口服液灭菌柜(2.5m介绍

一、系统原理及适用范围 该系列设备严格按照 GMP 标准设计制作，主要用于制药行业对安瓿、
西林瓶、管制瓶等针剂、口服液产品进行高压蒸汽灭菌操作和冷却、检漏 清洗处理。
该系列设备采用微机触摸屏人机界面操作设定系统，德国西门子 PLC 全程检测控制。F0 值与温度时间双重测控确保灭菌效果，灭菌报表由打印 机输出以存档备案。
地址：江苏省张家港市金港镇南沙工业区 电话：0512-58935313、58375615、58935736（F） 邮编：215632
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产品执行标准
产品设备设计、生产制造、检测、验收、包装，全过程严格执行有关标准。
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二、设备性能特点 1、该设备关键部件均采用行业中先进的原装进口件，并且多数配件在
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统修改权限的许可口令告知设备管理员。 二、 售前服务：
1、设备选型参考并提供详细说明书 2、根据需方工艺要求设计专用灭菌程序 3、提供 GMP 验证方案 三、 售中服务： 1、免费提供设备指导性安装和设备现场调试服务 2、免费提供多种形式的人员培训 3、免费提供设备 GMP 验证服务 四、 售后服务： 1、免费设备保修一年，终身维修并提供技术支持 2、响应时间：24 小时 3、长期进行技术支持，协助用户解决生产中的相关技术问题。 4、长期按优惠价供应零配件。 五、服务电话：0512-58935313/0512-58935736/0512-58375615 服务热线：400-158-9558
2、通用工艺二：（蒸汽灭菌、真空检漏） 准 备 → 启动程序 → 真 空 → 升 温 → 灭 菌 → 排汽冷却 → 真空检漏 → 清 洗 → 结 束
注：1、对于粘性口服液产品，建议采用热水清洗。 2、从该设备运行的任何一个自动程序，在任何时刻，均能以安全模
式切换到手动操作界面，以满足特定状态下的特殊操作要求。
该系列设备采用预真空的方式以排除柜内残存冷空气对温度的影响， 有效保证了灭菌温度均匀性；真空与色水相结合的检漏方式，保证了 100% 的废品检出率；同时双扉前后隔离互锁的门结构，有利于制药企业实现不 同净化区域的隔离。
附：通用灭菌工艺流程（可根据用户需要设置多套程序或专用程序） 1、通用工艺一：（蒸汽灭菌、真空+色水检漏） 准 备 → 启动程序 → 真 空 → 升 温 → 灭 菌 → 排汽冷却 → 真空检漏 → 色水检漏 → 清 洗 → 结 束
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灭菌柜基本性能要求
序号
要求内容
1 技术设计必须符合中国新版GMP标准要求、中国药典现行检测要求。
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企业简介和质量保证
企业简介 张家港市环宇制药设备有限公司位于全国文明城市张家港境内。东邻上海，西接 南京；南邻苏州、无锡，西靠江阴长江大桥贯通南北。沿江高速公路和 204 国道穿越 张家港，水陆交通十分便利，并拥有第一个内陆型保税区的优势，地理经济条件得天 独厚。 公司专业生产的各种消毒灭菌设备涵盖制药、医疗、生物、食品等领域，符合国 家 GMP 验证和卫生防疫等部门的相关要求。 公司主要产品有水浴式、快速冷却、安瓿（口服液）灭菌检漏、纯蒸汽、中成药、 脉动真空、卧式圆形、柜式、立式、台式等几大类百余种规格，适用于大输液、水针 剂、口服液、罐装食品、生物制品、培养基、中成药、调味品、医疗器械、百级等洁 净区域的无菌衣物及实验器械等产品和用具的灭菌操作。 公司技术力量雄厚，采用模块化组态设计方式，可开发生产用户所需的特殊规格 产品，满足多元化市场需求。 环宇公司全体同仁以“诚信、敬业、求实、进取”的企业理念，竭诚为您提供优 质的服务和高品质的产品，与您携手共创美好未来！ 质量标准 张家港市环宇制药设备有限公司在湿热蒸汽灭菌器的生产过程中，从设计、采购、 制造、检测、包装、运输等方面均严格按照国家压力容器规范及 ISO13485 质量保证 模式进行。 张家港市环宇制药设备有限公司对于登记在册的本公司用户，除了必要的日常维 护和技术支持外，全面普及了每年 2 次的巡检制度，更好地达到了供需双方现场交流 的目的。
张家港市环宇制药设备有限公司
2014 年 11 月 25 日
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22 读取的一系列温度的总误差(温度探头,输入模块,A/D 转换):按 PT100 A 级标准
23 读取的一系列压力的总误差(压力变送器,输入模块,A/D 转换):≤5mbar
24 每一项操作,象产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印
25 过程控制设计中要考虑到以后添加扩展模板,数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求。
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技 术 文 件
项目名称： 制作单位： 单位代表： 制作单位：(盖章) 日 期：
安瓿口服液灭菌柜 张家港市环宇制药设备有限公司
臧道军（13812846309）
二O一四年十二月五日
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设备调试、验证完毕后我们将针对贵方的设备配套对操作员、维修员 和设备管理员进行系统理论培训，给您留下完整的技术资料，并将设备系
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商务条款表
1、付款方式：预付 30%，提货前付 60%，余款 10%质保期满付清。
2、质保期限：设备安装调试，验证合格后 12 个月。
3、交货时间：合同生效后 60 天交货。
4、运输方式：汽运到需方工地，运费由供方承担。
5、服务承诺：12 个月保修，终身维护；优惠供应零配件；故障响应 24 小时
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修改和变更，能根据工艺要求调整设备的工作方式。 可供选择的培训时间： 设备在我公司组装、调试时，需方可派操作，维修人员来生产现场熟
悉设备，掌握基本原理和操作方法，了解设备在安装调试过程出现的问题。 设备验收完毕后到需方安装、调试过程中，需方可委派操作员、维修
员、设备管理员一同参与进一步了解、掌握设备，熟悉设备在贵公司的安 装方式及配套设施的集体情况。
技术服务承诺书
一、 技术培训： 提供 3 期培训工作，分别针对您的操作员、维护员和设备管理员。（注：
由专业技术人员负责讲解考核） 操作员——了解设备的基本原理、掌握设备操作和日常维护方法、知
道紧急情况下的处理方式。 维修员——掌握设备ຫໍສະໝຸດ Baidu基本原理，熟悉设备的结构，知道常见故障的
维修方法和设备关键部件的维护保养方式。 设备管理员——全面系统地了解掌握设备，能对设备进行工艺参数的
2 设备结构设计合理。
3 没有计算机编程经验也能设定运行参数。
4 选择设定消毒参数,以最低消毒温度或第一个温度为基础来计算 5 所有报警和工艺数据作为运行数据来记录和打印 6 以所需过程时间长度为基础来可以选择完成数据记录频率
7 完成一系列的自动报警,监控反常的过程状态
8 完整的门互锁编程
9 自由地编程自动过程开始的日期和时间
设计标准：
GB150-1998
钢制压力容器
GB4793.1-1995
测量控制和实验用电气设备的安全要求
GB9706.1-1995
医用电器设备第一部分：安全通用要求
JB/T4709-2005
钢制压力容器焊接规程
JB4708-2005
钢制压力容器焊接工艺评定
YY0076-92
金属部件的镀层分类技术条件
GB9969.1-1998
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报价一览表
序
货物名称
规格、型号
数量
单价 总价 （万元） （万元）
备注
安瓿检漏灭菌柜 1-1 两辆灭菌车，两辆搬运车
AQS-2.5
1台
15
15
1-2
灭菌车
AQS-2.5 配套 2 辆 0.25
0.5
含税
1-3
搬运车
AQS-2.5 配套 2 辆 0.25
0.5
2
10 记录及打印 F0 值，最低的灭菌要求必须高于最小 F0 值
11 不得改变任何数据影响运行的灭菌程序
12 操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来记录和打印
13 在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据，存盘文件)
14 压力控制为 1KPa 级,显示和打印为 1KPa 级
15 过程控制压力传感器输出信号为 4～20Ma
发货标志》、GB191-2000《包装储运图示标志》规定进行包装。
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16 设定的程序显示时间以秒为单位从 0 分到 9999 秒
17 程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作
18 密封门开的编程程序的次序与生产工艺流程保护相一致
19 RTDPT100 温度探头在控制过程中要迅速响应
20 灭菌控制能自动按设定的 F0 值进行
21 每一过程状态的总时间长度是自动计算,并作为运行数据记录和打印
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AQS-2.5 系列
双扉安瓿口服液灭菌柜 技术说明书
工业产品使用说明书总则
GB15981-1995
消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB/T 1804-92
一般公差 线性尺寸的未注公差
GB/T 15754-1995
技术制图 圆锥的尺寸和公差注法
制造标准：
灭菌器加工、焊接按照《压力容器安全技术监察规程》的规定和 GB150-1998《钢
制压力容器》设计制造，表面处理按照《YY0076-92》执行。
技术服务费
免费
3 设备调试费人员培训费
免费
4
人员培训费
5
运输、保险费
6
其他
免费 免费 首次 GMP 验证服务免费
7
合计
大写：壹拾陆万圆整（￥160000.00 元）
8
优惠价
大写：壹拾伍万伍仟圆整（￥155000.00 元）
注： 1、216 只托盘为 1 套灭菌托盘； 2、灭菌柜标配 2 辆灭菌车，2 辆搬运车。
检测标准：
产品按照根据多年在制药行业和保健品行业的实践经验开发的严格标准进行全
面测试。按照 GB8599~8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》规定进行检测，
所有测试均记录存档，设备档案在厂内保存 8 年。
验收标准：
产品验收按国家和行业标准。
包装标准：
产品按照 JB/T 4711-2003《压力容器涂敷与运输包装》、GB6388-86《运输包装收
我国具有 50%左右的市场占有率。特别是“水泵、阀门、控制系统”等重 要环节，所选厂商均具有良好的服务网络，真正解决了用户的后顾之忧。