 粒，40℃以下干燥。 （3）12目筛整粒，分装成6袋。
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2.操作 取板蓝根50g，第一次加10倍水煎煮2小 时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至适量（约50mL），加乙醇 使含醇量为 60% ，边加边搅，静置使沉淀， 取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30 ～1.33（80C）的清膏（约1:4，即1份清膏 相当于 4 份药材），加入适量蔗糖粉与糊精 的混合物（蔗糖:糊精=3:1）及适量70%的乙 醇，拌合成软材，挤压过筛（12目～14目） 制颗粒，60C干燥，整粒，按每袋相当于板 蓝根10g分装于塑料袋中，密封，即得。
。
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试剂与器材
l.试剂：板蓝根、糊精、蔗糖粉、黄芪、 糖粉、糊精、甜蜜素、桔梗、 紫花地丁、 半边莲、蒲公英、乙醇 2.器材：天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、 标准筛、筛网、量筒、移液管
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实验步骤
(一)板蓝根颗粒的制备 1.处方 板蓝根 蔗糖粉 糊精 50g 适量 适量
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（2）黄芪提取液浓缩至相对密度1.35～1.38 （60℃测）时，可以减少辅料用量。辅料常 选用糊精、糖粉，一般比例量为（稠浸膏﹕ 糊精﹕糖粉=1﹕1﹕3），也可以单用糊精或 糖粉。 （3）糖粉能增加颗粒硬度，兼有矫味作用。 （4）糊精使颗粒易于成型，但必须选择高溶 性者，且量不宜过大，否则会影响加水溶化 后的澄明度。
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(三)桔梗颗粒的制备 1. 处方 桔梗 糊精 甜蜜素 100g 适量 0.1%
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2.操作 （1）称取桔梗，洗净，加水煎煮2次，第一 次加10倍量水煎1小时，第二次加8倍量水煎 1小时，合并两次煎液，过滤。 （ 2 ）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈ 3 ﹕1 ）， 加适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃以 下干燥。 （3）12目筛颗粒，分装成10袋。
3.功能与主治：补益中土，温养脾胃。具有 强心利尿、保肝及增强机体免疫功能的作用。
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4.操作注意 （1）黄芪为豆科植物黄芪或内蒙黄芪的干燥 根。黄芪颗粒是用水煎煮法提取黄芪中多糖、 氨基酸、黄酮类等水溶性成分，经浓缩，加 入糊精、糖粉等辅料制成的口服液制剂，具 有强心利尿及增强机体免疫功能的作用。
吉林大学生物基础实验教学中心
3.操作注意 （ 1 ）桔梗颗粒系以桔梗科植物桔梗的根为 原料，用水煎煮法提取其中皂苷等成分制成 的口服液制剂。 （ 2 ）制备中亦可将水煎滤液浓缩至相对密 度1.35～1.38(60℃测)，经减压干燥、粉碎 、过筛，与糊精混匀（膏粉：糊精 =1 ： 1 ） ，用 85% 乙醇制软材（甜蜜素溶于其中）， 此法可以减少服用量。
吉林大学生物基础实验教学中心
（ 3 ）粒度检查：取本品 5 袋，置药筛内，过 筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动 ，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能 通过 80 目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数 的15%。 （4）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （ 5 ）溶化性：取本品 10g ，加热水 20Baidu NhomakorabeamL ， 搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊） 。
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思考题
1.制备颗粒剂应注意哪些问题？ 2. 颗粒剂通常应做哪些质量检查？
吉林大学生物基础实验教学中心
吉林大学生物基础实验教学中心
5.质量检查与评定 （1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛 时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每 一号筛过筛 3 分钟，不能通过 10 目筛和能通过 80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的 15% 。 （2）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （3）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅 拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。
颗粒剂的制备 及检测
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1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤 5、思考题
目的要求
1、掌握颗粒剂制备方法，包括固体药物粉 碎、过筛、混合等操作要点。 2、颗粒剂的常规质量检查方法。
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实验原理
颗粒剂是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳 糖等适宜辅料制成具有一定刻度的颗粒状制剂。 可分为混悬性颗粒剂、可溶性颗粒剂、泡腾性 颗粒剂及缓释颗粒剂等。
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(四)二丁颗粒的制备 1. 处方 紫花地丁 半边莲 蒲公英 板蓝根 糊精 甜蜜素
125g 125g 125g 125g 50g 0.2g
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2.操作 （ 1 ）紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根 等四味加水煎煮 2 次。第一次加 12 倍量的水 煎2小时，第二次加10倍量水煎1.5小时，合 并煎液，滤过。 （ 2 ）滤液浓缩至相对密度 1.20 （ 50 ℃测） 的清膏，喷雾干燥，加入糊精、甜蜜素、混 匀，用85%乙醇制颗粒，50℃干燥。 （3）整粒，分装成25袋。
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4.质量检查与评定 （1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛 时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每 一号筛过筛 3 分钟，不能通过 10 目筛和能通过 80 目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的 15% 。 （2）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （ 3 ）溶化性：取本品 10g ，加热水 200mL ，搅 拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。
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3.功能主治：清热解毒。用于火热毒盛所致 的喉咙肿痛，风热火眼。
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4.操作注意 （ 1 ）喷雾干燥是流化技术用于液态物料干 燥的良好方法。干燥效果取决于所喷成的雾 滴大小，雾滴越小，干燥越容易。喷雾干燥 的优点是速度快，粉末细，溶解度好。 （ 2 ）糊精为淀粉的水解产物，在冷水中溶 解缓慢，在热水中较易溶解。 1 份可溶性糊 精能在3份热水中溶解成胶体溶液。
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制备工艺流程： 原、辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装。 制备颗粒剂的关键是控制软材的质量，一般要 求手握成团，轻压即散，此种软材压过筛网后，可 制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。软材的 质量要通过调节辅料的用量及合理的搅拌与过筛条 件来控制。如果稠膏粘性太强，可加入适量70～ 80%的乙醇来降低软材的粘性。挥发油应均匀喷入 干燥颗粒中，混匀，并密闭一定时间。湿颗粒制成 后，应及时干燥。干燥温度应逐渐上升，一般控制 在60～80℃。
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3.功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。 用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防止传 染性肝炎、小儿麻疹等。 4.用法与用量：口服，一次一袋，一日四次。
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5.质量检查与评定 （1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒，味 甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。 （2）鉴别 a. 取本品0.5g，加水5mL使溶解，静置，取 上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯（ 365nm）下观察，显蓝紫色。 b. 取本品 0.5g ，加水 10mL 使溶解，滤过。 取滤液1mL，加茚三酮试液0.5mL，置水浴上 加热数分钟，显蓝紫色。
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颗粒剂中的药物有效成分可以是药材提 取物或药物细粉。药材的提取物为药材用水 提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩 而成的稠膏，也可以提取药材的有效部位供 制软材用。颗粒剂应干燥均匀，色泽一致， 无吸潮、软化、结块、潮解等现象，粒度、 水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查 应符合药典规定。
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5.质量检查与评定 （1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过 筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动 ，每一号筛过筛 3 分钟，不能通过 10 目筛和 能通过80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总 数的15%。 （2）水分：本品含水量不得超过6.0%。 （ 3 ）溶化性：取本品 10g ，加热水 200mL ， 搅拌 5 分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊 ）。
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(二)黄芪颗粒的制备 1. 处方 黄芪 糊精 糖粉 60g 适量 适量
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2.操作 （ 1 ）称取黄芪，洗净，加水煎煮 2 次，第一 次加10倍量水煎1.5h，第二次加8倍量水煎 1h，合并两次煎液，过滤。 （2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、糖粉（浸膏﹕糊精、糖粉 ≈ 1 ﹕ 3 ～ 4 ） , 用乙醇制软材， 16 目筛制颗 粒，40℃以下干燥。 （3）12目筛整粒，分装成6袋。
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2.操作 取板蓝根50g，第一次加10倍水煎煮2小 时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至适量（约50mL），加乙醇 使含醇量为 60% ，边加边搅，静置使沉淀， 取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30 ～1.33（80C）的清膏（约1:4，即1份清膏 相当于 4 份药材），加入适量蔗糖粉与糊精 的混合物（蔗糖:糊精=3:1）及适量70%的乙 醇，拌合成软材，挤压过筛（12目～14目） 制颗粒，60C干燥，整粒，按每袋相当于板 蓝根10g分装于塑料袋中，密封，即得。
。
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试剂与器材
l.试剂：板蓝根、糊精、蔗糖粉、黄芪、 糖粉、糊精、甜蜜素、桔梗、 紫花地丁、 半边莲、蒲公英、乙醇 2.器材：天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、 标准筛、筛网、量筒、移液管
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实验步骤
(一)板蓝根颗粒的制备 1.处方 板蓝根 蔗糖粉 糊精 50g 适量 适量
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（2）黄芪提取液浓缩至相对密度1.35～1.38 （60℃测）时，可以减少辅料用量。辅料常 选用糊精、糖粉，一般比例量为（稠浸膏﹕ 糊精﹕糖粉=1﹕1﹕3），也可以单用糊精或 糖粉。 （3）糖粉能增加颗粒硬度，兼有矫味作用。 （4）糊精使颗粒易于成型，但必须选择高溶 性者，且量不宜过大，否则会影响加水溶化 后的澄明度。
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(三)桔梗颗粒的制备 1. 处方 桔梗 糊精 甜蜜素 100g 适量 0.1%
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2.操作 （1）称取桔梗，洗净，加水煎煮2次，第一 次加10倍量水煎1小时，第二次加8倍量水煎 1小时，合并两次煎液，过滤。 （ 2 ）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈ 3 ﹕1 ）， 加适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃以 下干燥。 （3）12目筛颗粒，分装成10袋。