质量保证能力要求案例分析练习
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• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.3.2条款：
• 生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的 合格证明及有关检验数据等。
• 场景8 • 检查员在检查装配车间时看到空调装配线使用的环形检测线内环设有
返工线，当返现不合格品时，人工推到返工线进行返工，返工后的产 品重新进入检测线进行检测。检查员问陪同负责人“这些不合格品返 工处置有没有记录。”负责人说“没有必要记录，再说强制性产品认 证工厂质量保证能力要求也没有明确规定。”
致，但供应商与报告不一致。检查员问车间主任：“变更供应商是否 办理了变更手续“，车间主任说：“现在使用的电机和插头线的型号 规格与以前一样，没有变化，对产品的质量没有影响。”后检查员又 询问了该厂的质量负责人，得到的回答是：“因原供应商不再供货， 所以增加了新供应商，前些天已经提交了变更申请，正在等认证机构 的授理，由于任务紧张，客户要货很急，因此先使用在产品，以满足 客户的要求”
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.3.2条款：
• 生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的 合格证明及有关检验数据等。
• 场景4 • 检验员询问质量负责人，认证标志如何保管和使用，质量负责人回答
说，我们向认证机构申请购买，由质检部统一保管，只贴在检验合格 的产品上。说完还提供了标志使用、发放的记录。检查员问是否有文 件规定时，质量负责人说我们都很清楚相关规定，没必要编制文件。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.7条款：
• 应保存对不合Hale Waihona Puke Baidu品的处置记录。
• 场景9 • 检查员在车间主任的陪同下来到了食物搅拌器装配车间。车间内流水
线正在组装某型号的食物搅拌器，经车间主任介绍为CCC证书范围内 的产品。检查员注意到该产品的外壳为金属，内连接地线，电源线插 头为单相两极带接地插头。检查员查看该产品型式试验报告，发现报 告上注明该产品为II类结构，塑料外壳。检查员询问是否办理了变更 申请，车间主任解释说：“现在市场上流行金属外壳，且外壳不是关 键件，何况增加了接地线，产品更安全了，无需办理变更确认。”
• 对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行 运行检查。
• 场景7 • 检查员检查供应部时发现：检验员正在对刚进货的一批GK零件抽样5%
进行检验，《GK零件检验规范》规定：每批GK零件抽样10%，当检查 员询问检验员为何抽5%时，检验员回答说：因为现在是夏季，气候干 燥，经理说抽5%就可以了。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.1.1.e条款：
• 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组 织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师。不论其在 其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
• e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。
• 场景5 • 在电磁炉生产车间，检查员发现检验员未按照例行检验文件的规定对
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.9条款：
• 生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求 因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合 性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方 可执行。
• 场景10 • 检查员来到2号生产线，检查发现电机和插头线的型号规格与报告一
产品进行泄露电流检验。检验员解释说电磁炉是II类电器，不需要检 验泄露电流。检查员提出应按文件规定检验产品的泄露电流，检验员 说因为没必要检验泄露电流，故厂里没有购买泄露电流测试仪。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.1.2或4.5条款：
• 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标 准的产品要求。（1.2）
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.2.2.c条款：
• 生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有 效的控制。这些控制应确保：
• c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
• 场景2 • 检查员在品质部了解质量记录的保管情况。部长说“我们编制了质量
记录清单”，规定了质量记录的使用和保管部门。检验员询问质量记 录的保存期限，部长说为便于管理，质量记录的保存期统一规定为一 年，超过保存期限的质量记录都由品质部统一销毁了。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.2.3条款：
• 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的 文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
• 场景3 • 某电线厂的铜线进货检验标准中规定：每批抽样检验3个样本，检查
外观、直径和电阻率（共3个项目）。检查员查最近一批铜线的进货 检验记录发现：每卷铜线均检查外观、直径，检查6个样本，没有电 阻率项目的检测记录。检验科长解释说：因为近半年的检验情况是铜 线氧化变色较多，直径不合格也较多，而直径合格的其电阻率一般亦 合格，故口头通知检验员，可对检验项目和数量作相应调整；检验员 是按这新的要求进行检验的。
• 生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品 满足规定的要求。（5）
• 场景6 • 某电饭锅厂成品日产量较大，采用微机控制自动检测检测线对成品进
行例行检验，许多参数输入电脑后，按程序判断检测参数是否满足要 求，检查员问检验主管在每天开机前对设备是否进行必要的检查，检 验主管说每天检查主要是机械设备能否正常转动，我们的电器安全检 测设备每年都有计量，所以不需要经常去检查，即使每天检查也不记 记录。 • • 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.6.2条款：
质量保证能力要求案例分析练习
阅读下列场景，如有不符合，请写出不符合“质量保证能力要求”的条款号 及内容，如没有请说明理由。
• 场景1 • 在浸漆车间，检查员发现现场烘干温度为130度，而作业指导书规定
烘干温度为110 + 5度，操作员解释说上个月工艺科通知他们工艺变 更。检查员在工艺科检查时，科长说该工艺上月已根据实际情况作了 变更，作业指导书已变更，但还未发到车间。
• 生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的 合格证明及有关检验数据等。
• 场景8 • 检查员在检查装配车间时看到空调装配线使用的环形检测线内环设有
返工线，当返现不合格品时，人工推到返工线进行返工，返工后的产 品重新进入检测线进行检测。检查员问陪同负责人“这些不合格品返 工处置有没有记录。”负责人说“没有必要记录，再说强制性产品认 证工厂质量保证能力要求也没有明确规定。”
致，但供应商与报告不一致。检查员问车间主任：“变更供应商是否 办理了变更手续“，车间主任说：“现在使用的电机和插头线的型号 规格与以前一样，没有变化，对产品的质量没有影响。”后检查员又 询问了该厂的质量负责人，得到的回答是：“因原供应商不再供货， 所以增加了新供应商，前些天已经提交了变更申请，正在等认证机构 的授理，由于任务紧张，客户要货很急，因此先使用在产品，以满足 客户的要求”
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.3.2条款：
• 生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的 合格证明及有关检验数据等。
• 场景4 • 检验员询问质量负责人，认证标志如何保管和使用，质量负责人回答
说，我们向认证机构申请购买，由质检部统一保管，只贴在检验合格 的产品上。说完还提供了标志使用、发放的记录。检查员问是否有文 件规定时，质量负责人说我们都很清楚相关规定，没必要编制文件。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.7条款：
• 应保存对不合Hale Waihona Puke Baidu品的处置记录。
• 场景9 • 检查员在车间主任的陪同下来到了食物搅拌器装配车间。车间内流水
线正在组装某型号的食物搅拌器，经车间主任介绍为CCC证书范围内 的产品。检查员注意到该产品的外壳为金属，内连接地线，电源线插 头为单相两极带接地插头。检查员查看该产品型式试验报告，发现报 告上注明该产品为II类结构，塑料外壳。检查员询问是否办理了变更 申请，车间主任解释说：“现在市场上流行金属外壳，且外壳不是关 键件，何况增加了接地线，产品更安全了，无需办理变更确认。”
• 对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行 运行检查。
• 场景7 • 检查员检查供应部时发现：检验员正在对刚进货的一批GK零件抽样5%
进行检验，《GK零件检验规范》规定：每批GK零件抽样10%，当检查 员询问检验员为何抽5%时，检验员回答说：因为现在是夏季，气候干 燥，经理说抽5%就可以了。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.1.1.e条款：
• 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组 织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师。不论其在 其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
• e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。
• 场景5 • 在电磁炉生产车间，检查员发现检验员未按照例行检验文件的规定对
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.9条款：
• 生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求 因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合 性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方 可执行。
• 场景10 • 检查员来到2号生产线，检查发现电机和插头线的型号规格与报告一
产品进行泄露电流检验。检验员解释说电磁炉是II类电器，不需要检 验泄露电流。检查员提出应按文件规定检验产品的泄露电流，检验员 说因为没必要检验泄露电流，故厂里没有购买泄露电流测试仪。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.1.2或4.5条款：
• 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标 准的产品要求。（1.2）
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.2.2.c条款：
• 生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有 效的控制。这些控制应确保：
• c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
• 场景2 • 检查员在品质部了解质量记录的保管情况。部长说“我们编制了质量
记录清单”，规定了质量记录的使用和保管部门。检验员询问质量记 录的保存期限，部长说为便于管理，质量记录的保存期统一规定为一 年，超过保存期限的质量记录都由品质部统一销毁了。
• 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.2.3条款：
• 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的 文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
• 场景3 • 某电线厂的铜线进货检验标准中规定：每批抽样检验3个样本，检查
外观、直径和电阻率（共3个项目）。检查员查最近一批铜线的进货 检验记录发现：每卷铜线均检查外观、直径，检查6个样本，没有电 阻率项目的检测记录。检验科长解释说：因为近半年的检验情况是铜 线氧化变色较多，直径不合格也较多，而直径合格的其电阻率一般亦 合格，故口头通知检验员，可对检验项目和数量作相应调整；检验员 是按这新的要求进行检验的。
• 生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品 满足规定的要求。（5）
• 场景6 • 某电饭锅厂成品日产量较大，采用微机控制自动检测检测线对成品进
行例行检验，许多参数输入电脑后，按程序判断检测参数是否满足要 求，检查员问检验主管在每天开机前对设备是否进行必要的检查，检 验主管说每天检查主要是机械设备能否正常转动，我们的电器安全检 测设备每年都有计量，所以不需要经常去检查，即使每天检查也不记 记录。 • • 该案例违背了3C工厂质量保证能力要求的4.6.2条款：
质量保证能力要求案例分析练习
阅读下列场景，如有不符合，请写出不符合“质量保证能力要求”的条款号 及内容，如没有请说明理由。
• 场景1 • 在浸漆车间，检查员发现现场烘干温度为130度，而作业指导书规定
烘干温度为110 + 5度，操作员解释说上个月工艺科通知他们工艺变 更。检查员在工艺科检查时，科长说该工艺上月已根据实际情况作了 变更，作业指导书已变更，但还未发到车间。