高效湿法制粒机验证方案

目录1 引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证小组成员

1.4 文件

2 预确认

3 取样方法与取样部位确认

4 清洁效果确认

5 验证评价与建议

5.1 验证评价

5.2 验证建议

5.3 再验证

6 验证结论

7 会审及批准

1 引言

1.1 概述

为防止同品种物料批与批之间的交叉混杂，对直接接触物料的生产设备和容器制定了切实有效的清洗程序，以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合质量标准要求。本验证程序正是为需要清洗的设备建立清洗程序并提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准。1.2 验证目的

证实设备清洗操作规程（清洗时间、清洗工具、拆洗部位、拆洗顺序、清洗液用量、清洁剂种类及用量）的可行性、有效性和安全性，防止药品交叉污染。本验证方案安排在工艺验证之后，以确认设备清洗程序符合工艺要求。

1.3 验证小组成员

1.4 文件

检查所需的各种文件，包括设备的标准清洗程序，纯化水系统的验证报告等、是否已制定合适的检测标准。

检查日期：检查人员：确认人员：

2 预确认

2.1 预确认内容

确认清洗用纯化水系统是否经过验证并符合工艺要求、清洁所用的抹布是否用的是不脱落纤维的洁净抹布，所用的乙醇是否为合格的药用标准。

检查日期：检查人员：确认人员：

2.2结论

生产技术部：

质量管理部：

日期：年月日

3 取样方法与取样部位确认

3.1 取样方法

采用棉签取样法，用面积约50×50(mm2)的取样框框定采样点，把无菌棉签在灭菌生理盐水中浸一下，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面，然后把它擦涂在灭菌的培养基上，盖好培养皿。

3.2 取样部位

选择与药品直接接触的部位取样检查。

3.3 结论

生产技术部：

质量管理部：

日期：年月日

4 清洁效果确认

按照高效湿法混合制粒机清洁卫生规程对洁净工作台进行清洁消毒。

4.1 表面清洁效果确认

检查设备的所清洁的表面不能有可见的残留痕迹和残留气味。

4.2 残留样检测

按3.1 取样方法检测化学残留量，要求残留量≤100ug/25cm2。

4.3 附着菌检测

按附着菌检查操作规程进行检测，并以附着菌检查质量标准进行合格判断，要求各清洁消毒部位平均菌落数≤50CFU/棉签。

检查日期：检查人员：确认人员：

4.4 结论

生产技术部：

质量管理部：

日期：年月日

5 验证评价与建议

5.1 验证评价

生产技术部：

质量管理部：

日期：年月日5.2 验证建议

生产技术部：

质量管理部：

日期：年月日5.3 再验证

5.3.1 当发生重大变动时或设备大修后应重新验证

5.3.2 正常情况下，再验证周期为一年。

6 验证结论

生产技术部：

质量管理部：

日期：年月日7 会审及批准

会审

批准

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