真菌(1-3)-β-D-葡聚糖质控品产品技术要求金山川

真菌（1-3）-β-D-葡聚糖质控品

适用范围：与本公司生产的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒配套使用，用于真菌检测项目的室内质量控制。

1.1 产品规格：

16测试/盒

1.2 划分说明

本公司产品16测试/盒是根据试剂盒内质控冻干品的数量和可测试的数量而定，每盒共4支质控冻干品，每支质控冻干品复溶后可以测试4次。

1.3 主要组成成分

目标靶点浓度范围：160-420pg/mL；复溶体积和质控范围见外包装盒；不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

2.1 外观

包装盒完整无破损，试剂盒内各组分无破损、渗透；盒上印刷的标识以及瓶签、盒签上的字迹清晰完整，易识别；质控品为淡黄色至白色冻干品，质控品溶解液为无色透明液体。

2.2 装量

试剂盒的液体试剂净含量应不低于标示值。

2.3 质控品赋值有效性

检测结果应在质控范围内。

2.4 均一性

检测结果的变异系数CV（%）值应不大于15%。

2.5 稳定性

试剂盒2-8℃储存有效期36个月，贮存期末的分析性能应符合2.3-2.4的要求。