微生物限度与无菌-内毒素区别

微生物限度-无菌-内毒素区别与联系

微生物检测基本就这3项了。

微生物限度：用营养琼脂、玫瑰红钠培养。洁净度中等操作台内进行（B级)

无菌：硫乙醇酸盐、改良马丁在无菌套筒里操作并培养。洁净度要求较高(A级）

内毒素：鲎试剂稀释不同浓度来判定。洁净度要求不高，D级情况下即可。

我的理解微生物泛指细菌和霉菌酵母菌等等、应该是包罗万象，各种杂菌都有

无菌则也是各种杂菌与微生物限度检测的微生物有什么区别？

内毒素是一种热源，服用没什么关系，在注射后容易导致人体发热。内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。耐高温

比如说注射液产品用气接触产品，他应该用滤器过滤其他吧。用膜直径改用0.45（过滤）的好还是0.22（除菌）的好？滤膜泡点肯定要做的，高风险产品应该要最少2层滤膜吧。用了这滤膜可以不用检这3项还是要检其中项目？而且有的企业只是一年验证一下，不对气体日常可行吗？

求大神详解3者的联系与区别，各什么时候需要检这3项及为什么。

答：微生物限度针对非无菌产品

无菌和内毒素针对无菌产品。

微生物限度，无菌检验，内毒素检验均为供试品安全性检测。主要区别是微生物限度，无菌检验是检验活的微生物方法，内毒素检验可以检验死去的微生物中内毒素含量。

什么时候选用不同的检验方法，主要参见药典要求，例如口服制剂选择微生物限度，注射剂和眼用制剂选择无菌检验，注射剂也需要做内毒素检验。选择不同实验方法主要依据是供试品生物风险级别和供试品用途。

例如纯化水检验中不需做内毒素实验，注射用水检验中不需做无菌实验。依据是纯化水主要用途为清洗，注射用水用途是配液，所以注射用水的微生物风险更高，需要做内毒素实验，控制风险。

微生物限度和无菌实验用具要求无菌，内毒素实验用具要求去除内毒素。

检验环境要求

现行药典微生物限度和无菌实验均是C级下局部A级，微生物限度在超净工作台，无菌实验在生物安全柜内操作。也可以选择D级下隔离系统中操作。

内毒素实验对环境无要求，在普通操作台上操作即可。